Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky IVIG pro Kawasakiho chorobu

8. května 2018 aktualizováno: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Různé dávky IVIG pro Kawasakiho nemoc: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek různých dávek intravenózního imunoglobulinu (IVIG) (1 g/kg jednou, 1 g/kg dvakrát, 2 g/kg jednou) na Kawasakiho chorobu (KD) v multicentrické, prospektivní, randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kawasakiho choroba je akutní horečnaté onemocnění, které se nejčastěji vyskytuje u malých dětí. Koronární abnormalita je nejzávažnější komplikací, které lze předejít intravenózním podáním imunoglobulinu (IVIG). Byly hlášeny různé léčebné režimy IVIG. Optimální administrativní dávky IVIG si zaslouží více pozorování. Provedeme multicentrickou, randomizovanou, prospektivní studii, abychom určili účinek různých dávek IVIG (1g/kg jednou, 1g/kg dvakrát, 2g /kg jednou) pro Kawasakiho chorobu. Děti s KD budou náhodně rozděleny do tří skupin a jako počáteční léčba jim byl podáván odlišný režim IVIG (1 g/kg jednou, 1 g/kg dvakrát, 2 g/kg jednou). Věk pacienta, pohlaví, počet bílých krvinek, hemoglobin, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), specifický objem červených krvinek (HCT), sérový albumin, dny horečky a náklady na pobyt v nemocnici budou analyzovat mezi třemi skupinami. Primárním výsledkem je doba trvání ústupu horečky a výskyt lézí koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Údaje ze zdravotní dokumentace jednotlivých pacientů potvrdily diagnózu KD pomocí 5. revidovaného vydání diagnostických kritérií pro KD, vydaného Japonským výborem pro výzkum Kawasakiho choroby na 7. mezinárodním sympoziu Kawasakiho choroby v roce 2002.
  • pacienti ve věku od 1 měsíce do 12 let.
  • Všichni zahrnutí pacienti museli podepsat informovaný souhlas.
  • pacienti dříve nebyli léčeni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aplikací hormonů nebo jiných imunosupresiv;
  • Pacienti nechtěli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIG (1 g/kg, jednou)
Děti KD budou náhodně rozděleny do tří skupin. Pacienti ve skupině C dostanou IVIG 1 g/kg jednou.
Lék: IVIG (1 g/kg, jednou)

Pacienti skupiny C dostávali IVIG 1 g/kg denně jednou. IVIG byl zahájen pátý až desátý den nemoci. V kombinaci s IVIG byl pacientům podáván aspirin v dávce 30 mg/kg denně; tato dávka byla snížena na 3-5 mg/kg denně po vymizení horečky na 3 dny a hodnota CRP byla ≤ 8 mg/l. Pacienti, kteří byli přijati před čtvrtým dnem nemoci, byli léčeni pouze aspirinem. Každý imunoglobulin byl podáván v dávce 1 g/kg po dobu 10 hodin.

Pacientům, kteří nereagovali na počáteční léčbu IVIG, byla podána druhá dávka IVIG 24-36 hodin po počáteční dávce 2 g/kg. Pacientům, kteří nereagovali na druhou dávku IVIG, byl podáván methylprednisolon 10 mg/kg po dobu 3 dnů nebo infliximab 5 mg/kg jednou.

Ostatní jména:
  • Asprin
Experimentální: IVIG (1 g/kg, dvakrát)
Děti KD budou náhodně rozděleny do tří skupin. Pacienti ve skupině B budou dostávat IVIG 1 g/kg nepřetržitě 2 dny.
Lék: IVIG (1 g/kg, dvakrát)

Pacienti skupiny B dostávali IVIG 1 g/kg nepřetržitě 2 dny. IVIG byl zahájen pátý až desátý den nemoci. V kombinaci s IVIG byl pacientům podáván aspirin v dávce 30 mg/kg denně; tato dávka byla snížena na 3-5 mg/kg denně po vymizení horečky na 3 dny a hodnota CRP byla ≤ 8 mg/l. Pacienti, kteří byli přijati před čtvrtým dnem nemoci, byli léčeni pouze aspirinem. Každý imunoglobulin byl podáván v dávce 1 g/kg po dobu 10 hodin.

Pacientům, kteří nereagovali na počáteční léčbu IVIG, byla podána druhá dávka IVIG 24-36 hodin po počáteční dávce 2 g/kg. Pacientům, kteří nereagovali na druhou dávku IVIG, byl podáván methylprednisolon 10 mg/kg po dobu 3 dnů nebo infliximab 5 mg/kg jednou.

Ostatní jména:
  • Asprin
Aktivní komparátor: IVIG (2 g/kg jednou)
Děti KD budou náhodně rozděleny do tří skupin. Pacienti ve skupině A dostanou IVIG 2g/kg jednou.
Lék: IVIG (2 g/kg jednou)

Pacienti skupiny A dostávali IVIG 2 g/kg denně jednou. IVIG byl zahájen pátý až desátý den nemoci. V kombinaci s IVIG byl pacientům podáván aspirin v dávce 30 mg/kg denně; tato dávka byla snížena na 3-5 mg/kg denně po vymizení horečky na 3 dny a hodnota CRP byla ≤ 8 mg/l. Pacienti, kteří byli přijati před čtvrtým dnem nemoci, byli léčeni pouze aspirinem. Každý imunoglobulin byl podáván v dávce 1 g/kg po dobu 10 hodin.

Pacientům, kteří nereagovali na počáteční léčbu IVIG, byla podána druhá dávka IVIG 24-36 hodin po počáteční dávce 2 g/kg. Pacientům, kteří nereagovali na druhou dávku IVIG, byl podáván methylprednisolon 10 mg/kg po dobu 3 dnů nebo infliximab 5 mg/kg jednou.

Ostatní jména:
  • Asprin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání horečky po ukončení úvodní IVIG ustoupila k normálu
Časové okno: 36 hodin po ukončení IVIG
Hodiny horečky po ukončení úvodní IVIG ustoupily do normálu
36 hodin po ukončení IVIG
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG
Časové okno: začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 2 týdnů
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG diagnostikován echokardiografií
začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG
Časové okno: začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 1 měsíce
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG diagnostikován echokardiografií
začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 1 měsíce
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG
Časové okno: začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 3 měsíců
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG diagnostikován echokardiografií
začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 3 měsíců
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG
Časové okno: začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 6 měsíců
výskyt lézí koronárních tepen (CAL) po ukončení IVIG diagnostikován echokardiografií a angiogramem koronárních tepen
začátek od IVIG ukončen, ukončen do konce 6 měsíců
Celková dávka imunoglobinu použitá pro každého pacienta
Časové okno: odhadem cca do 10 dnů, začátek od přijetí, ukončený propuštěním
Celková dávka imunoglobinu použitá pro každého pacienta
odhadem cca do 10 dnů, začátek od přijetí, ukončený propuštěním
celkové léčebné náklady na léčbu KD během pobytu v nemocnici
Časové okno: odhadem cca do 10 dnů, začátek od přijetí, ukončený propuštěním
zaznamenejte dobu hospitalizace každého pacienta a léčebné výlohy pro KD
odhadem cca do 10 dnů, začátek od přijetí, ukončený propuštěním
celková frekvence (%) závažných nežádoucích účinků
Časové okno: odhadem cca do 10 dnů, začátek od přijetí, ukončený propuštěním
Mezi závažné nežádoucí příhody patřila smrt, infekce nebo exacerbace, srdeční selhání, alergická reakce atd
odhadem cca do 10 dnů, začátek od přijetí, ukončený propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD(2015-2016)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG (1 g/kg, jednou)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit