川崎病に対するIVIGの異なる用量
川崎病に対するさまざまな用量のIVIG：多施設、前向き、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2002年の第7回国際川崎病シンポジウムで日本川崎病研究委員会が発行したKDの診断基準の第5版改訂版を使用して、個々の患者の医療ファイルデータからKDの診断が確認されました。
- 生後1ヶ月から12歳までの患者。
- 含まれるすべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。
- 患者は以前に治療を受けていませんでした。
除外基準:
- ホルモンまたは他の免疫抑制剤を投与されている患者;
- 患者はインフォームド コンセントに署名することを望んでいませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIG(1g/kg、1回)
KD の子供はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
グループCの患者は、IVIG 1g / kgを1回受け取ります。
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グループ C の患者は、IVIG 1 g/kg を 1 日 1 回投与されました。 IVIGは、病気の5日目から10日目に開始されました。 IVIG と組み合わせて、患者は 1 日あたり 30 mg/kg の用量でアスピリンを投与されました。この用量は、発熱が 3 日間消失した後、1 日あたり 3 ～ 5 mg/kg に減量され、CRP 値は 8 mg/L 以下でした。 病気の4日目より前に入院した患者は、アスピリンのみで治療されました. 各免疫グロブリンは、1 g/kg の用量で 10 時間投与されました。 最初の IVIG 治療に応答しなかった患者には、2g/kg の初回投与から 24 ～ 36 時間後に 2 回目の IVIG 投与が行われました。 IVIG の 2 回目の投与に反応しなかった患者には、メチルプレドニゾロン 10mg/kg を 3 日間、またはインフリキシマブ 5mg/kg を 1 回投与しました。
他の名前：
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実験的：IVIG(1g/kg、2回)
KD の子供はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
グループ B の患者は、IVIG 1g/kg を 2 日間連続して投与されます。
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グループ B の患者は、IVIG 1g/kg を 2 日間連続して投与されました。 IVIGは、病気の5日目から10日目に開始されました。 IVIG と組み合わせて、患者は 1 日あたり 30 mg/kg の用量でアスピリンを投与されました。この用量は、発熱が 3 日間消失した後、1 日あたり 3 ～ 5 mg/kg に減量され、CRP 値は 8 mg/L 以下でした。 病気の4日目より前に入院した患者は、アスピリンのみで治療されました. 各免疫グロブリンは、1 g/kg の用量で 10 時間投与されました。 最初の IVIG 治療に応答しなかった患者には、2g/kg の初回投与から 24 ～ 36 時間後に 2 回目の IVIG 投与が行われました。 IVIG の 2 回目の投与に反応しなかった患者には、メチルプレドニゾロン 10mg/kg を 3 日間、またはインフリキシマブ 5mg/kg を 1 回投与しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IVIG(2g/kg.1回)
KD の子供はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
グループAの患者は、IVIG 2g / kgを1回受け取ります。
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グループ A の患者は、IVIG 2g/kg を 1 日 1 回投与されました。 IVIGは、病気の5日目から10日目に開始されました。 IVIG と組み合わせて、患者は 1 日あたり 30 mg/kg の用量でアスピリンを投与されました。この用量は、発熱が 3 日間消失した後、1 日あたり 3 ～ 5 mg/kg に減量され、CRP 値は 8 mg/L 以下でした。 病気の4日目より前に入院した患者は、アスピリンのみで治療されました. 各免疫グロブリンは、1 g/kg の用量で 10 時間投与されました。 最初の IVIG 治療に応答しなかった患者には、2g/kg の初回投与から 24 ～ 36 時間後に 2 回目の IVIG 投与が行われました。 IVIG の 2 回目の投与に反応しなかった患者には、メチルプレドニゾロン 10mg/kg を 3 日間、またはインフリキシマブ 5mg/kg を 1 回投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のIVIGが終了した後、熱の持続時間は正常に戻りました
時間枠：IVIG終了から36時間後
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最初のIVIGが終了した後、発熱時間は通常に戻りました
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IVIG終了から36時間後
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率
時間枠：IVIG から開始し、2 週間で終了
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率を心エコー検査で診断
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IVIG から開始し、2 週間で終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率
時間枠：IVIG終了から開始、1ヶ月の終わりまでに終了
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率を心エコー検査で診断
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IVIG終了から開始、1ヶ月の終わりまでに終了
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率
時間枠：IVIG終了から開始、3ヶ月の終わりまでに終了
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率を心エコー検査で診断
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IVIG終了から開始、3ヶ月の終わりまでに終了
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率
時間枠：IVIG終了から開始、6ヶ月の終わりまでに終了
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IVIG終了後の冠動脈病変(CAL)の発生率を心エコー検査と冠動脈造影で診断
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IVIG終了から開始、6ヶ月の終わりまでに終了
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すべての患者に使用される免疫グロブリンの総投与量
時間枠：約10日間、入院から始まり、退院までに終了
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すべての患者に使用される免疫グロブリンの総投与量
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約10日間、入院から始まり、退院までに終了
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入院中のKD治療の総医療費
時間枠：約10日間、入院から始まり、退院までに終了
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すべての患者の入院期間と KD の医療費を記録する
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約10日間、入院から始まり、退院までに終了
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重篤な有害事象の総頻度 (%)
時間枠：約10日間、入院から始まり、退院までに終了
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重篤な有害事象には、死亡、感染または増悪、心不全、アレルギー反応などが含まれます
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約10日間、入院から始まり、退院までに終了
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Guoying Huang, PHD、Children Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD(2015-2016)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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