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Étude d'imagerie cérébrale

2 août 2016 mis à jour par: Pharmanex

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo portant sur les effets d'un supplément nutritionnel exclusif sur la santé du cerveau

L'étude est conçue pour évaluer les effets du supplément nutritionnel exclusif sur la cognition, l'humeur et les paramètres d'imagerie cérébrale après une période de traitement relativement courte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins et féminins seront inclus.
  • Âge compris entre 40 et 60 ans inclus.
  • - Sujets sains qui, de l'avis de l'investigateur, sont exempts de toute condition médicale pouvant affecter les mesures de l'étude.
  • Mange 1 portion ou moins de poisson gras par semaine.
  • IMC < 35

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique actuelle ou passée.
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des 60 jours précédents.
  • Dépression actuelle (HAMD supérieur à 20) ou trouble anxieux (HAMA supérieur à 18).
  • Antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques.
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de connaissance.
  • Contre-indication à l'examen IRM cérébral.
  • Supplémentation en oméga 3, huile de poisson ou autres suppléments en vente libre, y compris les autres ingrédients bioactifs du supplément nutritionnel exclusif, des antioxydants et des suppléments minéraux multivitaminés pour les 3 mois précédents.
  • Indice plasmatique d'oméga3 > 5 % lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a une allergie ou une intolérance connue à l'un des ingrédients contenus dans le supplément nutritionnel exclusif ou le placebo.
  • Le sujet est actuellement enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
2 gélules à prendre par voie orale avec les repas du matin et du soir.
Expérimental: Supplément nutritionnel exclusif
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel exclusif
2 gélules à prendre par voie orale avec les repas du matin et du soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en IRM Scanner cérébral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IRM Brain scan au jour 42
Déterminer les différences dans le métabolisme cérébral, la connectivité cérébrale ou la structure cérébrale. Mettez en évidence les changements cérébraux régionaux entre la supplémentation pré et post chronique avec une formule nutritionnelle exclusive.
Changement par rapport à la ligne de base IRM Brain scan au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'anxiété mesuré par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété de base au jour 42
Changement par rapport à l'anxiété de base au jour 42
Changement dans la dépression tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Changement par rapport à la dépression de base au jour 42
Changement par rapport à la dépression de base au jour 42
Changement d'humeur mesuré par le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Changement de l'humeur de base au jour 42
Changement de l'humeur de base au jour 42
Modification de la mémoire mesurée par la mémoire logique I et II (sous-tests de l'échelle de mémoire de Wechsler - IV)
Délai: Changement de la mémoire de référence au jour 42
Changement de la mémoire de référence au jour 42
Changement de fluidité mesuré par lettre et catégorie Test de fluidité
Délai: Changement par rapport à la fluidité de base au jour 42
Changement par rapport à la fluidité de base au jour 42
Changement dans le panneau Chimie
Délai: Changement par rapport au panel de chimie de base au jour 42
Changement par rapport au panel de chimie de base au jour 42
Modification du profil des acides gras érythrocytaires
Délai: Changement par rapport au profil initial des acides gras érythrocytaires au jour 42
Changement par rapport au profil initial des acides gras érythrocytaires au jour 42
Modification de l'expression des gènes
Délai: Changement par rapport à l'expression génique de base au jour 42
Changement par rapport à l'expression génique de base au jour 42
Mesure des métabolites des polyphénols dans la salive
Délai: Jour 42
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanex

Collaborateurs

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-PHX-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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