Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af IVIG til Kawasakis sygdom

8. maj 2018 opdateret af: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Forskellige doser af IVIG for Kawasakis sygdom: et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige doser af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) (1g/kg én gang, 1g/kg to gange, 2g/kg én gang) for Kawasakis sygdom (KD) i et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kawasakis sygdom er en akut febril sygdom, der oftest genkendes hos små børn. Koronar abnormitet er den mest alvorlige komplikation, der kan forebygges med intravenøs immunglobulin (IVIG) administration. Forskellige behandlingsregimer af IVIG er blevet rapporteret. De optimale administrative doser af IVIG fortjener flere observationer. Vi vil udføre et multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg for at bestemme effekten af ​​forskellige doser af IVIG (1g/kg én gang, 1g/kg to gange, 2g /kg én gang) for Kawasakis sygdom. KD-børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper og fik forskelligt IVIG-regime (1g/kg én gang, 1g/kg to gange, 2g/kg én gang) som indledende behandling. Patientens alder, køn, antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), røde blodlegemer specifikt volumen (HCT), serumalbumin, feberdagene og udgifterne til hospitalsophold vil analyseres blandt de tre grupper. Det primære resultat er varigheden af ​​feber aftaget og forekomsten af ​​koronararterielæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individuelle patients medicinske fildata bekræftede diagnosen KD ved hjælp af den 5. reviderede udgave af diagnostiske kriterier for KD, udstedt af Japan Kawasaki Disease Research Committee på det 7. Internationale Kawasaki Disease Symposium i 2002.
  • patienter i alderen fra 1 måned til 12 år.
  • Alle inkluderede patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • patienterne har ikke modtaget behandling før.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne med påføring af hormon eller andre immunsuppressive midler;
  • Patienterne ønskede ikke at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG(1g/kg, én gang)
KD-børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Patienterne i gruppe C får IVIG 1g/kg én gang.
Medicin: IVIG (1 g/kg, én gang)

Gruppe C-patienter fik IVIG 1 g/kg pr. dag én gang. IVIG blev startet på den femte til tiende dag af sygdom. I kombination med IVIG fik patienterne aspirin i en dosis på 30 mg/kg pr. dag; denne dosis blev reduceret til 3-5 mg/kg pr. dag, efter at feberen var forsvundet i 3 dage, og CRP-værdien var ≤8mg/L. Patienter, der blev indlagt før den fjerde sygdomsdag, blev kun behandlet med aspirin. Hvert immunoglobulin blev indgivet i en dosis på 1 g/kg i 10 timer.

Patienter, som ikke reagerede på initial IVIG-behandling, fik en anden dosis IVIG 24-36 timer efter den initiale dosis på 2 g/kg. Patienter, der ikke reagerede på anden dosis IVIG, fik methylprednisolon 10 mg/kg i 3 dage eller infliximab 5 mg/kg én gang.

Andre navne:
  • Asprin
Eksperimentel: IVIG(1g/kg,to gange)
KD-børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Patienterne i gruppe B vil modtage IVIG 1g/kg i 2 dage kontinuerligt.
Medicin: IVIG (1g/kg, to gange)

Gruppe B patienter fik IVIG 1 g/kg i 2 dage kontinuerligt. IVIG blev startet på den femte til tiende dag af sygdom. I kombination med IVIG fik patienterne aspirin i en dosis på 30 mg/kg pr. dag; denne dosis blev reduceret til 3-5 mg/kg pr. dag, efter at feberen var forsvundet i 3 dage, og CRP-værdien var ≤8mg/L. Patienter, der blev indlagt før den fjerde sygdomsdag, blev kun behandlet med aspirin. Hvert immunoglobulin blev indgivet i en dosis på 1 g/kg i 10 timer.

Patienter, som ikke reagerede på initial IVIG-behandling, fik en anden dosis IVIG 24-36 timer efter den initiale dosis på 2 g/kg. Patienter, der ikke reagerede på anden dosis IVIG, fik methylprednisolon 10 mg/kg i 3 dage eller infliximab 5 mg/kg én gang.

Andre navne:
  • Asprin
Aktiv komparator: IVIG(2g/kg.en gang)
KD-børnene vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Patienterne i gruppe A får IVIG 2g/kg én gang.
Medicin: IVIG (2g/kg.en gang)

Gruppe A-patienter fik IVIG 2g/kg pr. dag én gang. IVIG blev startet på den femte til tiende dag af sygdom. I kombination med IVIG fik patienterne aspirin i en dosis på 30 mg/kg pr. dag; denne dosis blev reduceret til 3-5 mg/kg pr. dag, efter at feberen var forsvundet i 3 dage, og CRP-værdien var ≤8mg/L. Patienter, der blev indlagt før den fjerde sygdomsdag, blev kun behandlet med aspirin. Hvert immunoglobulin blev indgivet i en dosis på 1 g/kg i 10 timer.

Patienter, som ikke reagerede på initial IVIG-behandling, fik en anden dosis IVIG 24-36 timer efter den initiale dosis på 2 g/kg. Patienter, der ikke reagerede på anden dosis IVIG, fik methylprednisolon 10 mg/kg i 3 dage eller infliximab 5 mg/kg én gang.

Andre navne:
  • Asprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​feber faldt til normal efter den indledende IVIG afsluttet
Tidsramme: 36 timer efter IVIG var færdig
Timer med feber faldt til normal efter indledende IVIG afsluttet
36 timer efter IVIG var færdig
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter endt IVIG
Tidsramme: start fra IVIG afsluttet, afsluttet ved udgangen af ​​2 uger
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter IVIG færdigdiagnosticeret ved ekkokardiografi
start fra IVIG afsluttet, afsluttet ved udgangen af ​​2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter endt IVIG
Tidsramme: start fra IVIG afsluttet, afsluttet ved udgangen af ​​1 måned
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter IVIG færdigdiagnosticeret ved ekkokardiografi
start fra IVIG afsluttet, afsluttet ved udgangen af ​​1 måned
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter endt IVIG
Tidsramme: start fra IVIG afsluttet, sluttet ved udgangen af ​​3 måneder
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter IVIG færdigdiagnosticeret ved ekkokardiografi
start fra IVIG afsluttet, sluttet ved udgangen af ​​3 måneder
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter endt IVIG
Tidsramme: start fra IVIG afsluttet, sluttet ved udgangen af ​​6 måneder
forekomst af koronararterielæsioner (CAL) efter IVIG færdigdiagnosticeret ved ekkokardiografi og koronararteriengiogram
start fra IVIG afsluttet, sluttet ved udgangen af ​​6 måneder
Samlet dosis af immunglobin brugt til hver patient
Tidsramme: estimeret omkring op til 10 dage, start fra indlæggelse, afsluttet ved udskrivelse
Samlet dosis af immunglobin brugt til hver patient
estimeret omkring op til 10 dage, start fra indlæggelse, afsluttet ved udskrivelse
samlede lægeudgifter til KD-behandling under hospitalsophold
Tidsramme: estimeret omkring op til 10 dage, start fra indlæggelse, afsluttet ved udskrivelse
registrere hospitalsvarigheden for hver patient og lægeudgifterne til KD
estimeret omkring op til 10 dage, start fra indlæggelse, afsluttet ved udskrivelse
total hyppighed (%) af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: estimeret omkring op til 10 dage, start fra indlæggelse, afsluttet ved udskrivelse
Alvorlige bivirkninger omfattede død, infektion eller forværring, hjertesvigt, allergisk reaktion osv
estimeret omkring op til 10 dage, start fra indlæggelse, afsluttet ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD(2015-2016)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med IVIG (1 g/kg, én gang)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner