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Eficácia e correlatos neurais do tratamento personalizado com reposição transdérmica de nicotina (iT-NRT)

16 de julho de 2018 atualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Eficácia e correlatos neurais do tratamento personalizado com reposição transdérmica de nicotina: um estudo piloto randomizado e controlado em fumantes motivados incapazes de parar com a dosagem padrão

Este estudo envolve o uso de dosagem personalizada de adesivos de nicotina como estratégia de tratamento para fumantes que não conseguem parar de fumar após 2 semanas de uso da dose padrão de adesivos de nicotina. Varreduras de Ressonância Magnética Funcional também serão obtidas de todos os participantes do estudo antes e depois do tratamento. O primeiro objetivo do estudo é determinar se o método de tratamento sob investigação é seguro e mais eficaz em aumentar as taxas de abandono em fumantes que não respondem à terapia padrão. alterações na função cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de reposição de nicotina (TRN) tem eficácia limitada. Uma possível explicação para essa eficácia limitada é que a dose de nicotina recebida na terapia padrão não é suficiente para repor a quantidade de nicotina que os fumantes normalmente recebem de seus cigarros. Em um esforço para neutralizar esse problema, este estudo aumentará a dose do adesivo de nicotina dos fumantes até que eles não sintam mais a necessidade de continuar fumando ou não tolerem uma dose mais alta de nicotina. Fumantes que não conseguem parar de fumar usando 21 mg de adesivo de nicotina por 2 semanas serão randomizados para o braço experimental do estudo, onde as doses do adesivo de nicotina serão ajustadas de acordo com a necessidade individual ou para o braço de controle positivo, onde será empregada a terapia NRT padrão para parar de fumar. O desfecho primário será a abstinência contínua durante as últimas 4 semanas de tratamento. Além disso, os participantes serão avaliados para ver como o tratamento afetou sua atividade neural em estado de repouso, bem como sua capacidade de resposta ao fumo e a estímulos emocionais. As sessões de acompanhamento serão usadas para avaliar a abstinência de longo prazo, bem como a mudança de longo prazo na ativação neural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tabagista diário de
  • De 19 a 65 anos
  • Pretende parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Interessado em usar a terapia transdérmica de reposição de nicotina (adesivo de nicotina)

Critério de exclusão:

  • Pelo menos uso semanal de produtos de tabaco, exceto cigarros
  • Amamentação, gravidez ou não uso de uma forma confiável de controle de natalidade
  • Quaisquer distúrbios generalizados da pele que impeçam o uso do adesivo
  • Período pós-infarto do miocárdio imediato ou arritmias com risco de vida, angina pectoris grave ou agravada ou acidente vascular cerebral recente
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
  • Atualmente usando NRT ou outra farmacoterapia para parar de fumar
  • Qualquer hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes que compõem o adesivo de nicotina
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia) de acordo com o questionário de triagem CAMH RIC
  • Diagnóstico de doença terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Escalar a dose do adesivo de nicotina até a saciedade ao longo de 6 semanas com dosagem dependendo do número de cigarros fumados por dia e da ocorrência de efeitos adversos
Medicamento: Adesivo de nicotina
Outros nomes:
  • Nicoderm
Comparador Ativo: Braço de Controle Positivo
Dose adesiva de nicotina de 21 mg juntamente com spray bucal de nicotina que deve ser usado conforme necessário.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Outros nomes:
  • Nicoderm
Medicamento: Spray bucal de nicotina
Outros nomes:
  • Nicorette Quickmist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4 semanas de abstinência contínua de fumo
Prazo: Semanas de tratamento 9-12 inclusive
4 semanas de abstinência sem uma única tragada de cigarro confirmada por autorrelato e monóxido de carbono exalado (CO menor ou igual a 4 ppm)
Semanas de tratamento 9-12 inclusive

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cerebral induzida por sugestão
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
Ativação do cérebro em resposta à visualização de sinais emocionais e de fumo medidos por fMRI
acompanhamento de até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 095/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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