Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses IVIG voor de ziekte van Kawasaki

8 mei 2018 bijgewerkt door: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Verschillende doses IVIG voor de ziekte van Kawasaki: een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verschillende doses intraveneuze immunoglobuline (IVIG) (1 g/kg eenmaal, 1 g/kg tweemaal, 2 g/kg eenmaal) voor de ziekte van Kawasaki (KD) in een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Kawasaki is een acute, met koorts gepaard gaande ziekte die het vaakst wordt herkend bij jonge kinderen. Coronaire afwijking is de ernstigste complicatie die te voorkomen is met intraveneuze toediening van immunoglobuline (IVIG). Er zijn verschillende behandelingsregimes van IVIG gerapporteerd. De optimale toedieningsdoses van IVIG verdienen meer observaties. We zullen een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie uitvoeren om het effect te bepalen van verschillende doses IVIG /kg eenmaal) voor de ziekte van Kawasaki. De KD-kinderen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen en kregen een verschillend IVIG-regime (1 g/kg eenmaal, 1 g/kg tweemaal, 2 g/kg eenmaal) als initiële behandeling. Leeftijd, geslacht, aantal witte bloedcellen, hemoglobine, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP), specifiek volume rode bloedcellen (HCT), serumalbumine, de koortsdagen en de kosten van ziekenhuisverblijf zullen worden geanalyseerd tussen de drie groepen. De primaire uitkomstmaat is de duur van het afnemen van de koorts en de incidentie van coronaire laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegevens uit het medisch dossier van individuele patiënten bevestigden de diagnose van KD met behulp van de 5e herziene editie van diagnostische criteria voor KD, uitgegeven door de Japan Kawasaki Disease Research Committee op het 7e Internationale Kawasaki Disease Symposium in 2002.
  • de patiënten van 1 maand tot 12 jaar oud.
  • Alle geïncludeerde patiënten moesten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • de patiënten werden niet eerder behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met de toepassing van hormonen of andere immunosuppressiva;
  • De patiënten wilden geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVIG(1g/kg, eenmalig)
De KD-kinderen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen. De patiënten in groep C krijgen eenmaal IVIG 1g/kg.
Geneesmiddel: IVIG (1g/kg, eenmalig)

Groep C-patiënten kregen eenmaal IVIG 1 g/kg per dag. De IVIG werd gestart op de vijfde tot tiende ziektedag. In combinatie met IVIG kregen de patiënten aspirine toegediend in een dosis van 30 mg/kg per dag; deze dosis werd verlaagd tot 3-5 mg/kg per dag nadat de koorts gedurende 3 dagen verdwenen was en de CRP-waarde ≤8mg/L was. Patiënten die vóór de vierde ziektedag werden opgenomen, werden alleen met aspirine behandeld. Elke immunoglobuline werd toegediend in een dosis van 1 g/kg gedurende 10 uur.

Patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met IVIG kregen een tweede dosis IVIG 24-36 uur na de initiële dosis van 2 g/kg. Patiënten die niet reageerden op de tweede dosis IVIG kregen methylprednisolon 10 mg/kg gedurende 3 dagen of infliximab 5 mg/kg eenmaal.

Andere namen:
  • Asprin
Experimenteel: IVIG (1 g/kg, tweemaal)
De KD-kinderen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen. De patiënten in groep B krijgen IVIG 1g/kg gedurende 2 dagen continu.
Geneesmiddel: IVIG (1 g/kg, tweemaal)

Groep B-patiënten kregen IVIG 1 g/kg gedurende 2 dagen continu. De IVIG werd gestart op de vijfde tot tiende ziektedag. In combinatie met IVIG kregen de patiënten aspirine toegediend in een dosis van 30 mg/kg per dag; deze dosis werd verlaagd tot 3-5 mg/kg per dag nadat de koorts gedurende 3 dagen verdwenen was en de CRP-waarde ≤8mg/L was. Patiënten die vóór de vierde ziektedag werden opgenomen, werden alleen met aspirine behandeld. Elke immunoglobuline werd toegediend in een dosis van 1 g/kg gedurende 10 uur.

Patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met IVIG kregen een tweede dosis IVIG 24-36 uur na de initiële dosis van 2 g/kg. Patiënten die niet reageerden op de tweede dosis IVIG kregen methylprednisolon 10 mg/kg gedurende 3 dagen of infliximab 5 mg/kg eenmaal.

Andere namen:
  • Asprin
Actieve vergelijker: IVIG(2g/kg.eenmaal)
De KD-kinderen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen. De patiënten in groep A krijgen eenmaal IVIG 2g/kg.
Geneesmiddel: IVIG (2g/kg.eenmaal)

Groep A-patiënten kregen eenmaal IVIG 2 g/kg per dag. De IVIG werd gestart op de vijfde tot tiende ziektedag. In combinatie met IVIG kregen de patiënten aspirine toegediend in een dosis van 30 mg/kg per dag; deze dosis werd verlaagd tot 3-5 mg/kg per dag nadat de koorts gedurende 3 dagen verdwenen was en de CRP-waarde ≤8mg/L was. Patiënten die vóór de vierde ziektedag werden opgenomen, werden alleen met aspirine behandeld. Elke immunoglobuline werd toegediend in een dosis van 1 g/kg gedurende 10 uur.

Patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met IVIG kregen een tweede dosis IVIG 24-36 uur na de initiële dosis van 2 g/kg. Patiënten die niet reageerden op de tweede dosis IVIG kregen methylprednisolon 10 mg/kg gedurende 3 dagen of infliximab 5 mg/kg eenmaal.

Andere namen:
  • Asprin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de koorts zakte naar normaal nadat de eerste IVIG was beëindigd
Tijdsspanne: 36 uur nadat IVIG klaar was
Urenlange koorts zakte naar normaal nadat de eerste IVIG was voltooid
36 uur nadat IVIG klaar was
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG is voltooid
Tijdsspanne: start vanaf IVIG klaar, eindigde aan het einde van 2 weken
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG was gediagnosticeerd door middel van echocardiografie
start vanaf IVIG klaar, eindigde aan het einde van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG is voltooid
Tijdsspanne: start vanaf IVIG beëindigd, beëindigd aan het einde van 1 maand
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG was gediagnosticeerd door middel van echocardiografie
start vanaf IVIG beëindigd, beëindigd aan het einde van 1 maand
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG is voltooid
Tijdsspanne: start vanaf IVIG voltooid, beëindigd aan het einde van 3 maanden
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG was gediagnosticeerd door middel van echocardiografie
start vanaf IVIG voltooid, beëindigd aan het einde van 3 maanden
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG is voltooid
Tijdsspanne: start vanaf IVIG voltooid, beëindigd aan het einde van 6 maanden
incidentie van laesies van de kransslagader (CAL) nadat IVIG is gediagnosticeerd door middel van echocardiografie en kransslagaderangiogram
start vanaf IVIG voltooid, beëindigd aan het einde van 6 maanden
Totale dosis immunoglobine gebruikt voor elke patiënt
Tijdsspanne: geschat op ongeveer 10 dagen, beginnend bij opname, geëindigd bij ontslag
Totale dosis immunoglobine gebruikt voor elke patiënt
geschat op ongeveer 10 dagen, beginnend bij opname, geëindigd bij ontslag
totale medische kosten voor KD-behandeling tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: geschat op ongeveer 10 dagen, beginnend bij opname, geëindigd bij ontslag
registreer de ziekenhuisduur van elke patiënt en de medische kosten voor KD
geschat op ongeveer 10 dagen, beginnend bij opname, geëindigd bij ontslag
totale frequentie (%) van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: geschat op ongeveer 10 dagen, beginnend bij opname, geëindigd bij ontslag
Ernstige bijwerkingen waren overlijden, infectie of exacerbatie, hartfalen, allergische reactie, enz
geschat op ongeveer 10 dagen, beginnend bij opname, geëindigd bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD(2015-2016)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren