Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferentes doses de IVIG para a doença de Kawasaki

8 de maio de 2018 atualizado por: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Diferentes doses de IVIG para a doença de Kawasaki: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes doses de imunoglobulina intravenosa (IVIG) (1g/kg uma vez, 1g/kg duas vezes, 2g/kg uma vez) para a doença de Kawasaki (KD) em um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Kawasaki é uma doença febril aguda reconhecida com mais frequência em crianças pequenas. A anormalidade coronariana é a complicação mais grave evitável com a administração de imunoglobulina intravenosa (IVIG). Vários regimes de tratamento de IVIG foram relatados. As doses administrativas ideais de IVIG merecem mais observações. Conduziremos um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo para determinar o efeito de diferentes doses de IVIG (1g/kg uma vez, 1g/kg duas vezes, 2g /kg uma vez) para a doença de Kawasaki. As crianças com DK serão divididas aleatoriamente em três grupos e receberam diferentes regimes de IVIG (1g/kg uma vez, 1g/kg duas vezes, 2g/kg uma vez) como tratamento inicial. Idade do paciente, sexo, contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C-reativa (PCR), volume específico de glóbulos vermelhos (HCT), albumina sérica, dias de febre e custo de internação serão ser analisado entre os três grupos. O desfecho primário é a duração da diminuição da febre e a incidência de lesões nas artérias coronárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os dados dos arquivos médicos de pacientes individuais confirmaram o diagnóstico de DK usando a 5ª edição revisada dos critérios diagnósticos para DK, emitidos pelo Comitê de Pesquisa da Doença de Kawasaki do Japão no 7º Simpósio Internacional de Doenças de Kawasaki em 2002.
  • os pacientes com idade de 1 mês a 12 anos.
  • Todos os pacientes incluídos devem assinar um termo de consentimento informado.
  • os pacientes não receberam tratamento antes.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com aplicação de hormônio ou outros agentes imunossupressores;
  • Os pacientes não quiseram assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVIG (1g/kg, uma vez)
As crianças KD serão distribuídas aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do grupo C receberão IVIG 1g/kg uma vez.
Medicamento: IVIG (1g/kg, uma vez)

Os pacientes do grupo C receberam IVIG 1g/kg por dia uma vez. A IGIV foi iniciada do quinto ao décimo dia de doença. Em combinação com IVIG, os pacientes receberam aspirina na dose de 30 mg/kg por dia; essa dose foi reduzida para 3-5 mg/kg por dia após o desaparecimento da febre por 3 dias e o valor da PCR foi ≤8mg/L. Os pacientes internados antes do quarto dia de doença foram tratados apenas com aspirina. Cada imunoglobulina foi administrada na dose de 1 g/kg por 10h.

Os pacientes que não responderam à terapia inicial com IVIG receberam uma segunda dose de IVIG 24-36 horas após a dose inicial de 2g/kg. Os pacientes que não responderam à segunda dose de IVIG receberam metilprednisolona 10mg/kg por 3 dias ou infliximabe 5mg/kg uma vez.

Outros nomes:
  • Aspirina
Experimental: IVIG (1g/kg, duas vezes)
As crianças KD serão distribuídas aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do grupo B receberão IVIG 1g/kg por 2 dias contínuos.
Medicamento: IVIG (1g/kg, duas vezes)

Os pacientes do grupo B receberam IVIG 1g/kg por 2 dias continuamente. A IGIV foi iniciada do quinto ao décimo dia de doença. Em combinação com IVIG, os pacientes receberam aspirina na dose de 30 mg/kg por dia; essa dose foi reduzida para 3-5 mg/kg por dia após o desaparecimento da febre por 3 dias e o valor da PCR foi ≤8mg/L. Os pacientes internados antes do quarto dia de doença foram tratados apenas com aspirina. Cada imunoglobulina foi administrada na dose de 1 g/kg por 10h.

Os pacientes que não responderam à terapia inicial com IVIG receberam uma segunda dose de IVIG 24-36 horas após a dose inicial de 2g/kg. Os pacientes que não responderam à segunda dose de IVIG receberam metilprednisolona 10mg/kg por 3 dias ou infliximabe 5mg/kg uma vez.

Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador Ativo: IVIG (2g/kg.uma vez)
As crianças KD serão distribuídas aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do grupo A receberão IVIG 2g/kg uma vez.
Medicamento: IVIG (2g/kg.uma vez)

Os pacientes do grupo A receberam IVIG 2g/kg por dia uma vez. A IGIV foi iniciada do quinto ao décimo dia de doença. Em combinação com IVIG, os pacientes receberam aspirina na dose de 30 mg/kg por dia; essa dose foi reduzida para 3-5 mg/kg por dia após o desaparecimento da febre por 3 dias e o valor da PCR foi ≤8mg/L. Os pacientes internados antes do quarto dia de doença foram tratados apenas com aspirina. Cada imunoglobulina foi administrada na dose de 1 g/kg por 10h.

Os pacientes que não responderam à terapia inicial com IVIG receberam uma segunda dose de IVIG 24-36 horas após a dose inicial de 2g/kg. Os pacientes que não responderam à segunda dose de IVIG receberam metilprednisolona 10mg/kg por 3 dias ou infliximabe 5mg/kg uma vez.

Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da febre voltou ao normal após o término da IVIG inicial
Prazo: 36 horas após o término da IVIG
Horas de febre diminuíram ao normal após o término da IVIG inicial
36 horas após o término da IVIG
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG
Prazo: início de IVIG terminado, terminado no final de 2 semanas
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG diagnosticada por ecocardiografia
início de IVIG terminado, terminado no final de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG
Prazo: início do IVIG concluído, finalizado no final de 1 mês
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG diagnosticada por ecocardiografia
início do IVIG concluído, finalizado no final de 1 mês
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG
Prazo: início do IVIG concluído, finalizado no final de 3 meses
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG diagnosticada por ecocardiografia
início do IVIG concluído, finalizado no final de 3 meses
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG
Prazo: início do IVIG concluído, finalizado no final de 6 meses
incidência de lesões da artéria coronária (CAL) após o término da IVIG diagnosticada por ecocardiografia e angiografia da artéria coronária
início do IVIG concluído, finalizado no final de 6 meses
Dose total de imunoglobulina usada para cada paciente
Prazo: estimado em até 10 dias, começando na admissão, terminando na alta
Dose total de imunoglobulina usada para cada paciente
estimado em até 10 dias, começando na admissão, terminando na alta
custo médico total para tratamento de KD durante a internação hospitalar
Prazo: estimado em até 10 dias, começando na admissão, terminando na alta
registrar a duração do hospital de cada paciente e as despesas médicas para KD
estimado em até 10 dias, começando na admissão, terminando na alta
frequência total (%) de eventos adversos graves
Prazo: estimado em até 10 dias, começando na admissão, terminando na alta
Eventos adversos graves incluíram morte, infecção ou exacerbação, insuficiência cardíaca, reação alérgica, etc.
estimado em até 10 dias, começando na admissão, terminando na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD(2015-2016)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Kawasaki

Ensaios clínicos em IVIG (1g/kg, uma vez)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever