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Estudo de imagem cerebral

2 de agosto de 2016 atualizado por: Pharmanex

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando os efeitos de um suplemento nutricional patenteado na saúde do cérebro

O estudo é projetado para avaliar os efeitos do suplemento nutricional proprietário na cognição, humor e parâmetros de imagem cerebral após um período relativamente curto de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos serão incluídos.
  • Idade entre 40-60 anos inclusive.
  • Indivíduos saudáveis ​​que, na opinião do investigador, estão livres de quaisquer condições médicas que possam afetar as medidas do estudo.
  • Come 1 ou menos porções de peixe gordo por semana.
  • IMC < 35

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica atual ou passada.
  • Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 60 dias.
  • Depressão atual (HAMD maior que 20) ou transtorno de ansiedade (HAMA maior que 18).
  • História atual ou passada de transtorno psiquiátrico.
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência.
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética cerebral.
  • Suplementação com ômega 3, óleo de peixe ou outros suplementos de venda livre, incluindo os outros ingredientes bioativos no suplemento nutricional proprietário, antioxidantes e suplementos minerais multivitamínicos nos últimos 3 meses.
  • Índice de Omega3 no plasma > 5% na consulta de triagem.
  • O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos ingredientes contidos no suplemento nutricional proprietário ou placebo.
  • A pessoa está grávida, planeja engravidar ou está amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
2 cápsulas tomadas por via oral com as refeições da manhã e da noite.
Experimental: Suplemento Nutricional Proprietário
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Proprietário
2 cápsulas tomadas por via oral com as refeições da manhã e da noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Alteração da linha de base da ressonância magnética cerebral no dia 42
Determine diferenças no metabolismo cerebral, conectividade cerebral ou estrutura cerebral. Destaque as alterações cerebrais regionais entre a suplementação crônica pré e pós-com uma fórmula nutricional exclusiva.
Alteração da linha de base da ressonância magnética cerebral no dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na ansiedade medida pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Alteração da ansiedade basal no dia 42
Alteração da ansiedade basal no dia 42
Mudança na depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Alteração da depressão basal no dia 42
Alteração da depressão basal no dia 42
Mudança de humor medida pelo Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Alteração do humor basal no dia 42
Alteração do humor basal no dia 42
Mudança na memória medida pela Memória Lógica I e II (subtestes da Escala Wechsler de Memória-IV)
Prazo: Alteração da memória da linha de base no dia 42
Alteração da memória da linha de base no dia 42
Mudança na fluência medida pelo teste de fluência de letras e categorias
Prazo: Mudança da fluência da linha de base no dia 42
Mudança da fluência da linha de base no dia 42
Mudança no painel Química
Prazo: Mudança do painel de química de linha de base no dia 42
Mudança do painel de química de linha de base no dia 42
Alteração no perfil de ácidos graxos das hemácias
Prazo: Alteração do perfil basal de ácidos graxos RBC no dia 42
Alteração do perfil basal de ácidos graxos RBC no dia 42
Mudança na expressão gênica
Prazo: Alteração da expressão gênica de linha de base no dia 42
Alteração da expressão gênica de linha de base no dia 42
Medição de metabólitos de polifenóis na saliva
Prazo: Dia 42
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmanex

Colaboradores

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-PHX-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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