比较 Lutonix AV 药物涂层球囊与标准球囊治疗功能障碍性 AV 瘘的研究
2020年4月27日 更新者：C. R. Bard
一项比较 Lutonix® 035 AV 药物涂层球囊 PTA 导管与标准球囊 PTA 导管治疗功能障碍性 AV 瘘的前瞻性、全球性、多中心、随机、对照研究
这项前瞻性、全球性、多中心、随机、对照研究旨在评估 Lutonix 035 AV 药物涂层球囊 PTA 导管与标准 PTA 导管相比在治疗表现出自体动静脉 (AV) 临床和血液动力学异常的受试者时的安全性和有效性位于上肢的瘘管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- Capital Nephrology Medical Group
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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Peoria、Illinois、美国、61603
- RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Westmont、Illinois、美国、60559
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Minnesota Vascular Surgery Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Capital Nephrology Associates, P.A.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Life Access, PLLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Providence Interventional Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38115
- University Vascular Access
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78215
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁；
- 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已正式签署知情同意书 (ICF)；
- 位于手臂的动静脉瘘；
- 原发性 AV 瘘是在首次手术前 ≥ 30 天创建的，并且已经进行了一次或多次血液透析；
- AV 瘘的静脉狭窄，目标病变位于从吻合口到腋锁骨下交界处，以及 K/DOQI 指南定义的可归因于狭窄的异常。
- 使用经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊成功预扩张目标病变；
- 预期的目标病变。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；
- 血液透析通道位于腿部；
- 受试者在通路电路中有两个以上的病变；
- 受试者有无法成功治疗的继发性非目标病变；
- 目标病灶位于腋锁骨下交界处的中央；
- 受试者的继发性病变位于中央静脉系统（腋锁骨下交界处的中央）；
- 血栓通路；
- 计划对进入部位进行手术修正；
- 最近对进入部位进行过手术；
- 索引过程中的其他计划治疗；
- 已知禁忌症（包括过敏反应）或对碘造影剂敏感，无法通过术前和术后药物充分控制；
- 已知禁忌症（包括过敏反应）或对紫杉醇敏感。
正在接受免疫抑制治疗或常规服用的受试者
每天≥10mg泼尼松；
- 受试者有另一种医疗状况，研究者认为，这可能导致他/她不遵守协议或混淆数据解释；
- 受试者的预期寿命<12个月；
- 预计进行肾移植；
- 预期转为腹膜透析；
- 受试者有位于目标或次要非目标病变的支架；
- 受试者有受感染的 AV 通路或全身感染；
- 目前正在参与研究性药物、生物制品或器械研究，或之前参加过该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lutonix DCB
将使用 Lutonix AV 药物涂层球囊进行经皮腔内血管造影 (PTA)。
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经皮腔内血管成形术 (PTA) 是一种可以使用末端带有“气球”的小而灵活的塑料管或导管打开阻塞的血管的手术。
当管子就位时，它会膨胀以打开血管或动脉，从而恢复正常的血液流动。
其他名称：
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有源比较器：标准球囊血管成形术导管
将使用市售的未涂层 PTA 球囊进行经皮腔内血管造影 (PTA)。
不允许使用带有外部线支撑、切割/刻痕组件或其他类似修改的气球。
可以使用多个气球、充气和/或长时间充气。
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经皮腔内血管成形术 (PTA) 是一种可以使用末端带有“气球”的小而灵活的塑料管或导管打开阻塞的血管的手术。
当管子就位时，它会膨胀以打开血管或动脉，从而恢复正常的血液流动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引程序后 6 个月目标病变主要通畅率 (TLPP) 的参与者百分比
大体时间：索引程序后 6 个月
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主要通畅定义为指数程序干预后到临床驱动的目标病变或通路血栓形成的再干预之间的间隔。
目标病变初级通畅 (TLPP) 以临床驱动的目标病变或通路血栓形成的重新干预结束。
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索引程序后 6 个月
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在指数程序后 30 天没有涉及 AV 访问电路的任何严重不良事件的参与者人数。
大体时间：索引后 30 天程序
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主要安全终点是在 30 天内没有出现局部或全身严重不良事件，这合理地表明涉及 AV 接入电路（CEC 裁定）。
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索引后 30 天程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3、9、12、18 和 24 个月时目标病灶主要通畅的参与者百分比
大体时间：索引后 3、9、12、18 和 24 个月程序
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主要通畅定义为指数程序干预后到临床驱动的目标病变或通路血栓形成的再干预之间的间隔。
目标病变初级通畅 (TLPP) 以临床驱动的目标病变或通路血栓形成的重新干预结束。
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索引后 3、9、12、18 和 24 个月程序
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设备、程序和临床成功的参与者百分比
大体时间：设备和程序成功：在索引程序时；临床成功：在指标程序后的第一次透析中
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设备和程序成功：在索引程序时；临床成功：在指标程序后的第一次透析中
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在索引程序后 3、6、9、12、18 和 24 个月放弃索引肢永久访问的参与者人数
大体时间：3、6、9、12、18 和 24 个月后索引程序
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索引访问站点放弃是指由于接受肾脏移植、转换为腹膜透析或正在创建新的访问站点而被放弃。
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3、6、9、12、18 和 24 个月后索引程序
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索引程序后 3、6、9、12、18 和 24 个月维持通路电路初级通畅 (ACPP) 所需的干预次数
大体时间：3、6、9、12、18 和 24 个月后索引程序
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3、6、9、12、18 和 24 个月后索引程序
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在第 1、3、6、9、12、18 和 24 个月时发生设备相关不良事件的参与者人数（CEC 裁定）
大体时间：索引后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月程序
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被 CEC 判定为“明确相关”和“可能相关”的事件在所有分析中合并，并在本报告中显示为“相关”。
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索引后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月程序
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索引程序后 6 个月通过纤维预扩张球囊获得目标病变主要通畅性 (TLPP) 的参与者人数
大体时间：6 个月后索引程序
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主要通畅定义为指数程序干预后到临床驱动的目标病变或通路血栓形成的再干预之间的间隔。
目标病变初级通畅 (TLPP) 以临床驱动的目标病变或通路血栓形成的重新干预结束。
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6 个月后索引程序
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在索引程序后 3、6、9、12、18 和 24 个月维持目标病变主要通畅性 (TLPP) 所需的干预次数
大体时间：索引后 3、6、9、12、18 和 24 个月程序
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索引后 3、6、9、12、18 和 24 个月程序
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索引程序后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月时与程序相关的严重不良事件（CEC 判定）的数量
大体时间：索引后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月程序
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索引后 1、3、6、9、12、18 和 24 个月程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Scott Trerotola, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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