Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы ВВИГ при болезни Кавасаки

8 мая 2018 г. обновлено: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Различные дозы ВВИГ при болезни Кавасаки: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является изучение эффекта различных доз внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) (1 г/кг однократно, 1 г/кг дважды, 2 г/кг однократно) при болезни Кавасаки (БК) в многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Кавасаки — острое лихорадочное заболевание, чаще всего диагностируемое у детей раннего возраста. Коронарная аномалия является наиболее серьезным осложнением, которое можно предотвратить с помощью внутривенного введения иммуноглобулина (ВВИГ). Сообщалось о различных схемах лечения ВВИГ. Оптимальные административные дозы ВВИГ заслуживают дополнительных наблюдений. Мы проведем многоцентровое рандомизированное проспективное исследование для определения эффекта различных доз ВВИГ (1 г/кг однократно, 1 г/кг дважды, 2 г /кг однократно) при болезни Кавасаки. Дети с KD будут случайным образом распределены по трем группам, и в качестве начального лечения им будут назначены разные схемы ВВИГ (1 г/кг однократно, 1 г/кг дважды, 2 г/кг однократно). Возраст пациента, пол, количество лейкоцитов, гемоглобин, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), удельный объем эритроцитов (HCT), сывороточный альбумин, дни лихорадки и стоимость пребывания в больнице будут быть проанализированы среди трех групп. Первичным исходом является продолжительность снижения лихорадки и частота поражения коронарных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Данные медицинской карты отдельного пациента подтвердили диагноз БК с использованием 5-го пересмотренного издания диагностических критериев БК, выпущенного Японским комитетом по исследованию болезни Кавасаки на 7-м Международном симпозиуме по болезни Кавасаки в 2002 году.
  • пациенты в возрасте от 1 месяца до 12 лет.
  • Все включенные пациенты должны были подписать форму информированного согласия.
  • пациенты ранее не получали лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с применением гормональных или других иммунодепрессантов;
  • Пациенты не хотели подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВИГ (1 г/кг, однократно)
Дети с KD будут случайным образом распределены по трем группам. Пациенты группы С будут получать ВВИГ 1 г/кг однократно.
Лекарство: ВВИГ (1 г/кг, однократно)

Пациенты группы С получали ВВИГ 1 г/кг в сутки однократно. ВВИГ начинали на пятый-десятый день болезни. В сочетании с ВВИГ больным назначали аспирин в дозе 30 мг/кг в сутки; эта доза была снижена до 3-5 мг/кг в сутки после исчезновения лихорадки в течение 3 дней и значения СРБ ≤8 мг/л. Больных, поступивших до четвертого дня болезни, лечили только аспирином. Каждый иммуноглобулин вводили в дозе 1 г/кг в течение 10 часов.

Пациентам, которые не ответили на первоначальную терапию ВВИГ, вводили вторую дозу ВВИГ через 24-36 часов после начальной дозы 2 г/кг. Пациентам, не ответившим на вторую дозу ВВИГ, назначали метилпреднизолон 10 мг/кг в течение 3 дней или инфликсимаб 5 мг/кг однократно.

Другие имена:
  • Асприн
Экспериментальный: ВВИГ (1 г/кг, дважды)
Дети с KD будут случайным образом распределены по трем группам. Пациенты группы В будут получать ВВИГ 1 г/кг в течение 2 дней непрерывно.
Лекарство: ВВИГ (1 г/кг, дважды)

Пациенты группы В получали ВВИГ 1 г/кг непрерывно в течение 2 дней. ВВИГ начинали на пятый-десятый день болезни. В сочетании с ВВИГ больным назначали аспирин в дозе 30 мг/кг в сутки; эта доза была снижена до 3-5 мг/кг в сутки после исчезновения лихорадки в течение 3 дней и значения СРБ ≤8 мг/л. Больных, поступивших до четвертого дня болезни, лечили только аспирином. Каждый иммуноглобулин вводили в дозе 1 г/кг в течение 10 часов.

Пациентам, которые не ответили на первоначальную терапию ВВИГ, вводили вторую дозу ВВИГ через 24-36 часов после начальной дозы 2 г/кг. Пациентам, не ответившим на вторую дозу ВВИГ, назначали метилпреднизолон 10 мг/кг в течение 3 дней или инфликсимаб 5 мг/кг однократно.

Другие имена:
  • Асприн
Активный компаратор: ВВИГ (2 г/кг однократно)
Дети с KD будут случайным образом распределены по трем группам. Пациенты группы А будут получать ВВИГ 2 г/кг однократно.
Лекарство: ВВИГ (2 г/кг однократно)

Пациенты группы А получали ВВИГ 2 г/кг в сутки однократно. ВВИГ начинали на пятый-десятый день болезни. В сочетании с ВВИГ больным назначали аспирин в дозе 30 мг/кг в сутки; эта доза была снижена до 3-5 мг/кг в сутки после исчезновения лихорадки в течение 3 дней и значения СРБ ≤8 мг/л. Больных, поступивших до четвертого дня болезни, лечили только аспирином. Каждый иммуноглобулин вводили в дозе 1 г/кг в течение 10 часов.

Пациентам, которые не ответили на первоначальную терапию ВВИГ, вводили вторую дозу ВВИГ через 24-36 часов после начальной дозы 2 г/кг. Пациентам, не ответившим на вторую дозу ВВИГ, назначали метилпреднизолон 10 мг/кг в течение 3 дней или инфликсимаб 5 мг/кг однократно.

Другие имена:
  • Асприн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лихорадки снизилась до нормы после окончания начальной ВВИГ.
Временное ограничение: Через 36 часов после завершения IVIG
Часы лихорадки спали до нормы после окончания первоначального ВВИГ.
Через 36 часов после завершения IVIG
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG
Временное ограничение: начало от IVIG завершено, закончилось к концу 2 недели
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG, диагностируемая с помощью эхокардиографии
начало от IVIG завершено, закончилось к концу 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG
Временное ограничение: начало от IVIG закончено, закончилось к концу 1 месяца
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG, диагностируемая с помощью эхокардиографии
начало от IVIG закончено, закончилось к концу 1 месяца
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG
Временное ограничение: начало с IVIG закончено, закончилось к концу 3 месяца
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG, диагностируемая с помощью эхокардиографии
начало с IVIG закончено, закончилось к концу 3 месяца
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG
Временное ограничение: начало от ВВИГ завершено, закончилось к концу 6 мес.
частота поражений коронарных артерий (CAL) после завершения IVIG, диагностируемая с помощью эхокардиографии и ангиографии коронарных артерий
начало от ВВИГ завершено, закончилось к концу 6 мес.
Суммарная доза иммуноглобина, использованная для каждого пациента
Временное ограничение: примерно до 10 дней, начиная с поступления, заканчивая выпиской
Суммарная доза иммуноглобина, использованная для каждого пациента
примерно до 10 дней, начиная с поступления, заканчивая выпиской
общие медицинские расходы на лечение БК во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: примерно до 10 дней, начиная с поступления, заканчивая выпиской
запишите продолжительность пребывания в стационаре каждого пациента и медицинские расходы на KD
примерно до 10 дней, начиная с поступления, заканчивая выпиской
общая частота (%) тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 10 дней, начиная с поступления, заканчивая выпиской
Серьезные нежелательные явления включали смерть, инфекцию или обострение, сердечную недостаточность, аллергические реакции и т. д.
примерно до 10 дней, начиная с поступления, заканчивая выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KD(2015-2016)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться