Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku

2. srpna 2016 aktualizováno: Pharmanex

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky proprietárního doplňku výživy na zdraví mozku

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky patentovaného doplňku výživy na kognici, náladu a zobrazovací parametry mozku po relativně krátké době léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti muži i ženy.
  • Věk mezi 40-60 lety včetně.
  • Zdraví jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího nemají žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit opatření studie.
  • Jí 1 nebo méně porcí tučných ryb týdně.
  • BMI < 35

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 60 dnů.
  • Současná deprese (HAMD větší než 20) nebo úzkostná porucha (HAMA větší než 18).
  • Současná nebo minulá historie psychiatrické poruchy.
  • Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Kontraindikace vyšetření MRI mozku.
  • Suplementace Omega 3, rybím olejem nebo jinými volně prodejnými doplňky stravy, včetně dalších bioaktivních složek v proprietárním výživovém doplňku, antioxidantů a multivitamínových minerálních doplňků za předchozí 3 měsíce.
  • Plazmatický index Omega3 > 5 % při screeningové návštěvě.
  • Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli ze složek obsažených v proprietárním výživovém doplňku nebo placebu.
  • Subjekt je v současné době těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
2 tobolky užívané ústy s ranním a večerním jídlem.
Experimentální: Patentovaný doplněk výživy
Doplněk stravy: Patentovaný doplněk výživy
2 tobolky užívané ústy s ranním a večerním jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MRI skenování mozku
Časové okno: Změna od základního skenování mozku magnetickou rezonancí v den 42
Určete rozdíly v metabolismu mozku, konektivitě mozku nebo struktuře mozku. Zvýrazněte regionální změny mozku mezi pre- a post chronickou suplementací pomocí patentovaného nutričního vzorce.
Změna od základního skenování mozku magnetickou rezonancí v den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úzkosti měřená Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Změna od výchozí úzkosti v den 42
Změna od výchozí úzkosti v den 42
Změna deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Změna od výchozí deprese v den 42
Změna od výchozí deprese v den 42
Změna nálady měřená Profilem stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změna od základní nálady v den 42
Změna od základní nálady v den 42
Změna v paměti měřená logickou pamětí I a II (subtesty z Wechslerovy škály paměti-IV)
Časové okno: Změna od základní paměti v den 42
Změna od základní paměti v den 42
Změna plynulosti měřená testem plynulosti písmen a kategorií
Časové okno: Změna plynulosti od základní linie v den 42
Změna plynulosti od základní linie v den 42
Změna v panelu Chemie
Časové okno: Změna od panelu Základní chemie v den 42
Změna od panelu Základní chemie v den 42
Změna profilu mastných kyselin červených krvinek
Časové okno: Změna od výchozího profilu RBC mastných kyselin v den 42
Změna od výchozího profilu RBC mastných kyselin v den 42
Změna výrazu genu
Časové okno: Změna od základní exprese genu v den 42
Změna od základní exprese genu v den 42
Měření polyfenolových metabolitů ve slinách
Časové okno: Den 42
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanex

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-PHX-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit