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Diferentes dosis de IVIG para la enfermedad de Kawasaki

8 de mayo de 2018 actualizado por: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Diferentes dosis de IVIG para la enfermedad de Kawasaki: un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de diferentes dosis de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (1 g/kg una vez, 1 g/kg dos veces, 2 g/kg una vez) para la enfermedad de Kawasaki (EK) en un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Kawasaki es una enfermedad febril aguda que se reconoce con mayor frecuencia en niños pequeños. La anomalía coronaria es la complicación más grave que se puede prevenir con la administración de inmunoglobulina intravenosa (IGIV). Se han informado varios regímenes de tratamiento de IVIG. Las dosis óptimas administrativas de IVIG merecen más observaciones. Llevaremos a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para determinar el efecto de diferentes dosis de IVIG (1 g/kg una vez, 1 g/kg dos veces, 2 g /kg una vez) para la enfermedad de Kawasaki. Los niños con KD se asignarán aleatoriamente a tres grupos y se les administrará un régimen de IVIG diferente (1 g/kg una vez, 1 g/kg dos veces, 2 g/kg una vez) como tratamiento inicial. La edad del paciente, el sexo, el recuento de glóbulos blancos, la hemoglobina, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la proteína C reactiva (CRP), el volumen específico de glóbulos rojos (HCT), la albúmina sérica, los días de fiebre y el costo de la estadía en el hospital serán analizarse entre los tres grupos. El resultado primario es la duración de la disminución de la fiebre y la incidencia de lesiones de las arterias coronarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los datos del expediente médico del paciente individual confirmaron el diagnóstico de KD utilizando la 5.ª edición revisada de los criterios de diagnóstico para KD, emitida por el Comité de Investigación de la Enfermedad de Kawasaki de Japón en el 7.º Simposio Internacional de la Enfermedad de Kawasaki en 2002.
  • los pacientes de edad de 1 mes a 12 años.
  • Todos los pacientes incluidos debían firmar un formulario de consentimiento informado.
  • los pacientes no recibieron tratamiento antes.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con la aplicación de hormonas u otros agentes inmunosupresores;
  • Los pacientes no quisieron firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IVIG (1g/kg, una vez)
Los niños KD serán asignados aleatoriamente a tres grupos. Los pacientes del grupo C recibirán IVIG 1g/kg una vez.
Droga: IVIG (1g/kg, una vez)

Los pacientes del grupo C recibieron IVIG 1 g/kg por día una vez. La IVIG se inició del quinto al décimo día de enfermedad. En combinación con IVIG, a los pacientes se les administró aspirina a una dosis de 30 mg/kg por día; esta dosis se redujo a 3-5 mg/kg por día después de que la fiebre desapareció durante 3 días y el valor de PCR fue ≤ 8 mg/L. Los pacientes que ingresaron antes del cuarto día de enfermedad fueron tratados únicamente con aspirina. Cada inmunoglobulina se administró a una dosis de 1 g/kg durante 10 h.

A los pacientes que no respondieron a la terapia inicial con IVIG se les administró una segunda dosis de IVIG 24 a 36 horas después de la dosis inicial de 2 g/kg. Los pacientes que no respondieron a la segunda dosis de IVIG recibieron 10 mg/kg de metilprednisolona durante 3 días o 5 mg/kg de infliximab una vez.

Otros nombres:
  • Aspirina
Experimental: IVIG (1g/kg, dos veces)
Los niños KD serán asignados aleatoriamente a tres grupos. Los pacientes del grupo B recibirán IVIG 1g/kg durante 2 días continuos.
Droga: IVIG (1g/kg, dos veces)

Los pacientes del grupo B recibieron IVIG 1 g/kg durante 2 días de forma continua. La IVIG se inició del quinto al décimo día de enfermedad. En combinación con IVIG, a los pacientes se les administró aspirina a una dosis de 30 mg/kg por día; esta dosis se redujo a 3-5 mg/kg por día después de que la fiebre desapareció durante 3 días y el valor de PCR fue ≤ 8 mg/L. Los pacientes que ingresaron antes del cuarto día de enfermedad fueron tratados únicamente con aspirina. Cada inmunoglobulina se administró a una dosis de 1 g/kg durante 10 h.

A los pacientes que no respondieron a la terapia inicial con IVIG se les administró una segunda dosis de IVIG 24 a 36 horas después de la dosis inicial de 2 g/kg. Los pacientes que no respondieron a la segunda dosis de IVIG recibieron 10 mg/kg de metilprednisolona durante 3 días o 5 mg/kg de infliximab una vez.

Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador activo: IVIG (2g/kg.una vez)
Los niños KD serán asignados aleatoriamente a tres grupos. Los pacientes del grupo A recibirán IVIG 2g/kg una vez.
Droga: IVIG (2g/kg.una vez)

Los pacientes del grupo A recibieron IVIG 2 g/kg por día una vez. La IVIG se inició del quinto al décimo día de enfermedad. En combinación con IVIG, a los pacientes se les administró aspirina a una dosis de 30 mg/kg por día; esta dosis se redujo a 3-5 mg/kg por día después de que la fiebre desapareció durante 3 días y el valor de PCR fue ≤ 8 mg/L. Los pacientes que ingresaron antes del cuarto día de enfermedad fueron tratados únicamente con aspirina. Cada inmunoglobulina se administró a una dosis de 1 g/kg durante 10 h.

A los pacientes que no respondieron a la terapia inicial con IVIG se les administró una segunda dosis de IVIG 24 a 36 horas después de la dosis inicial de 2 g/kg. Los pacientes que no respondieron a la segunda dosis de IVIG recibieron 10 mg/kg de metilprednisolona durante 3 días o 5 mg/kg de infliximab una vez.

Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la fiebre disminuyó a lo normal después de que terminó la IVIG inicial
Periodo de tiempo: 36 horas después de terminar IVIG
Las horas de fiebre disminuyeron a lo normal después de que terminó la IVIG inicial
36 horas después de terminar IVIG
incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL) después de terminar IVIG
Periodo de tiempo: inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 2 semanas
incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL) después de que terminó IVIG diagnosticada por ecocardiografía
inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL) después de terminar IVIG
Periodo de tiempo: inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 1 mes
incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL) después de que terminó IVIG diagnosticada por ecocardiografía
inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 1 mes
incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL) después de terminar IVIG
Periodo de tiempo: inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 3 meses
incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL) después de que terminó IVIG diagnosticada por ecocardiografía
inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 3 meses
incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL) después de terminar IVIG
Periodo de tiempo: inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 6 meses
incidencia de lesiones de las arterias coronarias (CAL) después de terminar la IVIG diagnosticada por ecocardiografía y angiografía coronaria
inicio desde IVIG terminado, terminado al final de 6 meses
Dosis total de inmunoglobina utilizada para cada paciente
Periodo de tiempo: estimado de hasta 10 días, comienza desde la admisión, finaliza con el alta
Dosis total de inmunoglobina utilizada para cada paciente
estimado de hasta 10 días, comienza desde la admisión, finaliza con el alta
costo médico total para el tratamiento de KD durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: estimado de hasta 10 días, comienza desde la admisión, finaliza con el alta
registre la duración del hospital de cada paciente y los gastos médicos para KD
estimado de hasta 10 días, comienza desde la admisión, finaliza con el alta
frecuencia total (%) de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: estimado de hasta 10 días, comienza desde la admisión, finaliza con el alta
Los eventos adversos graves incluyeron muerte, infección o exacerbación, insuficiencia cardíaca, reacción alérgica, etc.
estimado de hasta 10 días, comienza desde la admisión, finaliza con el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD(2015-2016)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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