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Estudio que compara el balón recubierto con fármaco Lutonix AV frente al balón estándar para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales

27 de abril de 2020 actualizado por: C. R. Bard

Un estudio prospectivo, global, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara el catéter PTA con balón recubierto de fármaco Lutonix® 035 AV con el catéter PTA con balón estándar para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales

Este estudio prospectivo, global, multicéntrico, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter para ATP con balón recubierto de fármaco Lutonix 035 AV en comparación con un catéter para ATP estándar en el tratamiento de sujetos que presentan anomalías clínicas y hemodinámicas en la arteria arteriovenosa (AV) nativa. fístulas localizadas en la extremidad superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥21 años;
  2. El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
  3. Fístula arteriovenosa localizada en el brazo;
  4. La fístula AV nativa se creó ≥30 días antes del procedimiento índice y se ha sometido a una o más sesiones de hemodiálisis;
  5. Estenosis venosa de una fístula AV con la lesión diana ubicada desde la anastomosis hasta la unión axilosubclavia y una anomalía atribuible a la estenosis según lo definido por las guías K/DOQI.;
  6. Dilatación previa exitosa de la lesión objetivo con un balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA);
  7. Lesión diana prevista.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
  2. El acceso para hemodiálisis está ubicado en la pierna;
  3. El sujeto tiene más de dos lesiones en el circuito de acceso;
  4. El sujeto tiene una lesión secundaria no objetivo que no se puede tratar con éxito;
  5. La lesión diana está situada en el centro de la unión axilosubclavia;
  6. El sujeto tiene una lesión secundaria ubicada en el sistema venoso central (en el centro de la unión axilosubclavia);
  7. Un acceso trombosado;
  8. Revisión quirúrgica del sitio de acceso planificada;
  9. Intervenciones quirúrgicas previas recientes del sitio de acceso;
  10. Otro tratamiento planificado durante el procedimiento índice;
  11. Contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad a los medios de contraste yodados, que no se pueden controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
  12. Contraindicación conocida (incluyendo reacción alérgica) o sensibilidad al paclitaxel.

  13. Sujetos que están tomando terapia inmunosupresora o están tomando rutinariamente

    ≥10 mg de prednisona al día;

  14. El sujeto tiene otra condición médica que, en opinión del Investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo o confundir la interpretación de los datos;
  15. El sujeto tiene una esperanza de vida <12 meses;
  16. Anticipado para un trasplante de riñón;
  17. Conversión anticipada a diálisis peritoneal;
  18. El sujeto tiene un stent ubicado en la lesión diana o no diana secundaria;
  19. El sujeto tiene un acceso AV infectado o una infección sistémica;
  20. Participar actualmente en un estudio de un fármaco, un producto biológico o un dispositivo en investigación, o estar inscrito previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lutonix DCB
La angiografía transluminal percutánea (ATP) se realizará con el balón recubierto de fármaco Lutonix AV.
Producto combinado: Lutonix DCB
Procedimiento: Angiografía transluminal percutánea
La angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que puede abrir un vaso sanguíneo bloqueado usando un pequeño tubo de plástico flexible, o catéter, con un "globo" al final. Cuando el tubo está colocado, se infla para abrir el vaso sanguíneo o la arteria, de modo que se restablezca el flujo sanguíneo normal.
Otros nombres:
  • PTA
Comparador activo: Catéter de angioplastia con balón estándar
La angiografía transluminal percutánea (ATP) se realizará utilizando un balón de ATP sin recubrimiento disponible en el mercado. No se permiten globos con soporte de alambre externo, componente de corte/marcado u otras modificaciones similares. Se pueden usar globos múltiples, inflados y/o inflados prolongados.
Procedimiento: Angiografía transluminal percutánea
La angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que puede abrir un vaso sanguíneo bloqueado usando un pequeño tubo de plástico flexible, o catéter, con un "globo" al final. Cuando el tubo está colocado, se infla para abrir el vaso sanguíneo o la arteria, de modo que se restablezca el flujo sanguíneo normal.
Otros nombres:
  • PTA
Dispositivo: Catéter de angioplastia con balón estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
La permeabilidad primaria se define como el intervalo que sigue a la intervención del procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso. La permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) finaliza con una reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso.
6 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes libres de cualquier evento adverso grave que involucre el circuito de acceso AV a los 30 días después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de publicación de 30 días
El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos graves localizados o sistémicos durante 30 días que sugiera razonablemente la participación del circuito de acceso AV (adjudicado por CEC).
Procedimiento de índice de publicación de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana a los 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a los 3, 9, 12, 18 y 24 meses
La permeabilidad primaria se define como el intervalo que sigue a la intervención del procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso. La permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) finaliza con una reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso.
Procedimiento de índice posterior a los 3, 9, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de participantes con dispositivo, procedimiento y éxito clínico
Periodo de tiempo: Dispositivo y éxito del procedimiento: en el momento del procedimiento de índice; Éxito clínico: en la primera sesión de diálisis después del procedimiento índice
  • Éxito del dispositivo: entrega exitosa a la lesión objetivo, despliegue y recuperación en el procedimiento índice.
  • Éxito del procedimiento: al menos un indicador de éxito hemodinámico (p. ej., examen físico con restauración de un frémito, medición directa del flujo) en ausencia de efectos adversos graves (SADE) peri-procedimiento (procedimiento índice y durante la estadía en el hospital).
  • Éxito clínico: la reanudación de la diálisis durante al menos una sesión después del procedimiento índice.
Dispositivo y éxito del procedimiento: en el momento del procedimiento de índice; Éxito clínico: en la primera sesión de diálisis después del procedimiento índice
Número de participantes con abandono del acceso permanente en la extremidad del índice a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Procedimiento Post Index de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses
El abandono del sitio de acceso indexado se refiere a un abandono debido a la recepción de un trasplante de riñón, la conversión a diálisis peritoneal o la creación de un nuevo sitio de acceso.
Procedimiento Post Index de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses
Número de intervenciones necesarias para mantener la permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP) a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Procedimiento Post Index de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses
Procedimiento Post Index de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (adjudicados por CEC)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses Post Procedimiento de Índice
Los eventos adjudicados como 'definitivamente relacionados' y 'posiblemente relacionados' por la CCA se combinaron en todos los análisis y se muestran como 'relacionados' en este informe.
1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 Meses Post Procedimiento de Índice
Número de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) por balón de predilatación de fibra a los 6 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
La permeabilidad primaria se define como el intervalo que sigue a la intervención del procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso. La permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) finaliza con una reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso.
Procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Número de intervenciones necesarias para mantener la permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Procedimiento de índice posterior a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento (CEC adjudicados) a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Procedimiento de índice posterior a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL0023-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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