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Efficacia e correlazioni neurali del trattamento personalizzato con sostituzione transdermica della nicotina (iT-NRT)

16 luglio 2018 aggiornato da: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Efficacia e correlazioni neurali del trattamento personalizzato con sostituzione transdermica della nicotina: uno studio pilota randomizzato e controllato su fumatori motivati ​​che non riescono a smettere con un dosaggio standard

Questo studio prevede l'uso di cerotti alla nicotina personalizzati come strategia di trattamento per i fumatori che non riescono a smettere di fumare dopo 2 settimane di utilizzo della dose standard di cerotti alla nicotina. Verranno inoltre ottenute scansioni di risonanza magnetica funzionale da tutti i partecipanti allo studio prima e dopo il trattamento. Il primo obiettivo dello studio è determinare se il metodo di trattamento in esame è sicuro e più efficace nell'aumentare i tassi di cessazione nei fumatori che non rispondono alla terapia standard. cambiamenti nella funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sostitutiva della nicotina (NRT) ha un'efficacia limitata. Una possibile spiegazione di questa limitata efficacia è che la dose di nicotina ricevuta nella terapia standard non è sufficiente a sostituire la quantità di nicotina che i fumatori ricevono tipicamente dalle loro sigarette. Nel tentativo di contrastare questo problema, questo studio aumenterà la dose di cerotto alla nicotina dei fumatori fino a quando non sentiranno più il bisogno di continuare a fumare o non potranno tollerare una dose di nicotina più elevata. I fumatori che non possono smettere di usare cerotti alla nicotina da 21 mg per 2 settimane saranno randomizzati al braccio sperimentale dello studio in cui le dosi di cerotto alla nicotina saranno aggiustate in base alle esigenze individuali o al braccio di controllo positivo in cui verrà impiegata la terapia standard per smettere di fumare NRT. L'outcome primario sarà l'astinenza continua durante le ultime 4 settimane di trattamento. Inoltre, i partecipanti saranno valutati per vedere in che modo il trattamento ha influito sulla loro attività neurale dello stato di riposo, nonché sulla loro reattività al fumo e ai segnali emotivi. Le sessioni di follow-up saranno utilizzate per valutare l'astinenza a lungo termine e il cambiamento a lungo termine nell'attivazione neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore quotidiano di tabacco
  • Dai 19 ai 65 anni
  • Intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni
  • Interessato all'uso della terapia transdermica sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina)

Criteri di esclusione:

  • Uso almeno settimanale di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
  • Allattamento al seno, gravidanza o mancato utilizzo di una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Eventuali disturbi cutanei generalizzati che precludano l'uso del cerotto
  • Periodo post-infarto miocardico immediato o aritmie pericolose per la vita, angina pectoris grave o in peggioramento o incidente vascolare cerebrale recente
  • Qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa
  • Attualmente in uso NRT o altra farmacoterapia per smettere di fumare
  • Qualsiasi nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti che compongono il cerotto alla nicotina
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo, claustrofobia) secondo il questionario di screening CAMH RIC
  • Diagnosi di malattia terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Aumento della dose di cerotto alla nicotina fino alla sazietà nell'arco di 6 settimane con dosaggio in base al numero di sigarette fumate al giorno e al verificarsi di effetti avversi
Droga: Cerotto alla nicotina
Altri nomi:
  • Nicoderm
Comparatore attivo: Braccio di controllo positivo
Dose di cerotto alla nicotina di 21 mg accoppiato con spray alla nicotina che deve essere utilizzato secondo necessità.
Droga: Cerotto alla nicotina
Altri nomi:
  • Nicoderm
Droga: Spray alla nicotina
Altri nomi:
  • Nicorette Quickmist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4 settimane di astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 9-12 comprese
4 settimane di astinenza senza una singola boccata di sigaretta confermata dall'autovalutazione e dal monossido di carbonio espirato (CO inferiore o uguale a 4 ppm)
Settimane di trattamento 9-12 comprese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale indotta da cue
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
Attivazione cerebrale in risposta alla visualizzazione di segnali emotivi e di fumo misurati dalla fMRI
follow-up fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 095/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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