Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование визуализации мозга

2 августа 2016 г. обновлено: Pharmanex

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния запатентованной пищевой добавки на здоровье мозга

Исследование предназначено для оценки влияния запатентованной пищевой добавки на когнитивные функции, настроение и параметры визуализации мозга после относительно короткого периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут представлены как мужские, так и женские предметы.
  • Возраст от 40 до 60 лет включительно.
  • Здоровые субъекты, которые, по мнению исследователя, не имеют каких-либо заболеваний, которые могли бы повлиять на показатели исследования.
  • Ешьте 1 или меньше порций жирной рыбы в неделю.
  • ИМТ < 35

Критерий исключения:

  • Текущие или прошлые неврологические заболевания.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предшествующих 60 дней.
  • Текущая депрессия (HAMD больше 20) или тревожное расстройство (HAMA больше 18).
  • Текущая или прошлая история психического расстройства.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  • Противопоказания к МРТ головного мозга.
  • Добавки с омега-3, рыбьим жиром или другими безрецептурными добавками, включая другие биологически активные ингредиенты в запатентованной пищевой добавке, антиоксиданты и поливитаминно-минеральные добавки в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Плазменный индекс омега-3 > 5% на скрининговом визите.
  • Субъект имеет известную аллергию или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в запатентованной пищевой добавке или плацебо.
  • Субъект в настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
По 2 капсулы внутрь во время утреннего и вечернего приема пищи.
Экспериментальный: Запатентованная пищевая добавка
Диетическая добавка: Запатентованная пищевая добавка
По 2 капсулы внутрь во время утреннего и вечернего приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным МРТ-сканированием головного мозга на 42-й день
Определите различия в метаболизме мозга, связях мозга или структуре мозга. Выделите региональные изменения мозга между до и после хронического приема добавок с запатентованной формулой питания.
Изменение по сравнению с исходным МРТ-сканированием головного мозга на 42-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тревожности по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности на 42-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности на 42-й день
Изменение депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой депрессией на 42-й день
Изменение по сравнению с базовой депрессией на 42-й день
Изменение настроения, измеряемое Профилем состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Изменение настроения по сравнению с исходным на 42-й день
Изменение настроения по сравнению с исходным на 42-й день
Изменение памяти, измеренное с помощью логической памяти I и II (субтесты шкалы памяти Векслера-IV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой памятью на 42-й день
Изменение по сравнению с базовой памятью на 42-й день
Изменение беглости речи по тесту на беглость письма и категории
Временное ограничение: Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Изменение в панели «Химия»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с панелью «Базовый химический состав» на 42-й день
Изменение по сравнению с панелью «Базовый химический состав» на 42-й день
Изменение профиля жирных кислот эритроцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным профилем жирных кислот эритроцитов на 42-й день
Изменение по сравнению с исходным профилем жирных кислот эритроцитов на 42-й день
Изменение экспрессии генов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой экспрессией гена на 42-й день
Изменение по сравнению с базовой экспрессией гена на 42-й день
Измерение метаболитов полифенолов в слюне
Временное ограничение: День 42
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmanex

Соавторы

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-PHX-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье мозга

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться