Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebildestudie

2. august 2016 oppdatert av: Pharmanex

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av et proprietært kosttilskudd på hjernens helse

Studien er designet for å evaluere effekten av det proprietære kosttilskuddet på kognisjon, humør og hjerneavbildningsparametere etter en relativt kort periode med behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige fag vil bli inkludert.
  • Alder mellom 40-60 år inklusive.
  • Friske forsøkspersoner som etter utrederens mening er fri for medisinske tilstander som kan påvirke studietiltak.
  • Spiser 1 eller færre porsjoner fet fisk per uke.
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom.
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 60 dagene.
  • Nåværende depresjon (HAMD større enn 20) eller angstlidelse (HAMA større enn 18).
  • Nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet.
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse av hjernen.
  • Tilskudd med Omega 3, fiskeolje eller andre reseptfrie kosttilskudd inkludert de andre bioaktive ingrediensene i det proprietære kosttilskuddet, antioksidanter og multivitaminmineraltilskudd for de siste 3 månedene.
  • Plasma Omega3-indeks >5 % ved screeningbesøk.
  • Personen har en kjent allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i det proprietære kosttilskuddet eller placebo.
  • Personen er for øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
2 kapsler tatt gjennom munnen med morgen- og kveldsmåltider.
Eksperimentell: Proprietært kosttilskudd
Kosttilskudd: Proprietært kosttilskudd
2 kapsler tatt gjennom munnen med morgen- og kveldsmåltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MR-hjerneskanning
Tidsramme: Endring fra baseline MR hjerneskanning på dag 42
Bestem forskjeller i hjernemetabolisme, hjernetilkobling eller hjernestruktur. Fremhev regionale hjerneforandringer mellom pre- og postkronisk tilskudd med en proprietær ernæringsformel.
Endring fra baseline MR hjerneskanning på dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i angst målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Endring fra baseline angst på dag 42
Endring fra baseline angst på dag 42
Endring i depresjon målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon på dag 42
Endring fra baseline depresjon på dag 42
Endring i humør som målt av Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Endring fra baseline-stemningen på dag 42
Endring fra baseline-stemningen på dag 42
Endring i minnet målt ved logisk minne I og II (undertester fra Wechsler Memory Scale-IV)
Tidsramme: Endring fra baseline-minnet på dag 42
Endring fra baseline-minnet på dag 42
Endring i flyt som mål ved bokstav og kategori flytende test
Tidsramme: Endring fra baseline flyt på dag 42
Endring fra baseline flyt på dag 42
Endring i kjemipanelet
Tidsramme: Endring fra Baseline Chemistry-panelet på dag 42
Endring fra Baseline Chemistry-panelet på dag 42
Endring i RBC-fettsyreprofil
Tidsramme: Endring fra baseline RBC fettsyreprofil på dag 42
Endring fra baseline RBC fettsyreprofil på dag 42
Endring i genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline-genuttrykk på dag 42
Endring fra baseline-genuttrykk på dag 42
Måling av polyfenolmetabolitter i spytt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmanex

Samarbeidspartnere

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-PHX-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernens helse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere