不同剂量IVIG治疗川崎病
不同剂量的 IVIG 治疗川崎病：一项多中心、前瞻性、随机试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用日本川崎病研究委员会在 2002 年第 7 届国际川崎病研讨会上发布的 KD 诊断标准第 5 版修订版，个体患者的医疗档案数据证实了 KD 的诊断。
- 患者年龄从1个月到12岁。
- 所有纳入的患者都需要签署知情同意书。
- 患者之前没有接受过治疗。
排除标准：
- 应用激素或其他免疫抑制剂的患者；
- 患者不愿签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVIG(1g/kg,一次)
KD 儿童将被随机分配到三组。
C组患者接受一次IVIG 1g/kg。
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C组患者接受IVIG 1g/kg每天一次。 IVIG 在发病的第 5 至第 10 天开始。 与 IVIG 联合使用时，患者每天服用 30 mg/kg 的阿司匹林；退热3天，C反应蛋白值≤8mg/L后减至3-5mg/kg/d。 在发病第 4 天前入院的患者仅接受阿司匹林治疗。 每种免疫球蛋白以 1 g/kg 的剂量给药 10 小时。 对初始 IVIG 治疗无反应的患者在初始剂量 2g/kg 后 24-36 小时给予第二剂 IVIG。 对第二次剂量 IVIG 无反应的患者给予甲泼尼龙 10mg/kg 连续 3 天或英夫利昔单抗 5mg/kg 一次。
其他名称：
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实验性的：IVIG(1g/kg,两次)
KD 儿童将被随机分配到三组。
B组患者连续2天接受IVIG 1g/kg。
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B组患者连续2天接受IVIG 1g/kg。 IVIG 在发病的第 5 至第 10 天开始。 与 IVIG 联合使用时，患者每天服用 30 mg/kg 的阿司匹林；退热3天，C反应蛋白值≤8mg/L后减至3-5mg/kg/d。 在发病第 4 天前入院的患者仅接受阿司匹林治疗。 每种免疫球蛋白以 1 g/kg 的剂量给药 10 小时。 对初始 IVIG 治疗无反应的患者在初始剂量 2g/kg 后 24-36 小时给予第二剂 IVIG。 对第二次剂量 IVIG 无反应的患者给予甲泼尼龙 10mg/kg 连续 3 天或英夫利昔单抗 5mg/kg 一次。
其他名称：
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有源比较器：IVIG(2g/kg.一次)
KD 儿童将被随机分配到三组。
A组患者接受一次IVIG 2g/kg。
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A组患者接受IVIG 2g/kg每天一次。 IVIG 在发病的第 5 至第 10 天开始。 与 IVIG 联合使用时，患者每天服用 30 mg/kg 的阿司匹林；退热3天，C反应蛋白值≤8mg/L后减至3-5mg/kg/d。 在发病第 4 天前入院的患者仅接受阿司匹林治疗。 每种免疫球蛋白以 1 g/kg 的剂量给药 10 小时。 对初始 IVIG 治疗无反应的患者在初始剂量 2g/kg 后 24-36 小时给予第二剂 IVIG。 对第二次剂量 IVIG 无反应的患者给予甲泼尼龙 10mg/kg 连续 3 天或英夫利昔单抗 5mg/kg 一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始 IVIG 完成后发热持续时间消退至正常
大体时间：IVIG 完成后 36 小时
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初始 IVIG 完成后，发烧时间消退至正常
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IVIG 完成后 36 小时
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IVIG 完成后冠状动脉病变（CAL）的发生率
大体时间：从 IVIG 完成开始，到 2 周结束
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IVIG超声心动图确诊后冠状动脉病变（CAL）发生率
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从 IVIG 完成开始，到 2 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVIG 完成后冠状动脉病变（CAL）的发生率
大体时间：从 IVIG 完成开始，到 1 月底结束
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IVIG超声心动图确诊后冠状动脉病变（CAL）发生率
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从 IVIG 完成开始，到 1 月底结束
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IVIG 完成后冠状动脉病变（CAL）的发生率
大体时间：从IVIG开始完成，3月底结束
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IVIG超声心动图确诊后冠状动脉病变（CAL）发生率
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从IVIG开始完成，3月底结束
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IVIG 完成后冠状动脉病变（CAL）的发生率
大体时间：从 IVIG 完成开始，到 6 月底结束
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IVIG完成超声心动图和冠状动脉造影诊断后冠状动脉病变（CAL）的发生率
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从 IVIG 完成开始，到 6 月底结束
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每位患者使用的免疫球蛋白总剂量
大体时间：估计最多10天，从入院开始，到出院结束
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每位患者使用的免疫球蛋白总剂量
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估计最多10天，从入院开始，到出院结束
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住院期间KD治疗的总医疗费用
大体时间：估计最多10天，从入院开始，到出院结束
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记录每位患者的住院时间和KD的医疗费用
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估计最多10天，从入院开始，到出院结束
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严重不良事件的总频率 (%)
大体时间：估计最多10天，从入院开始，到出院结束
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严重不良事件包括死亡、感染或加重、心力衰竭、过敏反应等
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估计最多10天，从入院开始，到出院结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Guoying Huang, PHD、Children Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KD(2015-2016)
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