Werkzaamheid en neurale correlaten van gepersonaliseerde behandeling met transdermale nicotinevervanging (iT-NRT)
16 juli 2018 bijgewerkt door: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Werkzaamheid en neurale correlaten van gepersonaliseerde behandeling met transdermale nicotinevervanging: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie bij gemotiveerde rokers die niet kunnen stoppen met standaarddosering
Deze studie omvat het gebruik van gepersonaliseerde nicotinepleisterdosering als behandelingsstrategie voor rokers die na 2 weken gebruik van de standaard nicotinepleisterdosis niet kunnen stoppen met roken.
Functionele Magnetic Resonance Imaging-scans zullen ook worden verkregen van alle studiedeelnemers voor en na de behandeling.
Het eerste doel van de studie is om vast te stellen of de onderzochte behandelmethode veilig en effectiever is bij het verhogen van de stoppercentages bij rokers die niet reageren op de standaardtherapie. veranderingen in de hersenfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nicotinevervangende therapie (NRT) is beperkt in werkzaamheid.
Een mogelijke verklaring voor deze beperkte werkzaamheid is dat de nicotinedosis die bij standaardtherapie wordt ontvangen, niet voldoende is om de hoeveelheid nicotine te vervangen die rokers doorgaans van hun sigaretten krijgen.
In een poging dit probleem tegen te gaan, zal deze studie de nicotinepleisterdosis van rokers verhogen totdat ze niet langer de behoefte voelen om te blijven roken of een hogere nicotinedosis niet meer kunnen verdragen.
Rokers die gedurende 2 weken niet kunnen stoppen met het gebruik van 21 mg nicotinepleisters, worden gerandomiseerd naar ofwel de experimentele arm van het onderzoek, waar de doses nicotinepleisters worden aangepast aan de individuele behoefte, ofwel de positieve controle-arm, waar standaard NRT-therapie voor stoppen met roken zal worden gebruikt.
De primaire uitkomstmaat is continue abstinentie gedurende de laatste 4 weken van de behandeling.
Bovendien zullen deelnemers worden beoordeeld om te zien hoe de behandeling hun neurale activiteit in rusttoestand heeft beïnvloed, evenals hun reactievermogen op roken en emotionele signalen.
Vervolgsessies zullen worden gebruikt om onthouding op lange termijn en verandering in neurale activering op lange termijn te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagelijkse tabaksroker van
- Leeftijd 19 tot 65 jaar
- Van plan om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken
- Geïnteresseerd in het gebruik van transdermale nicotinevervangende therapie (nicotinepleister)
Uitsluitingscriteria:
- Ten minste wekelijks gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
- Borstvoeding, zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare vorm van anticonceptie
- Elke gegeneraliseerde huidaandoening die het gebruik van de pleister uitsluit
- Onmiddellijke post-myocardinfarct periode of levensbedreigende aritmieën, ernstige of verergerende angina pectoris of recent cerebraal vasculair accident
- Alle klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
- Gebruikt momenteel NRT of andere farmacotherapie om te stoppen met roken
- Elke bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van de nicotinepleister
- MRI-contra-indicaties (bijv. metaal in het lichaam, claustrofobie) volgens de CAMH RIC-screeningsvragenlijst
- Diagnose van terminale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Escalerende dosis nicotinepleister tot verzadiging gedurende 6 weken met dosering afhankelijk van het aantal gerookte sigaretten per dag en het optreden van bijwerkingen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle-arm
Nicotinepleisterdosis van 21 mg in combinatie met nicotine-mondspray die naar behoefte moet worden gebruikt.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 weken ononderbroken rookonthouding
Tijdsspanne: Behandelweek 9 t/m 12
|
4 weken onthouding zonder een enkele trek van een sigaret bevestigd door zelfrapportage en uitgeademde koolmonoxide (CO minder dan of gelijk aan 4ppm)
|
Behandelweek 9 t/m 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-geïnduceerde hersenactivatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up
|
Hersenactivatie als reactie op het bekijken van emotionele en rokende signalen zoals gemeten met fMRI
|
tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 095/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .