- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02439944
Effekt og nevrale korrelater av personlig behandling med transdermal nikotinerstatning (iT-NRT)
16. juli 2018 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Effekt og nevrale korrelater av personlig behandling med transdermal nikotinerstatning: En randomisert, kontrollert pilotstudie i motiverte røykere som ikke klarer å slutte med standarddosering
Denne studien involverer bruk av personlig nikotinplasterdosering som en behandlingsstrategi for røykere som ikke kan slutte å røyke etter 2 uker med bruk av standard nikotinplasterdose.
Funksjonell magnetisk resonansbildeskanning vil også bli innhentet fra alle studiedeltakere før og etter behandling.
Det første målet med studien er å finne ut om behandlingsmetoden som undersøkes er trygg og mer effektiv til å øke antallet slutte å røyke hos røykere som ikke responderer på standardterapi. Det andre målet er å finne ut om det er noen behandlings- eller sluttrelatert endringer i hjernens funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nikotinerstatningsterapi (NRT) er begrenset i effekt.
En mulig forklaring på denne begrensede effekten er at nikotindosen mottatt i standardbehandling ikke er nok til å erstatte mengden nikotin som røykere vanligvis får fra sigarettene sine.
I et forsøk på å motvirke dette problemet, vil denne studien øke nikotinplasterdosen til røykere til de ikke lenger føler behov for å fortsette å røyke eller de ikke tåler en høyere nikotindose.
Røykere som ikke kan slutte å bruke 21 mg nikotinplaster i 2 uker, vil bli randomisert til enten den eksperimentelle delen av studien hvor nikotinplasterdoser vil bli justert i henhold til individuelle behov eller den positive kontrollarmen der standard NRT-røykesluttbehandling vil bli brukt.
Det primære utfallsmålet vil være kontinuerlig abstinens i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.
I tillegg vil deltakerne bli vurdert for å se hvordan behandlingen har påvirket deres nevrale aktivitet i hviletilstand, samt deres reaksjon på røyking og emosjonelle signaler.
Oppfølgingsøkter vil bli brukt til å vurdere langsiktig avholdenhet samt langsiktig endring i nevral aktivering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglig tobakksrøyker av
- I alderen 19 til 65 år
- Har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Interessert i å bruke transdermal nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster)
Ekskluderingskriterier:
- Minst ukentlig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Amming, graviditet eller ikke bruk av en pålitelig form for prevensjon
- Eventuelle generaliserte hudsykdommer som utelukker bruk av plasteret
- Umiddelbar post-myokardinfarkt periode eller livstruende arytmier, alvorlig eller forverret angina pectoris eller nylig cerebral vaskulær ulykke
- Eventuelle klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Bruker for tiden NRT eller annen farmakoterapi for røykeslutt
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene som inngår i nikotinplasteret
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi) i henhold til CAMH RIC-screeningsspørreskjemaet
- Diagnose av terminal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Økende nikotinplasterdose til metthetsfølelse over 6 uker med dosering avhengig av antall sigaretter som røykes per dag og forekomsten av uønskede effekter
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
Nikotinplasterdose på 21mg kombinert med nikotinmunnspray som skal brukes etter behov.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 uker sammenhengende røykeavholdenhet
Tidsramme: Behandlingsuke 9-12 inklusive
|
4 uker avholdenhet uten et eneste drag av en sigarett bekreftet ved selvrapportering og utåndet karbonmonoksid (CO mindre enn eller lik 4ppm)
|
Behandlingsuke 9-12 inklusive
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-indusert hjerneaktivering
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Hjerneaktivering som svar på å se emosjonelle signaler og røykesignaler målt ved fMRI
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 095/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .