Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lutonix AV gyógyszerrel bevont ballon és a normál ballon összehasonlítása a diszfunkcionális AV fisztulák kezelésére

2020. április 27. frissítette: C. R. Bard

Leendő, globális, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Lutonix® 035 AV gyógyszerrel bevont ballonos PTA katétert hasonlítja össze standard ballonos PTA katéterrel a diszfunkcionális AV sipolyok kezelésére

Ez a prospektív, globális, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja a Lutonix 035 AV gyógyszerbevonatú ballonos PTA katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a standard PTA katéterhez képest a natív arteriovenosus (AV) klinikai és hemodinamikai rendellenességeivel küzdő alanyok kezelésében. a felső végtagon elhelyezkedő fisztulák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Egyesült Államok, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥21 év;
  2. Az alany jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen beleegyezik a részvételbe és a vizsgálat feltételeibe, és megfelelően aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
  3. Arteriovenosus fistula a karban található;
  4. A natív AV fistulát ≥30 nappal az indexeljárás előtt hozták létre, és egy vagy több hemodialízis kezelésen esett át;
  5. AV fistula vénás szűkülete, amelynek célléziója az anasztomózistól az axillosubclavian junkcióig helyezkedik el, és a K/DOQI irányelvekben meghatározott szűkületnek tulajdonítható rendellenesség.
  6. A céllézió sikeres előtágítása perkután transzluminális angioplasztika (PTA) ballonnal;
  7. Tervezett célelváltozás.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt;
  2. A hemodialízis hozzáférés a lábban található;
  3. Az alanynak kettőnél több léziója van a hozzáférési áramkörben;
  4. Az alany másodlagos nem célléziója van, amely nem kezelhető sikeresen;
  5. A céllézió az axillosubclavian junction közepén helyezkedik el;
  6. Az alanynak van egy másodlagos léziója, amely a központi vénás rendszerben helyezkedik el (az axillosubclavian junction közepén);
  7. trombózisos hozzáférés;
  8. A hozzáférési hely műtéti felülvizsgálata tervezett;
  9. Legutóbbi korábbi sebészeti beavatkozások a hozzáférési helyen;
  10. Egyéb tervezett kezelés az indexeljárás során;
  11. Ismert ellenjavallat (beleértve az allergiás reakciót is) vagy jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően a műtét előtti és utáni gyógyszeres kezeléssel;
  12. Ismert ellenjavallat (beleértve az allergiás reakciót is) vagy a paklitaxellel szembeni érzékenység.

  13. Azok az alanyok, akik immunszuppresszív terápiát kapnak, vagy rendszeresen szednek

    ≥10 mg prednizon naponta;

  14. Az alany olyan egyéb egészségi állapottal rendelkezik, amely a nyomozó véleménye szerint a protokoll nem megfelelőségét vagy az adatok értelmezését megzavarhatja;
  15. Az alany várható élettartama <12 hónap;
  16. Veseátültetésre várható;
  17. Várható átalakítás peritoneális dialízisre;
  18. Az alanynak stente van a célpontban vagy másodlagos nem céllézióban;
  19. Az alany fertőzött AV-hozzáféréssel vagy szisztémás fertőzéssel rendelkezik;
  20. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutonix DCB
A perkután transzluminális angiográfiát (PTA) a Lutonix AV gyógyszerrel bevont ballon segítségével végezzük.
Kombinált termék: Lutonix DCB
Eljárás: Perkután transzluminális angiográfia
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) egy olyan eljárás, amely egy kis, rugalmas műanyag cső vagy katéter segítségével nyithatja meg az elzáródott véredényt, amelynek végén egy "ballon" van. Amikor a cső a helyén van, felfújódik, hogy kinyissa a véredényt vagy az artériát, így helyreáll a normális véráramlás.
Más nevek:
  • PTA
Aktív összehasonlító: Szabványos ballonos angioplasztikai katéter
A perkután transzluminális angiográfiát (PTA) a kereskedelemben kapható bevonat nélküli PTA ballon segítségével végezzük. Külső huzaltartóval, vágó/vágó elemmel vagy más hasonló módosítással ellátott léggömbök nem megengedettek. Több léggömb, felfújás és/vagy hosszan tartó felfújás használható.
Eljárás: Perkután transzluminális angiográfia
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) egy olyan eljárás, amely egy kis, rugalmas műanyag cső vagy katéter segítségével nyithatja meg az elzáródott véredényt, amelynek végén egy "ballon" van. Amikor a cső a helyén van, felfújódik, hogy kinyissa a véredényt vagy az artériát, így helyreáll a normális véráramlás.
Más nevek:
  • PTA
Eszköz: Szabványos ballonos angioplasztikai katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az indexelési eljárást követő 6. hónapban a céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkeznek
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően
Az elsődleges átjárhatóság az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásáig. A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) a céllézió klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásával vagy hozzáférési trombózissal ér véget.
6 hónappal az indexelési eljárást követően
Azon résztvevők száma, akik mentesek az AV-hozzáférési áramkört érintő súlyos nemkívánatos eseményektől az indexeljárást követő 30. napon.
Időkeret: 30 napos indexelési eljárás
Az elsődleges biztonsági végpont a lokalizált vagy szisztémás súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 30 napig, ami ésszerűen utal az AV hozzáférési áramkör bevonására (CEC megítélése szerint).
30 napos indexelési eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3, 9, 12, 18 és 24 hónapban a céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
Az elsődleges átjárhatóság az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásáig. A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) a céllézió klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásával vagy hozzáférési trombózissal ér véget.
3., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
Eszközzel, eljárással és klinikai sikerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eszköz és eljárás sikeressége: az indexelési eljárás időpontjában; Klinikai siker: az indexeljárást követő dialízis első ülésén
  • Eszköz sikere: Sikeres szállítás a céllézióhoz, telepítés és visszakeresés az indexeljárás során.
  • Az eljárás sikere: A hemodinamikai siker legalább egy mutatója (pl. fizikális vizsgálat az izgalom helyreállításával, az áramlás közvetlen mérése) a műtéti periódus (indexeljárás és kórházi tartózkodás) hiányában, súlyos káros eszközhatások (SADE).
  • Klinikai siker: A dialízis újrakezdése legalább egy alkalomra az indexeljárás után.
Eszköz és eljárás sikeressége: az indexelési eljárás időpontjában; Klinikai siker: az indexeljárást követő dialízis első ülésén
Azon résztvevők száma, akik felhagytak az állandó hozzáféréssel az index szélsőségében az indexelési eljárást követő 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
Az indexelérési hely elhagyása veseátültetés, peritoneális dialízisre való átállás vagy új hozzáférési hely létrehozása miatti elhagyásra utal.
3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
A hozzáférési áramkör elsődleges átjárhatóságának (ACPP) fenntartásához szükséges beavatkozások száma 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
Az eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban (CEC megítélése szerint)
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos indexelési eljárás
A CEC által „határozottan összefüggőnek” és „esetleg összefüggőnek” ítélt eseményeket az összes elemzésben egyesítettük, és ebben a jelentésben „kapcsolódóként” jelennek meg.
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos indexelési eljárás
Azok a résztvevők száma, akiknél az elsődleges lézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) van szálas előtágító ballonnal az indexelési eljárást követő 6. hónapban
Időkeret: 6 hónapos indexelési eljárás
Az elsődleges átjárhatóság az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásáig. A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) a céllézió klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásával vagy hozzáférési trombózissal ér véget.
6 hónapos indexelési eljárás
A céllézió elsődleges átjárhatóságának (TLPP) fenntartásához szükséges beavatkozások száma 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos indexelési eljárás
Az eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események száma (CEC elbírálva) az indexeljárást követő 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos indexelési eljárás
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos indexelési eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0023-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula

Klinikai vizsgálatok a Lutonix DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel