脑成像研究
2016年8月2日 更新者：Pharmanex
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，调查专有营养补充剂对大脑健康的影响
该研究旨在评估专有营养补充剂在相对较短的治疗期后对认知、情绪和脑成像参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah - Brain Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者都将包括在内。
- 年龄在 40-60 岁之间。
- 研究者认为没有任何可能影响研究措施的健康状况的健康受试者。
- 每周吃 1 份或更少的富含脂肪的鱼。
- 体重指数 < 35
排除标准：
- 当前或过去的神经系统疾病。
- 过去 60 天内有物质滥用或依赖。
- 目前患有抑郁症（HAMD 大于 20）或焦虑症（HAMA 大于 18）。
- 当前或过去的精神疾病史。
- 有意识丧失的头部外伤史。
- 脑MRI检查的禁忌症。
- 在过去 3 个月内补充了 Omega 3、鱼油或其他非处方补充剂，包括专有营养补充剂中的其他生物活性成分、抗氧化剂和多种维生素矿物质补充剂。
- 筛选访视时血浆 Omega3 指数 >5%。
- 受试者已知对专有营养补充剂或安慰剂中包含的任何成分过敏或不耐受。
- 受试者目前怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
早晚两餐口服 2 粒胶囊。
|
|
实验性的：专有营养补充剂
|
早晚两餐口服 2 粒胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 脑部扫描的变化
大体时间：第 42 天时基线 MRI 脑部扫描的变化
|
确定大脑新陈代谢、大脑连接或大脑结构的差异。
使用专有营养配方突出长期补充前后的局部大脑变化。
|
第 42 天时基线 MRI 脑部扫描的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 测量的焦虑变化
大体时间：第 42 天基线焦虑的变化
|
第 42 天基线焦虑的变化
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 测量的抑郁变化
大体时间：第 42 天抑郁症基线的变化
|
第 42 天抑郁症基线的变化
|
|
通过情绪状态概况 (POMS) 衡量的情绪变化
大体时间：第 42 天基线情绪的变化
|
第 42 天基线情绪的变化
|
|
通过逻辑记忆 I 和 II 测量的记忆力变化（韦氏记忆量表 - IV 的子测试）
大体时间：第 42 天的基线记忆发生变化
|
第 42 天的基线记忆发生变化
|
|
通过字母和类别流利度测试衡量流利度的变化
大体时间：第 42 天的基线流利度变化
|
第 42 天的基线流利度变化
|
|
化学面板的变化
大体时间：第 42 天基线化学组的变化
|
第 42 天基线化学组的变化
|
|
红细胞脂肪酸谱的变化
大体时间：第 42 天时基线 RBC 脂肪酸谱的变化
|
第 42 天时基线 RBC 脂肪酸谱的变化
|
|
基因表达的变化
大体时间：第 42 天基线基因表达的变化
|
第 42 天基线基因表达的变化
|
|
唾液中多酚代谢物的测定
大体时间：第 42 天
|
第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-PHX-0002
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.