Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a neurální koreláty personalizované léčby s transdermální náhradou nikotinu (iT-NRT)

16. července 2018 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Účinnost a nervové koreláty personalizované léčby pomocí transdermální náhrady nikotinu: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie u motivovaných kuřáků, kteří nejsou schopni přestat se standardním dávkováním

Tato studie zahrnuje použití personalizovaného dávkování nikotinových náplastí jako léčebné strategie pro kuřáky, kteří nemohou přestat kouřit po 2 týdnech používání standardní dávky nikotinové náplasti. Funkční skeny magnetické rezonance budou také získány od všech účastníků studie před a po léčbě. Prvním cílem studie je zjistit, zda je zkoumaná léčebná metoda bezpečná a účinnější při zvyšování míry odvykání u kuřáků, kteří nereagují na standardní léčbu. Druhým cílem je zjistit, zda existují nějaké související s léčbou nebo odvykáním. změny ve funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nikotinová substituční terapie (NRT) má omezenou účinnost. Jedním z možných vysvětlení této omezené účinnosti je, že dávka nikotinu přijatá při standardní terapii nestačí k nahrazení množství nikotinu, které kuřáci obvykle přijímají ze svých cigaret. Ve snaze čelit tomuto problému bude tato studie zvyšovat dávku nikotinových náplastí kuřákům, dokud již nebudou cítit potřebu pokračovat v kouření nebo nebudou tolerovat vyšší dávku nikotinu. Kuřáci, kteří nemohou přestat používat 21mg nikotinovou náplast po dobu 2 týdnů, budou randomizováni buď do experimentální větve studie, kde budou dávky nikotinových náplastí upraveny podle individuální potřeby, nebo do pozitivní kontrolní větve, kde bude použita standardní NRT léčba odvykání kouření. Primárním výsledným měřítkem bude nepřetržitá abstinence během posledních 4 týdnů léčby. Kromě toho budou účastníci hodnoceni, aby viděli, jak léčba ovlivnila jejich klidovou nervovou aktivitu a také jejich schopnost reagovat na kouření a emocionální podněty. Následná sezení budou použita k posouzení dlouhodobé abstinence a také dlouhodobé změny v nervové aktivaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní kuřák tabáku
  • Ve věku od 19 do 65 let
  • Plánujete přestat kouřit během následujících 30 dnů
  • Zájem o použití transdermální nikotinové substituční terapie (nikotinové náplasti)

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň týdenní užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
  • Kojení, těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé formy antikoncepce
  • Jakékoli generalizované kožní poruchy vylučující použití náplasti
  • Bezprostřední období po infarktu myokardu nebo život ohrožující arytmie, těžká nebo zhoršující se angina pectoris nebo nedávná cévní mozková příhoda
  • Jakékoli klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • V současné době používá NRT nebo jinou farmakoterapii pro odvykání kouření
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku obsahující nikotinovou náplast
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie) podle screeningového dotazníku CAMH RIC
  • Diagnostika nevyléčitelné nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Zvyšování dávky nikotinové náplasti do sytosti po dobu 6 týdnů s dávkováním v závislosti na počtu vykouřených cigaret za den a výskytu nežádoucích účinků
Lék: Nikotinová náplast
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní rameno
Nikotinová náplast v dávce 21 mg ve spojení s nikotinovým ústním sprejem, který se používá podle potřeby.
Lék: Nikotinová náplast
Ostatní jména:
  • Nicoderm
Lék: Nikotinový ústní sprej
Ostatní jména:
  • Nicorette Quickmist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 týdny nepřetržité abstinence kouření
Časové okno: Týdny léčby 9-12 včetně
4 týdny abstinence bez jediného potáhnutí cigarety potvrzené vlastním hlášením a vydechovaným oxidem uhelnatým (CO menší nebo rovný 4 ppm)
Týdny léčby 9-12 včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku vyvolaná podnětem
Časové okno: sledování až 6 měsíců
Aktivace mozku v reakci na sledování emocionálních a kouřových podnětů měřených pomocí fMRI
sledování až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 095/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit