Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildningsstudie

2 augusti 2016 uppdaterad av: Pharmanex

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av ett proprietärt kosttillskott på hjärnans hälsa

Studien är utformad för att utvärdera effekterna av det proprietära näringstillskottet på kognition, humör och hjärnavbildningsparametrar efter en relativt kort behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både manliga och kvinnliga ämnen kommer att ingå.
  • Ålder mellan 40-60 år inklusive.
  • Friska försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är fria från alla medicinska tillstånd som kan påverka studieåtgärder.
  • Äter 1 eller färre portioner fet fisk per vecka.
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom.
  • Missbruk eller beroende inom de senaste 60 dagarna.
  • Aktuell depression (HAMD större än 20) eller ångestsyndrom (HAMA större än 18).
  • Nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk störning.
  • Historik om huvudtrauma med förlust av medvetande.
  • Kontraindikation för MR-undersökning av hjärnan.
  • Komplettering med Omega 3, fiskolja eller andra receptfria kosttillskott inklusive de andra bioaktiva ingredienserna i det patenterade näringstillskottet, antioxidanter och multivitaminmineraltillskott under de senaste 3 månaderna.
  • Plasma Omega3 Index >5 % vid screeningbesök.
  • Personen har en känd allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i det patenterade näringstillskottet eller placebo.
  • Personen är för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
2 kapslar tas genom munnen med morgon- och kvällsmål.
Experimentell: Proprietärt näringstillskott
Kosttillskott: Proprietärt näringstillskott
2 kapslar tas genom munnen med morgon- och kvällsmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRT Hjärnskanning
Tidsram: Ändring från baslinje-MR-hjärnskanning vid dag 42
Bestäm skillnader i hjärnans metabolism, hjärnanslutning eller hjärnstruktur. Framhäv regionala förändringar i hjärnan mellan för- och postkroniska tillskott med en egenutvecklad näringsformel.
Ändring från baslinje-MR-hjärnskanning vid dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ångest mätt med Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Ändring från baslinjeångest vid dag 42
Ändring från baslinjeångest vid dag 42
Förändring i depression mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Förändring från baslinjedepression vid dag 42
Förändring från baslinjedepression vid dag 42
Förändring i humör mätt med Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: Förändring från baslinjehumör på dag 42
Förändring från baslinjehumör på dag 42
Förändring i minnet mätt med logiskt minne I och II (deltest från Wechsler Memory Scale-IV)
Tidsram: Ändring från baslinjeminnet på dag 42
Ändring från baslinjeminnet på dag 42
Förändring i flyt som mått med bokstav och kategori flytande test
Tidsram: Ändring från baslinjens flyt på dag 42
Ändring från baslinjens flyt på dag 42
Ändring i kemipanelen
Tidsram: Ändring från Baseline Chemistry-panelen på dag 42
Ändring från Baseline Chemistry-panelen på dag 42
Förändring i RBC-fettsyraprofilen
Tidsram: Ändring från Baseline RBC-fettsyraprofilen på dag 42
Ändring från Baseline RBC-fettsyraprofilen på dag 42
Förändring i genuttryck
Tidsram: Ändring från baslinjegenuttryck vid dag 42
Ändring från baslinjegenuttryck vid dag 42
Mätning av polyfenolmetaboliter i saliv
Tidsram: Dag 42
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmanex

Samarbetspartners

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-PHX-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera