Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pharmanex

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie badające wpływ zastrzeżonego suplementu diety na zdrowie mózgu

Badanie ma na celu ocenę wpływu zastrzeżonego suplementu diety na funkcje poznawcze, nastrój i parametry obrazowania mózgu po stosunkowo krótkim okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną zarówno tematy męskie, jak i żeńskie.
  • Wiek od 40 do 60 lat włącznie.
  • Zdrowi uczestnicy, którzy w opinii badacza są wolni od jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary badania.
  • Spożywa 1 lub mniej porcji tłustych ryb tygodniowo.
  • BMI < 35

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Obecna depresja (HAMD powyżej 20) lub zaburzenie lękowe (HAMD powyżej 18).
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń psychicznych.
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności.
  • Przeciwwskazania do badania MRI mózgu.
  • Suplementacja Omega 3, olejem rybim lub innymi suplementami dostępnymi bez recepty, w tym innymi bioaktywnymi składnikami zastrzeżonego suplementu diety, przeciwutleniaczami i multiwitaminowymi suplementami mineralnymi przez poprzednie 3 miesiące.
  • Indeks Omega3 w osoczu >5% podczas wizyty przesiewowej.
  • Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na którykolwiek ze składników zawartych w zastrzeżonym suplemencie odżywczym lub placebo.
  • Podmiot jest obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
2 kapsułki przyjmowane doustnie z porannym i wieczornym posiłkiem.
Eksperymentalny: Autorski suplement diety
Suplement diety: Autorski suplement diety
2 kapsułki przyjmowane doustnie z porannym i wieczornym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego skanu MRI mózgu w dniu 42
Określ różnice w metabolizmie mózgu, łączności mózgu lub strukturze mózgu. Podkreśl regionalne zmiany w mózgu między przed i po przewlekłej suplementacji za pomocą zastrzeżonej formuły odżywczej.
Zmiana z podstawowego skanu MRI mózgu w dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lęku mierzona Skalą Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od lęku wyjściowego w dniu 42
Zmiana od lęku wyjściowego w dniu 42
Zmiana depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Zmiana od depresji wyjściowej w dniu 42
Zmiana od depresji wyjściowej w dniu 42
Zmiana nastroju mierzona Profilem Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana od nastroju wyjściowego w dniu 42
Zmiana od nastroju wyjściowego w dniu 42
Zmiana w pamięci mierzona pamięcią logiczną I i II (podtesty Skali Pamięci Wechslera - IV)
Ramy czasowe: Zmiana z pamięci linii bazowej w dniu 42
Zmiana z pamięci linii bazowej w dniu 42
Zmiana płynności mierzona testem płynności literowej i kategorii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do płynności wyjściowej w dniu 42
Zmiana w stosunku do płynności wyjściowej w dniu 42
Zmiana w panelu Chemia
Ramy czasowe: Zmiana z panelu Chemii linii bazowej w dniu 42
Zmiana z panelu Chemii linii bazowej w dniu 42
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych RBC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu kwasów tłuszczowych RBC w dniu 42
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu kwasów tłuszczowych RBC w dniu 42
Zmiana w ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do ekspresji genu linii bazowej w dniu 42
Zmiana w stosunku do ekspresji genu linii bazowej w dniu 42
Pomiar metabolitów polifenoli w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanex

Współpracownicy

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-PHX-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie mózgu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj