Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kuvantamistutkimus

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Pharmanex

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan patentoidun ravintolisän vaikutuksia aivojen terveyteen

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan patentoidun ravintolisän vaikutuksia kognitio-, mieliala- ja aivojen kuvantamisparametreihin suhteellisen lyhyen hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat sekä mies- että naispuoliset aiheet.
  • Ikä 40-60 vuotta mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä ei ole mitään lääketieteellistä tilaa, joka voisi vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin.
  • Syö 1 tai vähemmän rasvaista kalaa viikossa.
  • BMI < 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus edellisten 60 päivän aikana.
  • Nykyinen masennus (HAMD yli 20) tai ahdistuneisuushäiriö (HAMA yli 18).
  • Nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö.
  • Historiallinen pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys.
  • Aivojen MRI-tutkimuksen vasta-aihe.
  • Lisäravinteet omega 3:lla, kalaöljyllä tai muilla reseptivapailla lisäravinteilla, mukaan lukien alkuperäisen ravintolisän muut bioaktiiviset ainesosat, antioksidantit ja monivitamiinikivennäislisät viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Plasman Omega3-indeksi >5 % seulontakäynnillä.
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin patentoidun ravintolisän tai lumelääkkeen sisältämille ainesosille.
  • Tutkittava on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
2 kapselia suun kautta aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä.
Kokeellinen: Alkuperäinen ravintolisä
Ravintolisä: Alkuperäinen ravintolisä
2 kapselia suun kautta aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MRI:ssä Aivoskannaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MRI:stä Aivojen skannaus päivänä 42
Selvitä erot aivojen aineenvaihdunnassa, aivojen yhteyksissä tai aivojen rakenteessa. Korosta alueellisia aivojen muutoksia ennen kroonista ja sen jälkeistä lisäravintoa patentoidulla ravintokaavalla.
Muutos lähtötilanteen MRI:stä Aivojen skannaus päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta päivänä 42
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta päivänä 42
Muutos masennuksessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D)
Aikaikkuna: Muutos perustason masennuksesta päivänä 42
Muutos perustason masennuksesta päivänä 42
Mielialan muutos mielialatilojen profiililla (POMS) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos perustunnelmasta päivänä 42
Muutos perustunnelmasta päivänä 42
Muistin muutos mitattuna Loogisella muistilla I ja II (alitestit Wechsler Memory Scale-IV:stä)
Aikaikkuna: Muutos perusmuistista päivänä 42
Muutos perusmuistista päivänä 42
Muutos sujuvuudessa mitattuna Letter- ja Category Fluency -testillä
Aikaikkuna: Muutos perustason sujuvuudesta päivänä 42
Muutos perustason sujuvuudesta päivänä 42
Muutos kemian paneelissa
Aikaikkuna: Muutos Baseline Chemistry -paneelista päivänä 42
Muutos Baseline Chemistry -paneelista päivänä 42
Muutos punasolujen rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen punasolujen rasvahappoprofiilista päivänä 42
Muutos lähtötilanteen punasolujen rasvahappoprofiilista päivänä 42
Muutos geenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen geeniekspressiosta päivänä 42
Muutos lähtötilanteen geeniekspressiosta päivänä 42
Polyfenolimetaboliittien mittaus syljestä
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmanex

Yhteistyökumppanit

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-PHX-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen terveys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa