Agyi képalkotó tanulmány
2016. augusztus 2. frissítette: Pharmanex
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy szabadalmaztatott táplálék-kiegészítő agy egészségére gyakorolt hatásait vizsgálva
A tanulmány célja, hogy értékelje a szabadalmaztatott táplálék-kiegészítő hatását a megismerésre, a hangulatra és az agy képalkotó paramétereire egy viszonylag rövid kezelési időszakot követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah - Brain Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok egyaránt szerepelnek benne.
- Életkor 40-60 év között.
- Egészséges alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint mentesek minden olyan egészségügyi állapottól, amely befolyásolhatja a vizsgálati intézkedéseket.
- Hetente 1 vagy kevesebb adag zsíros halat eszik.
- BMI <35
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség.
- szerrel való visszaélés vagy függőség az előző 60 napon belül.
- Jelenlegi depresszió (HAMD több mint 20) vagy szorongásos zavar (HAMA több mint 18).
- Pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete.
- Az eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében.
- Az agy MRI vizsgálatának ellenjavallata.
- Kiegészítés omega 3-mal, halolajjal vagy más, vény nélkül kapható kiegészítőkkel, beleértve a szabadalmaztatott táplálék-kiegészítő egyéb bioaktív összetevőit, antioxidánsokat és multivitamin ásványianyag-kiegészítőket az elmúlt 3 hónapban.
- Plazma Omega3 Index >5% a szűrővizsgálaton.
- Az alanynak ismert allergiája vagy intoleranciája van a szabadalmaztatott táplálék-kiegészítő vagy placebó bármely összetevőjére.
- Az alany jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
2 kapszula szájon át, reggel és este étkezés közben.
|
|
Kísérleti: Szabadalmaztatott táplálék-kiegészítő
|
2 kapszula szájon át, reggel és este étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MRI agyvizsgálatban
Időkeret: Változás a kiindulási MRI agyvizsgálathoz a 42. napon
|
Határozza meg a különbségeket az agy anyagcseréjében, az agyi kapcsolódásban vagy az agy szerkezetében.
Emelje ki a regionális agyi változásokat a krónikus előtti és utáni táplálékkiegészítés között egy szabadalmaztatott táplálkozási formulával.
|
Változás a kiindulási MRI agyvizsgálathoz a 42. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongás változása a Hamilton Anxiety Skála (HAM-A) szerint
Időkeret: Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 42. napon
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 42. napon
|
|
A depresszió változása a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) szerint
Időkeret: Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 42. napon
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a 42. napon
|
|
Hangulatváltozás a hangulatállapotok profiljával (POMS) mérve
Időkeret: Változás az alaphangulathoz képest a 42. napon
|
Változás az alaphangulathoz képest a 42. napon
|
|
A memória változása az I. és II. logikai memóriával mérve (a Wechsler Memory Scale IV résztesztjei)
Időkeret: Változás az alapmemóriából a 42. napon
|
Változás az alapmemóriából a 42. napon
|
|
A folyékonyság változása a betű és a kategória folyékonysági tesztje alapján
Időkeret: Változás az alapvonal folyékonyságához képest a 42. napon
|
Változás az alapvonal folyékonyságához képest a 42. napon
|
|
Változás a Kémia panelen
Időkeret: Változás az alapvonal kémia paneljéről a 42. napon
|
Változás az alapvonal kémia paneljéről a 42. napon
|
|
Változás a vörösvértestek zsírsavprofiljában
Időkeret: Változás az alapvonal VVT zsírsavprofiljához képest a 42. napon
|
Változás az alapvonal VVT zsírsavprofiljához képest a 42. napon
|
|
Változás a génexpresszióban
Időkeret: Változás a kiindulási génexpresszióhoz képest a 42. napon
|
Változás a kiindulási génexpresszióhoz képest a 42. napon
|
|
Polifenol metabolitok mérése nyálban
Időkeret: 42. nap
|
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-PHX-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .