Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Lutonix AV -lääkepäällysteistä ilmapalloa normaaliin ilmapalloon toimintahäiriöiden AV-fistelien hoitoon

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard

Tulevaisuuden, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Lutonix® 035 AV-lääkepäällysteistä pallo-PTA-katetria ja tavallista ilmapallo-PTA-katetria toimintahäiriöiden AV-fistelien hoitoon

Tämä prospektiivinen, globaali, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan Lutonix 035 AV -lääkkeellä päällystetyn ilmapallo-PTA-katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen PTA-katetriin hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisiä ja hemodynaamisia poikkeavuuksia alkuperäisessä valtimolaskimossa (AV) fistulit, jotka sijaitsevat yläraajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Yhdysvallat, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta;
  2. Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen liittyviin ehtoihin ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
  3. Arteriovenoottinen fisteli, joka sijaitsee käsivarressa;
  4. Natiivi AV-fisteli luotiin ≥30 päivää ennen indeksimenettelyä ja sille on tehty yksi tai useampi hemodialyysikerta;
  5. AV-fistelin laskimostenoosi, jonka kohteena oleva vaurio sijaitsee anastomoosista kainalo-subklaviaan liitoskohtaan ja poikkeavuus, joka johtuu stenoosista K/DOQI-ohjeiden mukaisesti.
  6. Kohdeleesion onnistunut esilaajeneminen perkutaanisella transluminaalisella angioplastia (PTA) -pallolla;
  7. Tarkoitettu kohdevaurio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  2. Hemodialyysipääsy sijaitsee jalassa;
  3. Kohdehenkilöllä on enemmän kuin kaksi vauriota pääsypiirissä;
  4. Tutkittavalla on sekundaarinen ei-kohdeleesio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi;
  5. Kohdeleesio sijaitsee keskeisellä axillosubklavia-liitoksella;
  6. Potilaalla on sekundaarinen leesio, joka sijaitsee keskuslaskimojärjestelmässä (keskellä kainalo-subklavian liitoskohtaan);
  7. Trombosoitunut pääsy;
  8. Suunniteltu pääsypaikan kirurginen tarkistus;
  9. Viimeaikaiset aiemmat leikkaustoimenpiteet pääsypaikalla;
  10. Muu suunniteltu hoito indeksimenettelyn aikana;
  11. Tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys jodatuille varjoaineille, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkkeillä;
  12. Tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys paklitakselille.

  13. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai käyttävät rutiininomaisesti

    ≥ 10 mg prednisonia päivässä;

  14. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa;
  15. Tutkittavan elinajanodote on <12 kuukautta;
  16. Odotetaan munuaisensiirtoa varten;
  17. Odotettu siirtyminen peritoneaalidialyysiin;
  18. Potilaalla on stentti, joka sijaitsee kohde- tai sekundaarisessa ei-kohdevauriossa;
  19. Kohdeella on tartunnan saanut AV-yhteys tai systeeminen infektio;
  20. Osallistut tällä hetkellä tutkittavaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutonix DCB
Perkutaaninen transluminaalinen angiografia (PTA) suoritetaan käyttämällä Lutonix AV -lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa.
Yhdistelmätuote: Lutonix DCB
Menettely: Perkutaaninen transluminaalinen angiografia
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on toimenpide, joka voi avata tukkeutuneen verisuonen käyttämällä pientä, joustavaa muoviputkea tai katetria, jonka päässä on "pallo". Kun putki on paikallaan, se täyttyy ja avaa verisuonen tai valtimon, jolloin normaali verenkierto palautuu.
Muut nimet:
  • PTA
Active Comparator: Tavallinen pallo-angioplastikatetri
Perkutaaninen transluminaalinen angiografia (PTA) suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa päällystämätöntä PTA-palloa. Ilmapallot, joissa on ulkoinen lankatuki, leikkaus/uuristuskomponentti tai muut vastaavat muutokset, eivät ole sallittuja. Useita ilmapalloja, täyttöjä ja/tai pitkittynyttä täyttöä voidaan käyttää.
Menettely: Perkutaaninen transluminaalinen angiografia
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on toimenpide, joka voi avata tukkeutuneen verisuonen käyttämällä pientä, joustavaa muoviputkea tai katetria, jonka päässä on "pallo". Kun putki on paikallaan, se täyttyy ja avaa verisuonen tai valtimon, jolloin normaali verenkierto palautuu.
Muut nimet:
  • PTA
Laite: Tavallinen pallo-angioplastikatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TLPP (Target Leesion Primary Patency) -avoimuus 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Primaarinen avoimuus määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen, kunnes kohdevaurion tai pääsyn tromboosin kliininen uudelleeninterventio tapahtuu. Target Lesion Primary Patency (TLPP) päättyy kliinisesti ohjattuun kohdeleesion tai pääsyn tromboosin uudelleeninterventioon.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vapautettuja kaikista vakavista haittatapahtumista, joihin liittyy AV-liityntäpiiri, 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on se, ettei paikallisista tai systeemisistä vakavista haittatapahtumista ole esiintynyt 30 päivän ajan, mikä kohtuudella viittaa AV-liityntäpiirin osallisuuteen (CEC:n arvioitu).
30 päivää indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus 3, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Menettely 3, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Primaarinen avoimuus määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen, kunnes kohdevaurion tai pääsyn tromboosin kliininen uudelleeninterventio tapahtuu. Target Lesion Primary Patency (TLPP) päättyy kliinisesti ohjattuun kohdeleesion tai pääsyn tromboosin uudelleeninterventioon.
Menettely 3, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laite, toimenpide ja kliininen menestys
Aikaikkuna: Laite ja prosessin onnistuminen: Indeksimenettelyn aikana; Kliininen menestys: ensimmäisellä dialyysijaksolla indeksimenettelyn jälkeen
  • Laitteen onnistuminen: Onnistunut toimitus kohdevaurioon, käyttöönotto ja haku indeksimenettelyssä.
  • Toimenpiteen onnistuminen: Ainakin yksi hemodynaamisen onnistumisen indikaattori (esim. fyysinen tarkastus jännityksen palauttamiseen, virtauksen suora mittaus) ilman toimenpiteen välistä (indeksitoimenpiteet ja sairaalahoidon aikana) vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE).
  • Kliininen menestys: Dialyysin jatkaminen vähintään yhden istunnon ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
Laite ja prosessin onnistuminen: Indeksimenettelyn aikana; Kliininen menestys: ensimmäisellä dialyysijaksolla indeksimenettelyn jälkeen
Osallistujien määrä, joilta on evätty pysyvä käyttöoikeus indeksin ääripäässä 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Menettely 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Indeksin käyttöpaikan hylkääminen tarkoittaa hylkäämistä, joka johtuu joko munuaisensiirrosta, peritoneaalidialyysiin siirtymisestä tai uuden käyttöpaikan luomisesta.
Menettely 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Access Circuit Primary Patencyn (ACPP) ylläpitämiseen tarvittavien toimenpiteiden määrä 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Menettely 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Menettely 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, jolla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden aikana (CEC arvioi)
Aikaikkuna: Menettely 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
CEC:n "ehkäisevästi liittyväksi" ja "mahdollisesti liittyväksi" arvioimat tapahtumat yhdistettiin kaikkiin analyyseihin, ja ne esitetään tässä raportissa "liittyvänä".
Menettely 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus (TLPP) kuidun esilaajenemisen ilmapallolla 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Primaarinen avoimuus määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen, kunnes kohdevaurion tai pääsyn tromboosin kliininen uudelleeninterventio tapahtuu. Target Lesion Primary Patency (TLPP) päättyy kliinisesti ohjattuun kohdeleesion tai pääsyn tromboosin uudelleeninterventioon.
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Target Leesion Primary Patencyn (TLPP) säilyttämiseen tarvittavien toimenpiteiden määrä 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden indeksointimenettely
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden indeksointimenettely
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (CEC:n arvioitu) 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Menettely 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Menettely 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0023-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Kliiniset tutkimukset Lutonix DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa