Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bildgebung des Gehirns

2. August 2016 aktualisiert von: Pharmanex

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines proprietären Nahrungsergänzungsmittels auf die Gehirngesundheit

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des proprietären Nahrungsergänzungsmittels auf Kognition, Stimmung und Bildgebungsparameter des Gehirns nach einer relativ kurzen Behandlungsdauer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden einbezogen.
  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
  • Gesunde Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes frei von Erkrankungen sind, die die Studienmaßnahmen beeinträchtigen könnten.
  • Isst 1 oder weniger Portionen fetten Fisch pro Woche.
  • BMI < 35

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Aktuelle Depression (HAMD größer als 20) oder Angststörung (HAMA größer als 18).
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit.
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung des Gehirns.
  • Ergänzung mit Omega 3, Fischöl oder anderen rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich der anderen bioaktiven Inhaltsstoffe des proprietären Nahrungsergänzungsmittels, Antioxidantien und Multivitamin-Mineralpräparaten für die letzten 3 Monate.
  • Plasma-Omega3-Index >5 % beim Screening-Besuch.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, die im proprietären Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo enthalten sind.
  • Die Testperson ist derzeit schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln zum Einnehmen zum Morgen- und Abendessen.
Experimental: Proprietäres Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Proprietäres Nahrungsergänzungsmittel
2 Kapseln zum Einnehmen zum Morgen- und Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im MRT-Gehirnscan
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT-Gehirnscan an Tag 42
Bestimmen Sie Unterschiede im Gehirnstoffwechsel, der Gehirnkonnektivität oder der Gehirnstruktur. Heben Sie regionale Gehirnveränderungen zwischen vor und nach einer chronischen Nahrungsergänzung mit einer proprietären Ernährungsformel hervor.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT-Gehirnscan an Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angst, gemessen mit der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundangst an Tag 42
Veränderung gegenüber der Grundangst an Tag 42
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression an Tag 42
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression an Tag 42
Stimmungswandel, gemessen anhand des Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: Änderung der Grundstimmung an Tag 42
Änderung der Grundstimmung an Tag 42
Veränderung des Gedächtnisses, gemessen mit dem logischen Gedächtnis I und II (Untertests der Wechsler-Gedächtnisskala – IV)
Zeitfenster: Änderung des Basisgedächtnisses an Tag 42
Änderung des Basisgedächtnisses an Tag 42
Veränderung der Sprachkompetenz als Maß für den Buchstaben- und Kategorie-Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Änderung der Grundkompetenz an Tag 42
Änderung der Grundkompetenz an Tag 42
Änderung im Chemie-Panel
Zeitfenster: Wechsel zum Panel „Grundlinienchemie“ an Tag 42
Wechsel zum Panel „Grundlinienchemie“ an Tag 42
Veränderung des RBC-Fettsäureprofils
Zeitfenster: Änderung des RBC-Fettsäure-Ausgangsprofils an Tag 42
Änderung des RBC-Fettsäure-Ausgangsprofils an Tag 42
Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Genexpression an Tag 42
Veränderung gegenüber der Baseline-Genexpression an Tag 42
Messung von Polyphenol-Metaboliten im Speichel
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Mitarbeiter

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-PHX-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheit des Gehirns

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren