Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diverse dosi di IVIG per la malattia di Kawasaki

8 maggio 2018 aggiornato da: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Diverse dosi di IVIG per la malattia di Kawasaki: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di diverse dosi di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) (1 g/kg una volta, 1 g/kg due volte, 2 g/kg una volta) per la malattia di Kawasaki (KD) in uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Kawasaki è una malattia febbrile acuta riconosciuta più spesso nei bambini piccoli. L'anomalia coronarica è la complicanza più grave prevenibile con la somministrazione endovenosa di immunoglobuline (IVIG). Sono stati segnalati vari regimi di trattamento di IVIG. Le dosi amministrative ottimali di IVIG meritano più osservazioni. Condurremo uno studio prospettico multicentrico, randomizzato per determinare l'effetto di diverse dosi di IVIG (1 g/kg una volta, 1 g/kg due volte, 2 g /kg una volta) per la malattia di Kawasaki. I bambini KD saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi e riceveranno diversi regimi di IVIG (1 g/kg una volta, 1 g/kg due volte, 2 g/kg una volta) come trattamento iniziale. L'età del paziente, il sesso, la conta dei globuli bianchi, l'emoglobina, la velocità di eritrosedimentazione (VES), la proteina C-reattiva (PCR), il volume specifico dei globuli rossi (HCT), l'albumina sierica, i giorni di febbre e il costo della degenza ospedaliera essere analizzati tra i tre gruppi. L'outcome primario è la durata della riduzione della febbre e l'incidenza delle lesioni coronariche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I dati della cartella clinica del singolo paziente hanno confermato la diagnosi di KD utilizzando la 5a edizione rivista dei criteri diagnostici per KD, pubblicata dal Comitato giapponese per la ricerca sulla malattia di Kawasaki al 7° Simposio internazionale sulla malattia di Kawasaki nel 2002.
  • i pazienti all'età da 1 mese a 12 anni.
  • Tutti i pazienti inclusi dovevano firmare un modulo di consenso informato.
  • i pazienti non hanno ricevuto cure prima.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con l'applicazione di ormoni o altri agenti immunosoppressivi;
  • I pazienti non hanno voluto firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG(1g/kg, una volta)
I bambini KD saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. I pazienti del gruppo C riceveranno IVIG 1 g/kg una volta.
Droga: IVIG (1g/kg, una volta)

I pazienti del gruppo C hanno ricevuto IVIG 1 g/kg al giorno una volta. L'IVIG è stata iniziata dal quinto al decimo giorno di malattia. In combinazione con IVIG, ai pazienti è stata somministrata aspirina alla dose di 30 mg/kg al giorno; questa dose è stata ridotta a 3-5 mg/kg al giorno dopo che la febbre è scomparsa per 3 giorni e il valore di CRP era ≤8mg/L. I pazienti ricoverati prima del quarto giorno di malattia sono stati trattati solo con aspirina. Ciascuna immunoglobulina è stata somministrata alla dose di 1 g/kg per 10 ore.

Ai pazienti che non hanno risposto alla terapia iniziale con IVIG è stata somministrata una seconda dose di IVIG 24-36 ore dopo la dose iniziale di 2 g/kg. Ai pazienti che non hanno risposto alla seconda dose di IVIG è stato somministrato metilprednisolone 10 mg/kg per 3 giorni o infliximab 5 mg/kg una volta.

Altri nomi:
  • Aspirina
Sperimentale: IVIG(1g/kg, due volte)
I bambini KD saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. I pazienti del gruppo B riceveranno IVIG 1 g/kg per 2 giorni continuativi.
Droga: IVIG (1g/kg, due volte)

I pazienti del gruppo B hanno ricevuto IVIG 1 g/kg per 2 giorni continuativamente. L'IVIG è stata iniziata dal quinto al decimo giorno di malattia. In combinazione con IVIG, ai pazienti è stata somministrata aspirina alla dose di 30 mg/kg al giorno; questa dose è stata ridotta a 3-5 mg/kg al giorno dopo che la febbre è scomparsa per 3 giorni e il valore di CRP era ≤8mg/L. I pazienti ricoverati prima del quarto giorno di malattia sono stati trattati solo con aspirina. Ciascuna immunoglobulina è stata somministrata alla dose di 1 g/kg per 10 ore.

