Erilaiset IVIG-annokset Kawasakin taudille
Erilaiset IVIG-annokset Kawasakin taudille: monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisten potilaiden lääketieteelliset tiedot vahvistivat KD-diagnoosin käyttämällä KD:n diagnostisten kriteerien viidettä tarkistettua painosta, jonka Japanin Kawasaki Disease Research Committee julkaisi 7. kansainvälisessä Kawasakin taudin symposiumissa vuonna 2002.
- 1 kuukauden - 12 vuoden ikäiset potilaat.
- Kaikkien mukana olevien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- potilaat eivät saaneet hoitoa aikaisemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät hormonia tai muita immunosuppressiivisia aineita;
- Potilaat eivät halunneet allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVIG (1 g/kg, kerran)
KD-lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmän C potilaat saavat IVIG:tä 1 g/kg kerran.
|
Ryhmän C potilaat saivat IVIG:tä 1 g/kg päivässä kerran. IVIG aloitettiin viidentenä kymmenentenä sairauspäivänä. Yhdessä IVIG:n kanssa potilaille annettiin aspiriinia annoksella 30 mg/kg päivässä; tämä annos pienennettiin 3-5 mg/kg:aan päivässä sen jälkeen, kun kuume oli hävinnyt 3 päivää ja CRP-arvo oli ≤8 mg/l. Potilaita, jotka saapuivat ennen neljättä sairauspäivää, hoidettiin vain aspiriinilla. Jokaista immunoglobuliinia annettiin annoksella 1 g/kg 10 tunnin ajan. Potilaille, jotka eivät reagoineet alkuperäiseen IVIG-hoitoon, annettiin toinen IVIG-annos 24-36 tuntia aloitusannoksen jälkeen 2 g/kg. Potilaille, jotka eivät reagoineet toiseen IVIG-annokseen, annettiin metyyliprednisolonia 10 mg/kg 3 päivän ajan tai infliksimabia 5 mg/kg kerran.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IVIG (1 g/kg, kahdesti)
KD-lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmän B potilaat saavat IVIG:tä 1 g/kg 2 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
|
Ryhmän B potilaat saivat IVIG:tä 1 g/kg 2 päivän ajan jatkuvasti. IVIG aloitettiin viidentenä kymmenentenä sairauspäivänä. Yhdessä IVIG:n kanssa potilaille annettiin aspiriinia annoksella 30 mg/kg päivässä; tämä annos pienennettiin 3-5 mg/kg:aan päivässä sen jälkeen, kun kuume oli hävinnyt 3 päivää ja CRP-arvo oli ≤8 mg/l. Potilaita, jotka saapuivat ennen neljättä sairauspäivää, hoidettiin vain aspiriinilla. Jokaista immunoglobuliinia annettiin annoksella 1 g/kg 10 tunnin ajan. Potilaille, jotka eivät reagoineet alkuperäiseen IVIG-hoitoon, annettiin toinen IVIG-annos 24-36 tuntia aloitusannoksen jälkeen 2 g/kg. Potilaille, jotka eivät reagoineet toiseen IVIG-annokseen, annettiin metyyliprednisolonia 10 mg/kg 3 päivän ajan tai infliksimabia 5 mg/kg kerran.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IVIG (2g/kg.kerran)
KD-lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmän A potilaat saavat IVIG:tä 2 g/kg kerran.
|
Ryhmän A potilaat saivat IVIG:tä 2 g/kg päivässä kerran. IVIG aloitettiin viidentenä kymmenentenä sairauspäivänä. Yhdessä IVIG:n kanssa potilaille annettiin aspiriinia annoksella 30 mg/kg päivässä; tämä annos pienennettiin 3-5 mg/kg:aan päivässä sen jälkeen, kun kuume oli hävinnyt 3 päivää ja CRP-arvo oli ≤8 mg/l. Potilaita, jotka saapuivat ennen neljättä sairauspäivää, hoidettiin vain aspiriinilla. Jokaista immunoglobuliinia annettiin annoksella 1 g/kg 10 tunnin ajan. Potilaille, jotka eivät reagoineet alkuperäiseen IVIG-hoitoon, annettiin toinen IVIG-annos 24-36 tuntia aloitusannoksen jälkeen 2 g/kg. Potilaille, jotka eivät reagoineet toiseen IVIG-annokseen, annettiin metyyliprednisolonia 10 mg/kg 3 päivän ajan tai infliksimabia 5 mg/kg kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen kesto laski normaaliksi ensimmäisen IVIG:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia IVIG:n päättymisen jälkeen
|
Tuntikausien kuume laski normaaliksi ensimmäisen IVIG:n päättymisen jälkeen
|
36 tuntia IVIG:n päättymisen jälkeen
|
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: alkaa IVIG:stä, päättyi 2 viikon loppuun mennessä
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n jälkeen, kun ne on diagnosoitu kaikukardiografialla
|
alkaa IVIG:stä, päättyi 2 viikon loppuun mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: alkaa IVIG:stä valmis, päättyi 1 kuukauden loppuun mennessä
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n jälkeen, kun ne on diagnosoitu kaikukardiografialla
|
alkaa IVIG:stä valmis, päättyi 1 kuukauden loppuun mennessä
|
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: alkaa IVIG:stä valmis, päättyi 3 kuukauden loppuun mennessä
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n jälkeen, kun ne on diagnosoitu kaikukardiografialla
|
alkaa IVIG:stä valmis, päättyi 3 kuukauden loppuun mennessä
|
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: alkaa IVIG:stä valmis, päättyi 6 kuukauden loppuun mennessä
|
sepelvaltimovaurioiden (CAL) ilmaantuvuus IVIG:n jälkeen, kun ne on diagnosoitu kaikukardiografialla ja sepelvaltimon angiogrammilla
|
alkaa IVIG:stä valmis, päättyi 6 kuukauden loppuun mennessä
|
|
Jokaista potilasta kohden käytetty immunoglobiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: arviolta noin 10 päivää, alkaen pääsystä, päättyen kotiutukseen
|
Jokaista potilasta kohden käytetty immunoglobiinin kokonaisannos
|
arviolta noin 10 päivää, alkaen pääsystä, päättyen kotiutukseen
|
|
KD-hoidon kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: arviolta noin 10 päivää, alkaen pääsystä, päättyen kotiutukseen
|
kirjaa jokaisen potilaan sairaalan kesto ja KD:n hoitokulut
|
arviolta noin 10 päivää, alkaen pääsystä, päättyen kotiutukseen
|
|
vakavien haittatapahtumien kokonaistaajuus (%)
Aikaikkuna: arviolta noin 10 päivää, alkaen pääsystä, päättyen kotiutukseen
|
Vakavia haittatapahtumia olivat kuolema, infektio tai paheneminen, sydämen vajaatoiminta, allerginen reaktio jne
|
arviolta noin 10 päivää, alkaen pääsystä, päättyen kotiutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD(2015-2016)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .