Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző dózisú IVIG a Kawasaki-kórhoz

2018. május 8. frissítette: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Különböző IVIG dózisok Kawasaki-kórhoz: többközpontú, leendő, véletlenszerű vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás immunglobulin (IVIG) különböző dózisainak (egyszer 1 g/kg, kétszer 1 g/kg, egyszer 2 g/kg) hatásának vizsgálata a Kawasaki-kór (KD) kezelésére egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kawasaki-kór egy akut lázas betegség, amelyet leggyakrabban kisgyermekeknél ismernek fel. A szívkoszorúér-rendellenesség a legsúlyosabb szövődmény, amelyet intravénás immunglobulin (IVIG) adásával megelőzhetünk. Különféle IVIG kezelési rendekről számoltak be. Az IVIG optimális adagolása további megfigyeléseket érdemel. Multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatot végzünk a különböző IVIG dózisok (egyszer 1g/kg, kétszer 1g/kg, 2g) hatásának meghatározására. /kg egyszer) Kawasaki-betegség esetén. A KD gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják, és kezdeti kezelésként különböző IVIG-sémát kaptak (1 g/kg egyszer, 1 g/kg kétszer, 2 g/kg egyszer). A beteg életkora, neme, fehérvérsejtszáma, hemoglobin, eritrocita ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje (CRP), vörösvérsejt-fajlagos térfogat (HCT), szérumalbumin, a lázas napok és a kórházi tartózkodás költségei elemezni kell a három csoport között. Az elsődleges eredmény a láz lecsengésének időtartama és a koszorúér elváltozások gyakorisága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyes betegek orvosi aktájának adatai megerősítették a KD diagnózisát a KD diagnosztikai kritériumainak 5. felülvizsgált kiadása alapján, amelyet a Japan Kawasaki Disease Research Committee adott ki a 7. Nemzetközi Kawasaki Betegség Szimpóziumon 2002-ben.
  • 1 hónapos és 12 éves kor közötti betegek.
  • Az összes érintett betegnek alá kellett írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • a betegek korábban nem részesültek kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Hormon vagy egyéb immunszuppresszív szerek alkalmazása esetén;
  • A betegek nem akarták aláírni a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVIG (1 g/kg, egyszer)
A KD gyerekek véletlenszerűen három csoportba kerülnek. A C csoportba tartozó betegek 1 g/kg IVIG-t kapnak egyszer.
Drog: IVIG (1 g/kg, egyszer)

A C csoportba tartozó betegek 1 g/kg IVIG-t kaptak naponta egyszer. Az IVIG-t a betegség ötödik-tizedik napján kezdték meg. IVIG-vel kombinálva a betegek napi 30 mg/kg aszpirint kaptak; ezt az adagot napi 3-5 mg/kg-ra csökkentették, miután a láz 3 napig megszűnt, és a CRP-érték ≤8mg/l volt. Azokat a betegeket, akiket a betegség negyedik napja előtt vettek fel, csak aszpirinnel kezelték. Mindegyik immunglobulint 1 g/kg dózisban adtuk be 10 órán keresztül.

Azok a betegek, akik nem reagáltak a kezdeti IVIG-kezelésre, 24-36 órával a kezdeti dózis után kaptak egy második IVIG-dózist, 2 g/ttkg. Azok a betegek, akik nem reagáltak a második dózis IVIG-re, 10 mg/ttkg metilprednizolont kaptak 3 napig, vagy 5 mg/kg infliximabot egyszer.

Más nevek:
  • Aszprin
Kísérleti: IVIG (1 g/kg, kétszer)
A KD gyerekek véletlenszerűen három csoportba kerülnek. A B csoportba tartozó betegek 1 g/ttkg IVIG-t kapnak 2 napon keresztül folyamatosan.
Drog: IVIG (1 g/kg, kétszer)

A B csoportba tartozó betegek 2 napon keresztül folyamatosan 1 g/ttkg IVIG-t kaptak. Az IVIG-t a betegség ötödik-tizedik napján kezdték meg. IVIG-vel kombinálva a betegek napi 30 mg/kg aszpirint kaptak; ezt az adagot napi 3-5 mg/kg-ra csökkentették, miután a láz 3 napig megszűnt, és a CRP-érték ≤8mg/l volt. Azokat a betegeket, akiket a betegség negyedik napja előtt vettek fel, csak aszpirinnel kezelték. Mindegyik immunglobulint 1 g/kg dózisban adtuk be 10 órán keresztül.

Azok a betegek, akik nem reagáltak a kezdeti IVIG-kezelésre, 24-36 órával a kezdeti dózis után kaptak egy második IVIG-dózist, 2 g/ttkg. Azok a betegek, akik nem reagáltak a második dózis IVIG-re, 10 mg/ttkg metilprednizolont kaptak 3 napig, vagy 5 mg/kg infliximabot egyszer.

Más nevek:
  • Aszprin
Aktív összehasonlító: IVIG (2g/kg.egyszer)
A KD gyerekek véletlenszerűen három csoportba kerülnek. Az A csoportba tartozó betegek egyszer 2 g/kg IVIG-t kapnak.
Drog: IVIG (2g/kg.egyszer)

Az A csoport betegei 2 g/kg IVIG-t kaptak naponta egyszer. Az IVIG-t a betegség ötödik-tizedik napján kezdték meg. IVIG-vel kombinálva a betegek napi 30 mg/kg aszpirint kaptak; ezt az adagot napi 3-5 mg/kg-ra csökkentették, miután a láz 3 napig megszűnt, és a CRP-érték ≤8mg/l volt. Azokat a betegeket, akiket a betegség negyedik napja előtt vettek fel, csak aszpirinnel kezelték. Mindegyik immunglobulint 1 g/kg dózisban adtuk be 10 órán keresztül.

Azok a betegek, akik nem reagáltak a kezdeti IVIG-kezelésre, 24-36 órával a kezdeti dózis után kaptak egy második IVIG-dózist, 2 g/ttkg. Azok a betegek, akik nem reagáltak a második dózis IVIG-re, 10 mg/ttkg metilprednizolont kaptak 3 napig, vagy 5 mg/kg infliximabot egyszer.

Más nevek:
  • Aszprin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz időtartama a kezdeti IVIG befejezése után normálisra csökkent
Időkeret: 36 órával az IVIG befejezése után
Az első IVIG befejezése után órákig tartó láza normálisra csökkent
36 órával az IVIG befejezése után
a koszorúér-léziók (CAL) előfordulása az IVIG befejezése után
Időkeret: az IVIG-től kezdődően befejeződött, 2 hét végén fejeződött be
a szívkoszorúér léziók (CAL) előfordulása az echokardiográfiával diagnosztizált IVIG után
az IVIG-től kezdődően befejeződött, 2 hét végén fejeződött be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a koszorúér-léziók (CAL) előfordulása az IVIG befejezése után
Időkeret: az IVIG-től kezdődően befejeződött, 1 hónap végén fejeződött be
a szívkoszorúér léziók (CAL) előfordulása az echokardiográfiával diagnosztizált IVIG után
az IVIG-től kezdődően befejeződött, 1 hónap végén fejeződött be
a koszorúér-léziók (CAL) előfordulása az IVIG befejezése után
Időkeret: az IVIG-től kezdődően befejeződött, 3 hónap végén fejeződött be
a szívkoszorúér léziók (CAL) előfordulása az echokardiográfiával diagnosztizált IVIG után
az IVIG-től kezdődően befejeződött, 3 hónap végén fejeződött be
a koszorúér-léziók (CAL) előfordulása az IVIG befejezése után
Időkeret: az IVIG-től kezdődően befejeződött, 6 hónap végén fejeződött be
a szívkoszorúér léziók (CAL) előfordulása az IVIG befejezése után, amelyet echokardiográfiával és koszorúér angiográfiával diagnosztizáltak
az IVIG-től kezdődően befejeződött, 6 hónap végén fejeződött be
Minden betegnél alkalmazott immunglobin teljes dózisa
Időkeret: becslések szerint körülbelül 10 nap, a felvételtől kezdve, és a kibocsátással ér véget
Minden betegnél alkalmazott immunglobin teljes dózisa
becslések szerint körülbelül 10 nap, a felvételtől kezdve, és a kibocsátással ér véget
a KD-kezelés teljes orvosi költsége a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: becslések szerint körülbelül 10 nap, a felvételtől kezdve, és a kibocsátással ér véget
rögzítse minden beteg kórházi időtartamát és a KD orvosi költségeit
becslések szerint körülbelül 10 nap, a felvételtől kezdve, és a kibocsátással ér véget
súlyos mellékhatások teljes gyakorisága (%)
Időkeret: becslések szerint körülbelül 10 nap, a felvételtől kezdve, és a kibocsátással ér véget
A súlyos nemkívánatos események közé tartozott a halál, fertőzés vagy súlyosbodás, szívelégtelenség, allergiás reakció stb
becslések szerint körülbelül 10 nap, a felvételtől kezdve, és a kibocsátással ér véget

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD(2015-2016)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIG (1 g/kg, egyszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel