Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging-onderzoek

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Pharmanex

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van een eigen voedingssupplement op de gezondheid van de hersenen worden onderzocht

De studie is opgezet om de effecten van het gepatenteerde voedingssupplement op cognitie, stemming en beeldvormingsparameters van de hersenen na een relatief korte behandelingsperiode te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen.
  • Leeftijd tussen 40-60 jaar inclusief.
  • Gezonde proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, vrij zijn van enige medische aandoening die de studiemaatregelen zou kunnen beïnvloeden.
  • Eet 1 of minder porties vette vis per week.
  • BMI < 35

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere neurologische ziekte.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 60 dagen.
  • Huidige depressie (HAMD groter dan 20) of angststoornis (HAMA groter dan 18).
  • Huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische stoornis.
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
  • Contra-indicatie voor hersen-MRI-onderzoek.
  • Suppletie met Omega 3, visolie of andere vrij verkrijgbare supplementen, inclusief de andere bioactieve ingrediënten in het gepatenteerde voedingssupplement, antioxidanten en multivitaminemineralensupplementen voor de afgelopen 3 maanden.
  • Plasma Omega3-index >5% bij screeningbezoek.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in het gepatenteerde voedingssupplement of placebo.
  • Onderwerp is momenteel zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
2 capsules via de mond ingenomen bij de ochtend- en avondmaaltijd.
Experimenteel: Gepatenteerd voedingssupplement
Voedingssupplement: Gepatenteerd voedingssupplement
2 capsules via de mond ingenomen bij de ochtend- en avondmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MRI Hersenscan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline MRI Hersenscan op dag 42
Bepaal verschillen in hersenmetabolisme, hersenconnectiviteit of hersenstructuur. Markeer regionale hersenveranderingen tussen pre- en postchronische suppletie met een eigen voedingsformule.
Verandering ten opzichte van Baseline MRI Hersenscan op dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in angst zoals gemeten door de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnangst op dag 42
Verandering van basislijnangst op dag 42
Verandering in depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressie op dag 42
Verandering van basislijndepressie op dag 42
Verandering in stemming zoals gemeten door het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnstemming op dag 42
Verandering van basislijnstemming op dag 42
Verandering in geheugen zoals gemeten door Logical Memory I en II (subtests van de Wechsler Memory Scale-IV)
Tijdsspanne: Verandering van basislijngeheugen op dag 42
Verandering van basislijngeheugen op dag 42
Verandering in vloeiendheid als maatstaf met toets Letter- en Categorie-vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline vloeiendheid op dag 42
Verandering van baseline vloeiendheid op dag 42
Wijziging in deelvenster Chemie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline Chemistry-paneel op dag 42
Wijziging ten opzichte van Baseline Chemistry-paneel op dag 42
Verandering in het RBC-vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Verandering van basislijn RBC-vetzuurprofiel op dag 42
Verandering van basislijn RBC-vetzuurprofiel op dag 42
Verandering in genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline genexpressie op dag 42
Verandering ten opzichte van baseline genexpressie op dag 42
Meting van polyfenolmetabolieten in speeksel
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanex

Medewerkers

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-PHX-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen Gezondheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren