Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og nevrale korrelater av personlig behandling med transdermal nikotinerstatning (iT-NRT)

16. juli 2018 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Effekt og nevrale korrelater av personlig behandling med transdermal nikotinerstatning: En randomisert, kontrollert pilotstudie i motiverte røykere som ikke klarer å slutte med standarddosering

Denne studien involverer bruk av personlig nikotinplasterdosering som en behandlingsstrategi for røykere som ikke kan slutte å røyke etter 2 uker med bruk av standard nikotinplasterdose. Funksjonell magnetisk resonansbildeskanning vil også bli innhentet fra alle studiedeltakere før og etter behandling. Det første målet med studien er å finne ut om behandlingsmetoden som undersøkes er trygg og mer effektiv til å øke antallet slutte å røyke hos røykere som ikke responderer på standardterapi. Det andre målet er å finne ut om det er noen behandlings- eller sluttrelatert endringer i hjernens funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nikotinerstatningsterapi (NRT) er begrenset i effekt. En mulig forklaring på denne begrensede effekten er at nikotindosen mottatt i standardbehandling ikke er nok til å erstatte mengden nikotin som røykere vanligvis får fra sigarettene sine. I et forsøk på å motvirke dette problemet, vil denne studien øke nikotinplasterdosen til røykere til de ikke lenger føler behov for å fortsette å røyke eller de ikke tåler en høyere nikotindose. Røykere som ikke kan slutte å bruke 21 mg nikotinplaster i 2 uker, vil bli randomisert til enten den eksperimentelle delen av studien hvor nikotinplasterdoser vil bli justert i henhold til individuelle behov eller den positive kontrollarmen der standard NRT-røykesluttbehandling vil bli brukt. Det primære utfallsmålet vil være kontinuerlig abstinens i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen. I tillegg vil deltakerne bli vurdert for å se hvordan behandlingen har påvirket deres nevrale aktivitet i hviletilstand, samt deres reaksjon på røyking og emosjonelle signaler. Oppfølgingsøkter vil bli brukt til å vurdere langsiktig avholdenhet samt langsiktig endring i nevral aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Daglig tobakksrøyker av
  • I alderen 19 til 65 år
  • Har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Interessert i å bruke transdermal nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster)

Ekskluderingskriterier:

  • Minst ukentlig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
  • Amming, graviditet eller ikke bruk av en pålitelig form for prevensjon
  • Eventuelle generaliserte hudsykdommer som utelukker bruk av plasteret
  • Umiddelbar post-myokardinfarkt periode eller livstruende arytmier, alvorlig eller forverret angina pectoris eller nylig cerebral vaskulær ulykke
  • Eventuelle klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Bruker for tiden NRT eller annen farmakoterapi for røykeslutt
  • Enhver kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene som inngår i nikotinplasteret
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi) i henhold til CAMH RIC-screeningsspørreskjemaet
  • Diagnose av terminal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Økende nikotinplasterdose til metthetsfølelse over 6 uker med dosering avhengig av antall sigaretter som røykes per dag og forekomsten av uønskede effekter
Andre navn:
  • Nicoderm
Aktiv komparator: Positiv kontrollarm
Nikotinplasterdose på 21mg kombinert med nikotinmunnspray som skal brukes etter behov.
Andre navn:
  • Nicoderm
Andre navn:
  • Nicorette Quickmist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 uker sammenhengende røykeavholdenhet
Tidsramme: Behandlingsuke 9-12 inklusive
4 uker avholdenhet uten et eneste drag av en sigarett bekreftet ved selvrapportering og utåndet karbonmonoksid (CO mindre enn eller lik 4ppm)
Behandlingsuke 9-12 inklusive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-indusert hjerneaktivering
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
Hjerneaktivering som svar på å se emosjonelle signaler og røykesignaler målt ved fMRI
inntil 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere