経皮的ニコチン代替療法による個別化治療の有効性と神経相関 (iT-NRT)
2018年7月16日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health
経皮的ニコチン代替療法による個別化治療の有効性と神経相関：標準用量では禁煙できない動機づけられた喫煙者を対象としたランダム化対照パイロット研究
この研究では、標準的なニコチンパッチ用量を使用してから 2 週間後に禁煙できない喫煙者に対する治療戦略として、個別化されたニコチンパッチ用量の使用が含まれています。
機能的磁気共鳴画像スキャンも、治療の前後にすべての研究参加者から取得されます。
研究の第 1 の目的は、研究中の治療法が安全で、標準治療に反応しない喫煙者の禁煙率を高める効果があるかどうかを判断することです。第 2 の目的は、治療または禁煙に関連する問題があるかどうかを判断することです。脳機能の変化。
調査の概要
詳細な説明
ニコチン代替療法（NRT）の有効性は限られています。
この限られた有効性について考えられる説明の 1 つは、標準的な治療で摂取するニコチンの用量が、喫煙者が通常紙巻きタバコから摂取するニコチンの量を置き換えるのに十分ではないということです。
この問題に対処するために、この研究では、喫煙者が喫煙を続ける必要性を感じなくなるか、またはより高いニコチン用量に耐えられなくなるまで、喫煙者のニコチンパッチの用量を増やすことになります。
21mgのニコチンパッチを2週間使用しても禁煙できない喫煙者は、個人のニーズに応じてニコチンパッチの用量が調整される研究の実験群、または標準的なNRT禁煙療法が採用される陽性対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。
主要評価項目は、治療の最後の 4 週間における継続的な禁欲です。
さらに、参加者は、治療が安静時の神経活動や喫煙や感情的な合図に対する反応にどのような影響を与えたかを評価されます。
フォローアップセッションは、長期禁欲と神経活性化の長期変化を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日タバコを吸う人
- 19歳から65歳まで
- 今後 30 日以内に禁煙するつもりである
- 経皮的ニコチン補充療法（ニコチンパッチ）に興味がある
除外基準:
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品を少なくとも毎週使用している
- 授乳中、妊娠中、または信頼できる避妊法を使用していない場合
- パッチの使用を妨げる全身性の皮膚疾患
- 心筋梗塞直後または生命を脅かす不整脈、重度または悪化の狭心症、または最近の脳血管事故
- 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常
- 現在NRTまたは他の禁煙薬物療法を行っている
- ニコチンパッチを構成する成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- CAMH RIC スクリーニングアンケートに基づく MRI 禁忌（体内の金属、閉所恐怖症など）
- 末期疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用アーム
ニコチンパッチの用量を6週間かけて満腹になるまで段階的に増やしていきます。用量は1日あたりの喫煙本数と副作用の発生に応じて異なります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポジティブコントロールアーム
必要に応じて使用されるニコチン マウススプレーと組み合わせた 21 mg のニコチン パッチ用量。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の継続禁煙
時間枠：9～12週間の治療期間
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自己申告および吐き出された一酸化炭素 (CO 4ppm 以下) によって、タバコを一服も吸わずに 4 週間の禁欲が確認された
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9～12週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合図による脳の活性化
時間枠：最長6か月のフォローアップ
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FMRIで測定された、感情や喫煙の合図を見ることに反応した脳の活性化
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最長6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Selby, MBBS、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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