Ai pazienti che non hanno risposto alla terapia iniziale con IVIG è stata somministrata una seconda dose di IVIG 24-36 ore dopo la dose iniziale di 2 g/kg. Ai pazienti che non hanno risposto alla seconda dose di IVIG è stato somministrato metilprednisolone 10 mg/kg per 3 giorni o infliximab 5 mg/kg una volta.

Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: IVIG(2g/kg.una volta)
I bambini KD saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. I pazienti del gruppo A riceveranno IVIG 2 g/kg una volta.
Droga: IVIG (2g/kg.una volta)

I pazienti del gruppo A hanno ricevuto IVIG 2 g/kg al giorno una volta. L'IVIG è stata iniziata dal quinto al decimo giorno di malattia. In combinazione con IVIG, ai pazienti è stata somministrata aspirina alla dose di 30 mg/kg al giorno; questa dose è stata ridotta a 3-5 mg/kg al giorno dopo che la febbre è scomparsa per 3 giorni e il valore di CRP era ≤8mg/L. I pazienti ricoverati prima del quarto giorno di malattia sono stati trattati solo con aspirina. Ciascuna immunoglobulina è stata somministrata alla dose di 1 g/kg per 10 ore.

Ai pazienti che non hanno risposto alla terapia iniziale con IVIG è stata somministrata una seconda dose di IVIG 24-36 ore dopo la dose iniziale di 2 g/kg. Ai pazienti che non hanno risposto alla seconda dose di IVIG è stato somministrato metilprednisolone 10 mg/kg per 3 giorni o infliximab 5 mg/kg una volta.

Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della febbre è tornata alla normalità dopo che l'IVIG iniziale è terminata
Lasso di tempo: 36 ore dopo la fine dell'IVIG
Le ore di febbre sono tornate alla normalità dopo che l'IVIG iniziale è terminata
36 ore dopo la fine dell'IVIG
incidenza di lesioni dell'arteria coronaria (CAL) dopo che l'IVIG è terminata
Lasso di tempo: inizio da IVIG terminato, terminato entro la fine di 2 settimane
incidenza di lesioni dell'arteria coronarica (CAL) dopo che IVIG ha terminato la diagnosi mediante ecocardiografia
inizio da IVIG terminato, terminato entro la fine di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di lesioni dell'arteria coronaria (CAL) dopo che l'IVIG è terminata
Lasso di tempo: inizio da IVIG terminato, terminato entro la fine di 1 mese
incidenza di lesioni dell'arteria coronarica (CAL) dopo che IVIG ha terminato la diagnosi mediante ecocardiografia
inizio da IVIG terminato, terminato entro la fine di 1 mese
incidenza di lesioni dell'arteria coronaria (CAL) dopo che l'IVIG è terminata
Lasso di tempo: inizio da IVIG terminato, terminato entro la fine del mese 3
incidenza di lesioni dell'arteria coronarica (CAL) dopo che IVIG ha terminato la diagnosi mediante ecocardiografia
inizio da IVIG terminato, terminato entro la fine del mese 3
incidenza di lesioni dell'arteria coronaria (CAL) dopo che l'IVIG è terminata
Lasso di tempo: inizio da IVIG terminato, concluso entro la fine del mese 6
incidenza di lesioni dell'arteria coronaria (CAL) dopo che IVIG ha terminato la diagnosi mediante ecocardiografia e angiogramma coronarico
inizio da IVIG terminato, concluso entro la fine del mese 6
Dose totale di immunoglobina utilizzata per ogni paziente
Lasso di tempo: stimato circa fino a 10 giorni, a partire dal ricovero, terminato con la dimissione
Dose totale di immunoglobina utilizzata per ogni paziente
stimato circa fino a 10 giorni, a partire dal ricovero, terminato con la dimissione
costo medico totale per il trattamento della KD durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: stimato circa fino a 10 giorni, a partire dal ricovero, terminato con la dimissione
registrare la durata ospedaliera di ogni paziente e le spese mediche per KD
stimato circa fino a 10 giorni, a partire dal ricovero, terminato con la dimissione
frequenza totale (%) di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: stimato circa fino a 10 giorni, a partire dal ricovero, terminato con la dimissione
Gli eventi avversi gravi includevano morte, infezione o esacerbazione, insufficienza cardiaca, reazione allergica, ecc
stimato circa fino a 10 giorni, a partire dal ricovero, terminato con la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD(2015-2016)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IVIG (1g/kg, una volta)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi