Olika doser av IVIG för Kawasakis sjukdom
Olika doser av IVIG för Kawasakis sjukdom: en multicenter, prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enskild patients medicinska fildata bekräftade diagnosen KD med hjälp av den 5:e reviderade upplagan av diagnostiska kriterier för KD, utfärdad av Japan Kawasaki Disease Research Committee vid det 7:e internationella Kawasaki Disease Symposium 2002.
- patienter i åldern från 1 månad till 12 år.
- Alla inkluderade patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
- patienterna fick inte behandling tidigare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med applicering av hormon eller andra immunsuppressiva medel;
- Patienterna ville inte skriva under informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVIG(1g/kg,en gång)
KD-barnen kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper.
Patienterna i grupp C kommer att få IVIG 1g/kg en gång.
|
Patienter i grupp C fick IVIG 1 g/kg per dag en gång. IVIG påbörjades på den femte till tionde dagen av sjukdomen. I kombination med IVIG administrerades patienterna aspirin i en dos av 30 mg/kg per dag; denna dos reducerades till 3-5 mg/kg per dag efter att febern försvunnit i 3 dagar och CRP-värdet var ≤8mg/L. Patienter som lades in före den fjärde sjukdagen behandlades endast med aspirin. Varje immunglobulin administrerades i en dos av 1 g/kg under 10 timmar. Patienter som inte svarade på initial IVIG-behandling fick en andra dos av IVIG 24-36 timmar efter den initiala dosen med 2 g/kg. Patienter som inte svarade på den andra dosen IVIG fick metylprednisolon 10 mg/kg under 3 dagar eller infliximab 5 mg/kg en gång.
Andra namn:
|
|
Experimentell: IVIG(1g/kg,två gånger)
KD-barnen kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper.
Patienterna i grupp B kommer att få IVIG 1 g/kg under 2 dagar kontinuerligt.
|
Patienter i grupp B fick IVIG 1 g/kg i 2 dagar kontinuerligt. IVIG påbörjades på den femte till tionde dagen av sjukdomen. I kombination med IVIG administrerades patienterna aspirin i en dos av 30 mg/kg per dag; denna dos reducerades till 3-5 mg/kg per dag efter att febern försvunnit i 3 dagar och CRP-värdet var ≤8mg/L. Patienter som lades in före den fjärde sjukdagen behandlades endast med aspirin. Varje immunglobulin administrerades i en dos av 1 g/kg under 10 timmar. Patienter som inte svarade på initial IVIG-behandling fick en andra dos av IVIG 24-36 timmar efter den initiala dosen med 2 g/kg. Patienter som inte svarade på den andra dosen IVIG fick metylprednisolon 10 mg/kg under 3 dagar eller infliximab 5 mg/kg en gång.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IVIG(2g/kg.en gång)
KD-barnen kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper.
Patienterna i grupp A kommer att få IVIG 2g/kg en gång.
|
Patienter i grupp A fick IVIG 2g/kg per dag en gång. IVIG påbörjades på den femte till tionde dagen av sjukdomen. I kombination med IVIG administrerades patienterna aspirin i en dos av 30 mg/kg per dag; denna dos reducerades till 3-5 mg/kg per dag efter att febern försvunnit i 3 dagar och CRP-värdet var ≤8mg/L. Patienter som lades in före den fjärde sjukdagen behandlades endast med aspirin. Varje immunglobulin administrerades i en dos av 1 g/kg under 10 timmar. Patienter som inte svarade på initial IVIG-behandling fick en andra dos av IVIG 24-36 timmar efter den initiala dosen med 2 g/kg. Patienter som inte svarade på den andra dosen IVIG fick metylprednisolon 10 mg/kg under 3 dagar eller infliximab 5 mg/kg en gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberns varaktighet avtog till det normala efter det att initial IVIG avslutats
Tidsram: 36 timmar efter att IVIG slutade
|
Timmar med feber sjönk till det normala efter att den initiala IVIG avslutades
|
36 timmar efter att IVIG slutade
|
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutats
Tidsram: start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 2 veckor
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutat diagnosen med ekokardiografi
|
start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutats
Tidsram: start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 1 månad
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutat diagnosen med ekokardiografi
|
start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 1 månad
|
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutats
Tidsram: start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 3 månader
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutat diagnosen med ekokardiografi
|
start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 3 månader
|
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutats
Tidsram: start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 6 månader
|
förekomst av kranskärlsskador (CAL) efter att IVIG avslutat diagnosen med ekokardiografi och kranskärlsangiogram
|
start från IVIG avslutad, avslutad i slutet av 6 månader
|
|
Totaldos immunglobin som används för varje patient
Tidsram: uppskattningsvis upp till 10 dagar, start från inläggning, avslutas med utskrivning
|
Totaldos immunglobin som används för varje patient
|
uppskattningsvis upp till 10 dagar, start från inläggning, avslutas med utskrivning
|
|
total medicinsk kostnad för KD-behandling under sjukhusvistelse
Tidsram: uppskattningsvis upp till 10 dagar, start från inläggning, avslutas med utskrivning
|
registrera sjukhusvistelsen för varje patient och sjukvårdskostnaderna för KD
|
uppskattningsvis upp till 10 dagar, start från inläggning, avslutas med utskrivning
|
|
total frekvens (%) av allvarliga biverkningar
Tidsram: uppskattningsvis upp till 10 dagar, start från inläggning, avslutas med utskrivning
|
Allvarliga biverkningar inkluderade död, infektion eller exacerbation, hjärtsvikt, allergisk reaktion, etc
|
uppskattningsvis upp till 10 dagar, start från inläggning, avslutas med utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KD(2015-2016)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .