Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki IVIG w chorobie Kawasaki

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Różne dawki IVIG w chorobie Kawasaki: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek dożylnej immunoglobuliny (IVIG) (1 g/kg raz, 1 g/kg dwa razy, 2 g/kg raz) na chorobę Kawasaki (KD) w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Kawasaki jest ostrą chorobą przebiegającą z gorączką, rozpoznawaną najczęściej u małych dzieci. Nieprawidłowość wieńcowa jest najpoważniejszym powikłaniem, któremu można zapobiec po podaniu dożylnym immunoglobuliny (IVIG). Donoszono o różnych schematach leczenia IVIG. Optymalne dawki podawane IVIG zasługują na więcej obserwacji. Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie w celu określenia wpływu różnych dawek IVIG (1 g/kg raz, 1 g/kg dwa razy, 2 g /kg raz) na chorobę Kawasaki. Dzieci z KD zostaną losowo przydzielone do trzech grup i otrzymają różne schematy IVIG (1 g/kg raz, 1 g/kg dwa razy, 2 g/kg raz) jako leczenie początkowe. Wiek pacjenta, płeć, liczba białych krwinek, hemoglobina, szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), białko C-reaktywne (CRP), objętość właściwa krwinek czerwonych (HCT), albumina surowicy, dni z gorączką i koszt pobytu w szpitalu będą być analizowane w trzech grupach. Pierwszorzędowym wynikiem jest ustąpienie gorączki i częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane z dokumentacji medycznej poszczególnych pacjentów potwierdziły rozpoznanie KD przy użyciu piątej poprawionej edycji kryteriów diagnostycznych dla KD, wydanej przez Japoński Komitet Badań nad Chorobą Kawasaki podczas 7. Międzynarodowego Sympozjum Choroby Kawasaki w 2002 roku.
  • pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
  • Wszyscy włączeni pacjenci musieli podpisać formularz świadomej zgody.
  • pacjenci nie byli wcześniej leczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący hormony lub inne środki immunosupresyjne;
  • Pacjenci nie chcieli podpisywać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG(1g/kg, raz)
Dzieci KD zostaną losowo przydzielone do trzech grup. Pacjenci z grupy C otrzymają jednorazowo 1 g/kg IVIG.
Lek: IVIG (1 g/kg, raz)

Pacjenci z grupy C otrzymywali IVIG 1 g/kg dziennie raz. IVIG rozpoczęto od piątego do dziesiątego dnia choroby. W skojarzeniu z IVIG pacjentom podawano aspirynę w dawce 30 mg/kg dziennie; dawkę tę zmniejszano do 3-5 mg/kg dziennie po ustąpieniu gorączki na 3 dni i wartości CRP ≤8 mg/l. Pacjenci, którzy zostali przyjęci przed 4. dniem choroby, byli leczeni wyłącznie aspiryną. Każdą immunoglobulinę podawano w dawce 1 g/kg przez 10 godzin.

Pacjentom, którzy nie reagowali na początkową terapię IVIG, podano drugą dawkę IVIG 24-36 godzin po początkowej dawce 2 g/kg. Pacjentom, którzy nie zareagowali na drugą dawkę IVIG, podawano metyloprednizolon w dawce 10 mg/kg przez 3 dni lub jednorazowo infliksymab w dawce 5 mg/kg.

Inne nazwy:
  • Aspiryna
Eksperymentalny: IVIG(1g/kg, dwa razy)
Dzieci KD zostaną losowo przydzielone do trzech grup. Pacjenci z grupy B będą otrzymywać IVIG 1 g/kg przez 2 dni bez przerwy.
Lek: IVIG (1g/kg, dwa razy)

Pacjenci z grupy B otrzymywali IVIG 1 g/kg przez 2 dni w sposób ciągły. IVIG rozpoczęto od piątego do dziesiątego dnia choroby. W skojarzeniu z IVIG pacjentom podawano aspirynę w dawce 30 mg/kg dziennie; dawkę tę zmniejszano do 3-5 mg/kg dziennie po ustąpieniu gorączki na 3 dni i wartości CRP ≤8 mg/l. Pacjenci, którzy zostali przyjęci przed 4. dniem choroby, byli leczeni wyłącznie aspiryną. Każdą immunoglobulinę podawano w dawce 1 g/kg przez 10 godzin.

