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Différentes doses d'IgIV pour la maladie de Kawasaki

8 mai 2018 mis à jour par: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Différentes doses d'IgIV pour la maladie de Kawasaki : un essai multicentrique, prospectif et randomisé

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de différentes doses d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) (1 g/kg une fois, 1 g/kg deux fois, 2 g/kg une fois) pour la maladie de Kawasaki (MK) dans un essai multicentrique, prospectif et randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Kawasaki est une maladie fébrile aiguë reconnue le plus souvent chez les jeunes enfants. L'anomalie coronarienne est la complication la plus grave évitable par l'administration intraveineuse d'immunoglobuline (IgIV). Divers schémas thérapeutiques d'IgIV ont été rapportés. Les doses administratives optimales d'IgIV méritent plus d'observations. Nous allons mener un essai multicentrique, randomisé et prospectif pour déterminer l'effet de différentes doses d'IgIV (1 g/kg une fois, 1 g/kg deux fois, 2 g /kg une fois) pour la maladie de Kawasaki. Les enfants KD seront répartis au hasard en trois groupes et ont reçu différents régimes d'IgIV (1 g/kg une fois, 1 g/kg deux fois, 2 g/kg une fois) comme traitement initial. L'âge du patient, le sexe, le nombre de globules blancs, l'hémoglobine, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la protéine C-réactive (CRP), le volume spécifique des globules rouges (HCT), l'albumine sérique, les jours de fièvre et le coût du séjour à l'hôpital seront être analysé parmi les trois groupes. Le critère de jugement principal est la durée de la diminution de la fièvre et l'incidence des lésions des artères coronaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les données du dossier médical individuel du patient ont confirmé le diagnostic de MK en utilisant la 5e édition révisée des critères de diagnostic de la MK, publiée par le Comité japonais de recherche sur la maladie de Kawasaki lors du 7e Symposium international sur la maladie de Kawasaki en 2002.
  • les patients âgés de 1 mois à 12 ans.
  • Tous les patients inclus devaient signer un formulaire de consentement éclairé.
  • les patients ne recevaient pas de traitement auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec l'application d'hormones ou d'autres agents immunosuppresseurs ;
  • Les patients ne voulaient pas signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV(1g/kg, une fois)
Les enfants KD seront répartis au hasard en trois groupes. Les patients du groupe C recevront IVIG 1g/kg une fois.
Médicament: IVIG (1g/kg, une fois)

Les patients du groupe C ont reçu une IVIG 1g/kg par jour une fois. L'IgIV a été débutée du cinquième au dixième jour de maladie. En association avec les IgIV, les patients recevaient de l'aspirine à la dose de 30 mg/kg par jour ; cette dose a été réduite à 3-5 mg/kg par jour après la disparition de la fièvre pendant 3 jours et la valeur de la CRP était ≤ 8 mg/L. Les patients admis avant le quatrième jour de maladie n'ont été traités qu'avec de l'aspirine. Chaque immunoglobuline a été administrée à la dose de 1 g/kg pendant 10h.

Les patients qui n'ont pas répondu au traitement initial par IVIG ont reçu une deuxième dose d'IVIG 24 à 36 heures après la dose initiale à 2 g/kg. Les patients qui n'ont pas répondu à la deuxième dose d'IgIV ont reçu de la méthylprednisolone 10 mg/kg pendant 3 jours ou de l'infliximab 5 mg/kg une fois.

Autres noms:
  • Asprin
Expérimental: IVIG(1g/kg, deux fois)
Les enfants KD seront répartis au hasard en trois groupes. Les patients du groupe B recevront des IgIV 1g/kg pendant 2 jours en continu.
Médicament: IVIG (1g/kg, deux fois)

Les patients du groupe B ont reçu des IVIG 1g/kg pendant 2 jours en continu. L'IgIV a été débutée du cinquième au dixième jour de maladie. En association avec les IgIV, les patients recevaient de l'aspirine à la dose de 30 mg/kg par jour ; cette dose a été réduite à 3-5 mg/kg par jour après la disparition de la fièvre pendant 3 jours et la valeur de la CRP était ≤ 8 mg/L. Les patients admis avant le quatrième jour de maladie n'ont été traités qu'avec de l'aspirine. Chaque immunoglobuline a été administrée à la dose de 1 g/kg pendant 10h.

Les patients qui n'ont pas répondu au traitement initial par IVIG ont reçu une deuxième dose d'IVIG 24 à 36 heures après la dose initiale à 2 g/kg. Les patients qui n'ont pas répondu à la deuxième dose d'IgIV ont reçu de la méthylprednisolone 10 mg/kg pendant 3 jours ou de l'infliximab 5 mg/kg une fois.

Autres noms:
  • Asprin
Comparateur actif: IgIV(2g/kg.une fois)
Les enfants KD seront répartis au hasard en trois groupes. Les patients du groupe A recevront une IVIG 2g/kg une fois.
Médicament: IVIG (2g/kg.une fois)

Les patients du groupe A ont reçu une IVIG 2g/kg par jour une fois. L'IgIV a été débutée du cinquième au dixième jour de maladie. En association avec les IgIV, les patients recevaient de l'aspirine à la dose de 30 mg/kg par jour ; cette dose a été réduite à 3-5 mg/kg par jour après la disparition de la fièvre pendant 3 jours et la valeur de la CRP était ≤ 8 mg/L. Les patients admis avant le quatrième jour de maladie n'ont été traités qu'avec de l'aspirine. Chaque immunoglobuline a été administrée à la dose de 1 g/kg pendant 10h.

Les patients qui n'ont pas répondu au traitement initial par IVIG ont reçu une deuxième dose d'IVIG 24 à 36 heures après la dose initiale à 2 g/kg. Les patients qui n'ont pas répondu à la deuxième dose d'IgIV ont reçu de la méthylprednisolone 10 mg/kg pendant 3 jours ou de l'infliximab 5 mg/kg une fois.

Autres noms:
  • Asprin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la fièvre est revenue à la normale après la fin des IgIV initiales
Délai: 36 heures après la fin des IgIV
Les heures de fièvre sont redevenues normales après la fin des IgIV initiales
36 heures après la fin des IgIV
incidence des lésions des artères coronaires (CAL) après la fin des IgIV
Délai: commencer à partir d'IgIV terminé, terminé au bout de 2 semaines
incidence des lésions de l'artère coronaire (CAL) après la fin du diagnostic d'IgIV par échocardiographie
commencer à partir d'IgIV terminé, terminé au bout de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des lésions des artères coronaires (CAL) après la fin des IgIV
Délai: commencer à partir d'IgIV terminé, terminé au bout d'un mois
incidence des lésions de l'artère coronaire (CAL) après la fin du diagnostic d'IgIV par échocardiographie
commencer à partir d'IgIV terminé, terminé au bout d'un mois
incidence des lésions des artères coronaires (CAL) après la fin des IgIV
Délai: commencer à partir d'IgIV terminé, terminé au bout de 3 mois
incidence des lésions de l'artère coronaire (CAL) après la fin du diagnostic d'IgIV par échocardiographie
commencer à partir d'IgIV terminé, terminé au bout de 3 mois
incidence des lésions des artères coronaires (CAL) après la fin des IgIV
Délai: commencer à partir d'IVIG terminé, terminé à la fin de 6 mois
incidence des lésions de l'artère coronaire (CAL) après la fin des IgIV diagnostiquées par échocardiographie et angiographie de l'artère coronaire
commencer à partir d'IVIG terminé, terminé à la fin de 6 mois
Dose totale d'immunoglobine utilisée pour chaque patient
Délai: estimé environ jusqu'à 10 jours, à partir de l'admission, terminé par la sortie
Dose totale d'immunoglobine utilisée pour chaque patient
estimé environ jusqu'à 10 jours, à partir de l'admission, terminé par la sortie
coût médical total pour le traitement KD pendant le séjour à l'hôpital
Délai: estimé environ jusqu'à 10 jours, à partir de l'admission, terminé par la sortie
enregistrer la durée d'hospitalisation de chaque patient et les frais médicaux pour KD
estimé environ jusqu'à 10 jours, à partir de l'admission, terminé par la sortie
fréquence totale (%) des événements indésirables graves
Délai: estimé environ jusqu'à 10 jours, à partir de l'admission, terminé par la sortie
Les événements indésirables graves comprenaient la mort, une infection ou une exacerbation, une insuffisance cardiaque, une réaction allergique, etc.
estimé environ jusqu'à 10 jours, à partir de l'admission, terminé par la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD(2015-2016)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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