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가와사키병에 대한 다양한 용량의 IVIG

2018년 5월 8일 업데이트: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

가와사키병에 대한 다양한 용량의 IVIG: 다기관, 전향적, 무작위 시험

이 연구의 목적은 다기관, 전향적, 무작위 시험에서 가와사키병(KD)에 대한 다양한 정맥 면역글로불린(IVIG) 용량(1g/kg 1회, 1g/kg 2회, 2g/kg 1회)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가와사키병은 영유아에게 가장 흔하게 나타나는 급성 열성 질환입니다. 관상동맥 이상은 정맥 면역글로불린(IVIG) 투여로 예방할 수 있는 가장 심각한 합병증입니다. IVIG의 다양한 치료 요법이 보고되었습니다. IVIG의 최적 투여 용량은 더 많은 관찰이 필요합니다. IVIG의 다양한 용량(1g/kg 1회, 1g/kg 2회, 2g /kg 1회) 가와사키병의 경우. KD 소아는 무작위로 3개 그룹으로 배정되고 초기 치료로 서로 다른 IVIG 요법(1g/kg 1회, 1g/kg 2회, 2g/kg 1회)을 제공받았습니다. 환자의 연령, 성별, 백혈구 수, 헤모글로빈, 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 특정 부피(HCT), 혈청 알부민, 발열 일수 및 입원 비용은 세 그룹으로 분석됩니다. 1차 결과는 열이 가라앉은 기간과 관상동맥 병변의 발생률이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2002년 제7회 국제 가와사키병 심포지엄에서 일본 가와사키병연구위원회가 발표한 5차 개정판 가와사키병 진단기준을 이용하여 개인별 환자의 의료파일 데이터를 통해 가와사키병 진단을 확인하였다.
  • 1개월에서 12세까지의 환자.
  • 포함된 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자들은 이전에 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 호르몬 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있는 환자
  • 환자들은 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVIG(1g/kg, 1회)
KD 어린이는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. C군 환자는 IVIG 1g/kg을 1회 투여한다.
의약품: IVIG (1g/kg, 1회)

그룹 C 환자는 하루에 한 번 IVIG 1g/kg을 투여 받았습니다. IVIG는 발병 5~10일째에 시작되었습니다. IVIG와 병용하여 환자에게 하루 30mg/kg의 용량으로 아스피린을 투여했습니다. 이 용량은 열이 3일 동안 사라지고 CRP 값이 ≤8mg/L인 후 하루 3-5mg/kg으로 감소했습니다. 발병 4일차 이전에 입원한 환자는 아스피린으로만 치료를 받았다. 각 면역글로불린은 10시간 동안 1g/kg의 용량으로 투여되었습니다.

초기 IVIG 요법에 반응하지 않은 환자는 2g/kg의 초기 투여 후 24-36시간 후에 두 번째 IVIG 투여를 받았습니다. IVIG 2차 투여에 반응하지 않은 환자에게는 3일 동안 메틸프레드니솔론 10mg/kg 또는 인플릭시맙 5mg/kg을 1회 투여했습니다.

다른 이름들:
  • 아스프린
실험적: IVIG(1g/kg, 2회)
KD 어린이는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. 그룹 B의 환자는 IVIG 1g/kg을 2일 동안 연속으로 투여받게 됩니다.
의약품: IVIG (1g/kg, 2회)

그룹 B 환자는 2일 동안 IVIG 1g/kg을 지속적으로 투여받았다. IVIG는 발병 5~10일째에 시작되었습니다. IVIG와 병용하여 환자에게 하루 30mg/kg의 용량으로 아스피린을 투여했습니다. 이 용량은 열이 3일 동안 사라지고 CRP 값이 ≤8mg/L인 후 하루 3-5mg/kg으로 감소했습니다. 발병 4일차 이전에 입원한 환자는 아스피린으로만 치료를 받았다. 각 면역글로불린은 10시간 동안 1g/kg의 용량으로 투여되었습니다.

초기 IVIG 요법에 반응하지 않은 환자는 2g/kg의 초기 투여 후 24-36시간 후에 두 번째 IVIG 투여를 받았습니다. IVIG 2차 투여에 반응하지 않은 환자에게는 3일 동안 메틸프레드니솔론 10mg/kg 또는 인플릭시맙 5mg/kg을 1회 투여했습니다.

다른 이름들:
  • 아스프린
활성 비교기: IVIG(2g/kg.1회)
KD 어린이는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. A군 환자는 IVIG 2g/kg을 1회 투여한다.
의약품: IVIG (2g/kg.1회)

그룹 A 환자는 하루에 한 번 IVIG 2g/kg을 투여 받았습니다. IVIG는 발병 5~10일째에 시작되었습니다. IVIG와 병용하여 환자에게 하루 30mg/kg의 용량으로 아스피린을 투여했습니다. 이 용량은 열이 3일 동안 사라지고 CRP 값이 ≤8mg/L인 후 하루 3-5mg/kg으로 감소했습니다. 발병 4일차 이전에 입원한 환자는 아스피린으로만 치료를 받았다. 각 면역글로불린은 10시간 동안 1g/kg의 용량으로 투여되었습니다.

초기 IVIG 요법에 반응하지 않은 환자는 2g/kg의 초기 투여 후 24-36시간 후에 두 번째 IVIG 투여를 받았습니다. IVIG 2차 투여에 반응하지 않은 환자에게는 3일 동안 메틸프레드니솔론 10mg/kg 또는 인플릭시맙 5mg/kg을 1회 투여했습니다.

다른 이름들:
  • 아스프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 IVIG 완료 후 발열 기간이 정상으로 가라앉음
기간: IVIG 종료 후 36시간
초기 IVIG 완료 후 발열 시간이 정상으로 가라앉음
IVIG 종료 후 36시간
IVIG 시술 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
기간: IVIG에서 시작 완료, 2주 말에 종료
IVIG가 심초음파 진단을 마친 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
IVIG에서 시작 완료, 2주 말에 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVIG 시술 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
기간: IVIG에서 시작 완료, 1개월 말 종료
IVIG가 심초음파 진단을 마친 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
IVIG에서 시작 완료, 1개월 말 종료
IVIG 시술 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
기간: IVIG에서 시작 완료, 3개월 말 종료
IVIG가 심초음파 진단을 마친 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
IVIG에서 시작 완료, 3개월 말 종료
IVIG 시술 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
기간: IVIG에서 시작 완료, 6개월 말 종료
심초음파 및 관상동맥 조영술로 IVIG 진단을 마친 후 관상동맥 병변(CAL) 발생률
IVIG에서 시작 완료, 6개월 말 종료
모든 환자에게 사용되는 면역글로빈의 총 용량
기간: 약 10일 예상, 입원에서 시작하여 퇴원까지 종료
모든 환자에게 사용되는 면역글로빈의 총 용량
약 10일 예상, 입원에서 시작하여 퇴원까지 종료
입원 중 KD 치료를 위한 총 진료비
기간: 약 10일 예상, 입원에서 시작하여 퇴원까지 종료
모든 환자의 입원 기간 및 KD의 의료비를 기록합니다.
약 10일 예상, 입원에서 시작하여 퇴원까지 종료
중증 부작용의 총 빈도(%)
기간: 약 10일 예상, 입원에서 시작하여 퇴원까지 종료
심각한 부작용으로는 사망, 감염 또는 악화, 심부전, 알레르기 반응 등이 있습니다.
약 10일 예상, 입원에서 시작하여 퇴원까지 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

협력자

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KD(2015-2016)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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