Pacjentom, którzy nie reagowali na początkową terapię IVIG, podano drugą dawkę IVIG 24-36 godzin po początkowej dawce 2 g/kg. Pacjentom, którzy nie zareagowali na drugą dawkę IVIG, podawano metyloprednizolon w dawce 10 mg/kg przez 3 dni lub jednorazowo infliksymab w dawce 5 mg/kg.

Inne nazwy:
  • Aspiryna
Aktywny komparator: IVIG (2 g/kg raz)
Dzieci KD zostaną losowo przydzielone do trzech grup. Pacjenci z grupy A otrzymają jednorazowo 2 g/kg IVIG.
Lek: IVIG (2g/kg raz)

Pacjenci z grupy A otrzymywali jednorazowo IVIG 2 g/kg dziennie. IVIG rozpoczęto od piątego do dziesiątego dnia choroby. W skojarzeniu z IVIG pacjentom podawano aspirynę w dawce 30 mg/kg dziennie; dawkę tę zmniejszano do 3-5 mg/kg dziennie po ustąpieniu gorączki na 3 dni i wartości CRP ≤8 mg/l. Pacjenci, którzy zostali przyjęci przed 4. dniem choroby, byli leczeni wyłącznie aspiryną. Każdą immunoglobulinę podawano w dawce 1 g/kg przez 10 godzin.

Pacjentom, którzy nie reagowali na początkową terapię IVIG, podano drugą dawkę IVIG 24-36 godzin po początkowej dawce 2 g/kg. Pacjentom, którzy nie zareagowali na drugą dawkę IVIG, podawano metyloprednizolon w dawce 10 mg/kg przez 3 dni lub jednorazowo infliksymab w dawce 5 mg/kg.

Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki ustąpił do normy po zakończeniu wstępnej IVIG
Ramy czasowe: 36 godzin po zakończeniu IVIG
Godziny gorączki opadły do ​​normy po początkowym zakończeniu IVIG
36 godzin po zakończeniu IVIG
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG
Ramy czasowe: start od IVIG skończony, zakończony do końca 2 tyg
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG diagnozowanych za pomocą echokardiografii
start od IVIG skończony, zakończony do końca 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG
Ramy czasowe: start od IVIG zakończona, zakończona do końca 1 miesiąca
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG diagnozowanych za pomocą echokardiografii
start od IVIG zakończona, zakończona do końca 1 miesiąca
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG
Ramy czasowe: start od IVIG zakończona, zakończona do końca 3 miesiąca
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG diagnozowanych za pomocą echokardiografii
start od IVIG zakończona, zakończona do końca 3 miesiąca
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG
Ramy czasowe: start od IVIG zakończony, zakończony do końca 6 mc
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL) po zakończeniu IVIG rozpoznanych za pomocą echokardiografii i angiografii aortalno-wieńcowej
start od IVIG zakończony, zakończony do końca 6 mc
Całkowita dawka immunoglobiny stosowana u każdego pacjenta
Ramy czasowe: szacowany na około 10 dni, od przyjęcia do wypisu
Całkowita dawka immunoglobiny stosowana u każdego pacjenta
szacowany na około 10 dni, od przyjęcia do wypisu
całkowity koszt leczenia KD podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: szacowany na około 10 dni, od przyjęcia do wypisu
odnotować czas pobytu każdego pacjenta w szpitalu oraz wydatki medyczne na KD
szacowany na około 10 dni, od przyjęcia do wypisu
całkowita częstość (%) ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: szacowany na około 10 dni, od przyjęcia do wypisu
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, infekcję lub zaostrzenie, niewydolność serca, reakcję alergiczną itp
szacowany na około 10 dni, od przyjęcia do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD(2015-2016)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na IVIG (1 g/kg, raz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj