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Studio sull'imaging cerebrale

2 agosto 2016 aggiornato da: Pharmanex

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti di un integratore nutrizionale proprietario sulla salute del cervello

Lo studio è progettato per valutare gli effetti del supplemento nutrizionale brevettato su parametri cognitivi, dell'umore e dell'imaging cerebrale dopo un periodo di trattamento relativamente breve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi sia soggetti maschi che femmine.
  • Età compresa tra i 40-60 anni compresi.
  • - Soggetti sani che, a parere dello sperimentatore, sono liberi da qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le misure dello studio.
  • Mangia 1 o meno porzioni di pesce grasso a settimana.
  • IMC < 35

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o passata.
  • Abuso di sostanze o dipendenza nei 60 giorni precedenti.
  • Depressione attuale (HAMD maggiore di 20) o disturbo d'ansia (HAMA maggiore di 18).
  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico.
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale.
  • Integrazione con Omega 3, olio di pesce o altri integratori da banco inclusi gli altri ingredienti bioattivi nel supplemento nutrizionale brevettato, antiossidanti e integratori minerali multivitaminici per i 3 mesi precedenti.
  • Indice plasmatico di Omega3 >5% alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel supplemento nutrizionale brevettato o nel placebo.
  • Il soggetto è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
2 capsule assunte per via orale al mattino e alla sera.
Sperimentale: Supplemento nutrizionale proprietario
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale proprietario
2 capsule assunte per via orale al mattino e alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scansione cerebrale MRI
Lasso di tempo: Variazione dalla scansione cerebrale MRI al basale al giorno 42
Determina le differenze nel metabolismo cerebrale, nella connettività cerebrale o nella struttura cerebrale. Evidenzia i cambiamenti cerebrali regionali tra pre e post integrazione cronica con una formula nutrizionale brevettata.
Variazione dalla scansione cerebrale MRI al basale al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia misurata dalla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base al giorno 42
Variazione dall'ansia di base al giorno 42
Variazione della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale al giorno 42
Variazione dalla depressione basale al giorno 42
Cambiamento di umore misurato dal profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'umore di base al giorno 42
Cambiamento dall'umore di base al giorno 42
Cambiamento nella memoria misurato da Logical Memory I e II (sottotest dalla Wechsler Memory Scale-IV)
Lasso di tempo: Modifica dalla memoria di base al giorno 42
Modifica dalla memoria di base al giorno 42
Variazione della fluidità come misura mediante test di fluenza di lettere e categorie
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla fluidità di base al giorno 42
Cambiamento rispetto alla fluidità di base al giorno 42
Modifica nel pannello Chimica
Lasso di tempo: Modifica dal pannello Chimica di base al giorno 42
Modifica dal pannello Chimica di base al giorno 42
Modifica del profilo degli acidi grassi RBC
Lasso di tempo: Modifica dal profilo degli acidi grassi RBC al basale al giorno 42
Modifica dal profilo degli acidi grassi RBC al basale al giorno 42
Cambiamento nell'espressione genica
Lasso di tempo: Variazione dall'espressione genica basale al giorno 42
Variazione dall'espressione genica basale al giorno 42
Misurazione dei metaboliti dei polifenoli nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmanex

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-PHX-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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