Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging Undersøgelse

2. august 2016 opdateret af: Pharmanex

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af et proprietært kosttilskud på hjernens sundhed

Undersøgelsen er designet til at evaluere virkningerne af det proprietære kosttilskud på kognition, humør og hjernebilleddannelsesparametre efter en relativt kort behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah - Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige emner vil blive inkluderet.
  • Alder mellem 40-60 år inklusive.
  • Sunde forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er fri for medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesforanstaltninger.
  • Spiser 1 eller færre portioner fed fisk om ugen.
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 60 dage.
  • Aktuel depression (HAMD større end 20) eller angstlidelse (HAMA større end 18).
  • Nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed.
  • Kontraindikation til hjerne-MR-undersøgelse.
  • Tilskud med Omega 3, fiskeolie eller andre håndkøbstilskud, inklusive de andre bioaktive ingredienser i det proprietære kosttilskud, antioxidanter og multivitaminmineraltilskud i de foregående 3 måneder.
  • Plasma Omega3-indeks >5 % ved screeningsbesøg.
  • Personen har en kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i det proprietære kosttilskud eller placebo.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
2 kapsler indtaget gennem munden med morgen- og aftenmåltid.
Eksperimentel: Proprietært kosttilskud
Kosttilskud: Proprietært kosttilskud
2 kapsler indtaget gennem munden med morgen- og aftenmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR-hjernescanning
Tidsramme: Ændring fra baseline MR-hjernescanning på dag 42
Bestem forskelle i hjernemetabolisme, hjerneforbindelser eller hjernestruktur. Fremhæv regionale hjerneændringer mellem præ- og postkronisk tilskud med en proprietær ernæringsformel.
Ændring fra baseline MR-hjernescanning på dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i angst målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline angst på dag 42
Ændring fra baseline angst på dag 42
Ændring i depression målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Ændring fra baseline depression på dag 42
Ændring fra baseline depression på dag 42
Ændring i humør som målt ved Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline humør på dag 42
Ændring fra baseline humør på dag 42
Ændring i hukommelsen målt ved logisk hukommelse I og II (undertest fra Wechsler Memory Scale-IV)
Tidsramme: Skift fra baselinehukommelsen på dag 42
Skift fra baselinehukommelsen på dag 42
Ændring i flydende sprog som mål ved bogstav og kategori flydende test
Tidsramme: Ændring fra baseline flydende på dag 42
Ændring fra baseline flydende på dag 42
Ændring i Kemi panel
Tidsramme: Ændring fra Baseline Chemistry-panelet på dag 42
Ændring fra Baseline Chemistry-panelet på dag 42
Ændring i RBC fedtsyreprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline RBC fedtsyreprofil på dag 42
Ændring fra baseline RBC fedtsyreprofil på dag 42
Ændring i genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline genekspression på dag 42
Ændring fra baseline genekspression på dag 42
Måling af polyphenolmetabolitter i spyt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Samarbejdspartnere

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-PHX-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens sundhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner