Ulike doser av IVIG for Kawasakis sykdom
Ulike doser av IVIG for Kawasakis sykdom: en multisenter, prospektiv, randomisert prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individuelle pasienters medisinske fildata bekreftet diagnosen KD ved å bruke den 5. reviderte utgaven av diagnostiske kriterier for KD, utstedt av Japan Kawasaki Disease Research Committee på det 7. internasjonale Kawasaki Disease Symposium i 2002.
- pasientene i alderen fra 1 måned til 12 år.
- Alle inkluderte pasienter må signere et informert samtykkeskjema.
- pasientene fikk ikke behandling før.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bruk av hormon eller andre immunsuppressive midler;
- Pasientene ønsket ikke å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVIG(1g/kg,en gang)
KD-barna vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Pasientene i gruppe C vil få IVIG 1g/kg én gang.
|
Gruppe C-pasienter fikk IVIG 1g/kg per dag én gang. IVIG ble startet på den femte til tiende dagen av sykdommen. I kombinasjon med IVIG ble pasientene administrert aspirin i en dose på 30 mg/kg per dag; denne dosen ble redusert til 3-5 mg/kg per dag etter at feberen forsvant i 3 dager og CRP-verdien var ≤8mg/L. Pasienter som ble innlagt før fjerde sykdomsdag ble kun behandlet med aspirin. Hvert immunglobulin ble administrert i en dose på 1 g/kg i 10 timer. Pasienter som ikke responderte på initial IVIG-behandling ble gitt en andre dose IVIG 24-36 timer etter startdosen på 2 g/kg. Pasienter som ikke responderte på andre dose IVIG fikk metylprednisolon 10 mg/kg i 3 dager eller infliksimab 5 mg/kg én gang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IVIG(1g/kg,to ganger)
KD-barna vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Pasientene i gruppe B vil få IVIG 1g/kg i 2 dager sammenhengende.
|
Gruppe B-pasienter fikk IVIG 1g/kg i 2 dager kontinuerlig. IVIG ble startet på den femte til tiende dagen av sykdommen. I kombinasjon med IVIG ble pasientene administrert aspirin i en dose på 30 mg/kg per dag; denne dosen ble redusert til 3-5 mg/kg per dag etter at feberen forsvant i 3 dager og CRP-verdien var ≤8mg/L. Pasienter som ble innlagt før fjerde sykdomsdag ble kun behandlet med aspirin. Hvert immunglobulin ble administrert i en dose på 1 g/kg i 10 timer. Pasienter som ikke responderte på initial IVIG-behandling ble gitt en andre dose IVIG 24-36 timer etter startdosen på 2 g/kg. Pasienter som ikke responderte på andre dose IVIG fikk metylprednisolon 10 mg/kg i 3 dager eller infliksimab 5 mg/kg én gang.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IVIG(2g/kg.en gang)
KD-barna vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Pasientene i gruppe A vil få IVIG 2g/kg én gang.
|
Gruppe A-pasienter fikk IVIG 2g/kg per dag én gang. IVIG ble startet på den femte til tiende dagen av sykdommen. I kombinasjon med IVIG ble pasientene administrert aspirin i en dose på 30 mg/kg per dag; denne dosen ble redusert til 3-5 mg/kg per dag etter at feberen forsvant i 3 dager og CRP-verdien var ≤8mg/L. Pasienter som ble innlagt før fjerde sykdomsdag ble kun behandlet med aspirin. Hvert immunglobulin ble administrert i en dose på 1 g/kg i 10 timer. Pasienter som ikke responderte på initial IVIG-behandling ble gitt en andre dose IVIG 24-36 timer etter startdosen på 2 g/kg. Pasienter som ikke responderte på andre dose IVIG fikk metylprednisolon 10 mg/kg i 3 dager eller infliksimab 5 mg/kg én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberens varighet avtok til det normale etter at innledende IVIG var ferdig
Tidsramme: 36 timer etter at IVIG var ferdig
|
Timer med feber avtok til det normale etter at den første IVIG var ferdig
|
36 timer etter at IVIG var ferdig
|
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG er ferdig
Tidsramme: start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 2 uker
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG var ferdig diagnostisert ved ekkokardiografi
|
start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG er ferdig
Tidsramme: start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 1 måned
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG var ferdig diagnostisert ved ekkokardiografi
|
start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 1 måned
|
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG er ferdig
Tidsramme: start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 3 måneder
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG var ferdig diagnostisert ved ekkokardiografi
|
start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 3 måneder
|
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG er ferdig
Tidsramme: start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 6 måneder
|
forekomst av koronararterielesjoner (CAL) etter at IVIG var ferdig diagnostisert ved ekkokardiografi og koronararteriengiogram
|
start fra IVIG ferdig, avsluttet innen utgangen av 6 måneder
|
|
Totaldose immunglobin brukt for hver pasient
Tidsramme: estimert ca inntil 10 dager, start fra innleggelse, avsluttet ved utskrivning
|
Totaldose immunglobin brukt for hver pasient
|
estimert ca inntil 10 dager, start fra innleggelse, avsluttet ved utskrivning
|
|
total medisinsk kostnad for KD-behandling under sykehusopphold
Tidsramme: estimert ca inntil 10 dager, start fra innleggelse, avsluttet ved utskrivning
|
registrere sykehusvarigheten til hver pasient og medisinske utgifter for KD
|
estimert ca inntil 10 dager, start fra innleggelse, avsluttet ved utskrivning
|
|
total frekvens (%) av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: estimert ca inntil 10 dager, start fra innleggelse, avsluttet ved utskrivning
|
Alvorlige bivirkninger inkluderte død, infeksjon eller forverring, hjertesvikt, allergisk reaksjon, etc
|
estimert ca inntil 10 dager, start fra innleggelse, avsluttet ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD(2015-2016)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .