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Estudio de imágenes cerebrales

2 de agosto de 2016 actualizado por: Pharmanex

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los efectos de un suplemento nutricional patentado en la salud cerebral

El estudio está diseñado para evaluar los efectos del suplemento nutricional patentado sobre la cognición, el estado de ánimo y los parámetros de imágenes cerebrales después de un período de tratamiento relativamente corto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos masculinos y femeninos.
  • Edad entre 40-60 años inclusive.
  • Sujetos sanos que, en opinión del investigador, estén libres de cualquier condición médica que pueda afectar las medidas del estudio.
  • Come 1 o menos porciones de pescado graso por semana.
  • IMC < 35

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica actual o pasada.
  • Abuso o dependencia de sustancias en los 60 días anteriores.
  • Depresión actual (HAMD superior a 20) o trastorno de ansiedad (HAMA superior a 18).
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psiquiátrico.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia.
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética cerebral.
  • Suplementación con Omega 3, aceite de pescado u otros suplementos de venta libre, incluidos los otros ingredientes bioactivos en el suplemento nutricional patentado, antioxidantes y suplementos minerales multivitamínicos durante los 3 meses anteriores.
  • Índice plasmático de omega3 >5 % en la visita de selección.
  • El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en el suplemento nutricional patentado o el placebo.
  • La sujeto está actualmente embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
2 cápsulas por vía oral con el desayuno y la cena.
Experimental: Suplemento nutricional patentado
Suplemento dietético: Suplemento nutricional patentado
2 cápsulas por vía oral con el desayuno y la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la resonancia magnética basal del cerebro en el día 42
Determinar las diferencias en el metabolismo cerebral, la conectividad cerebral o la estructura cerebral. Resalte los cambios cerebrales regionales entre la suplementación pre y post crónica con una fórmula nutricional patentada.
Cambio con respecto a la resonancia magnética basal del cerebro en el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad medido por la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ansiedad inicial en el día 42
Cambio con respecto a la ansiedad inicial en el día 42
Cambio en la depresión medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial en el día 42
Cambio desde la depresión inicial en el día 42
Cambio en el estado de ánimo medido por el Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial en el día 42
Cambio desde el estado de ánimo inicial en el día 42
Cambio en la memoria medido por Memoria Lógica I y II (subpruebas de la Escala de Memoria de Wechsler-IV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la memoria de referencia en el día 42
Cambio desde la memoria de referencia en el día 42
Cambio en la fluidez medido por la prueba de fluidez de letras y categorías
Periodo de tiempo: Cambio desde la fluidez inicial en el día 42
Cambio desde la fluidez inicial en el día 42
Cambio en el panel de Química
Periodo de tiempo: Cambio del panel de química de referencia en el día 42
Cambio del panel de química de referencia en el día 42
Cambio en el perfil de ácidos grasos de RBC
Periodo de tiempo: Cambio del perfil de ácidos grasos de RBC de referencia en el día 42
Cambio del perfil de ácidos grasos de RBC de referencia en el día 42
Cambio en la expresión génica
Periodo de tiempo: Cambio desde la expresión génica inicial en el día 42
Cambio desde la expresión génica inicial en el día 42
Medición de metabolitos de polifenoles en saliva
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmanex

Colaboradores

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-PHX-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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