Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące balon powlekany lekiem Lutonix AV z balonem standardowym w leczeniu dysfunkcyjnych przetok AV

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące balonowy cewnik PTA Lutonix® 035 AV powlekany lekiem ze standardowym balonowym cewnikiem PTA w leczeniu dysfunkcyjnych przetok AV

To prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika PTA Lutonix 035 AV powlekanego lekiem w porównaniu ze standardowym cewnikiem PTA w leczeniu pacjentów z klinicznymi i hemodynamicznymi nieprawidłowościami w natywnym tętniczo-żylnym (AV) przetoki zlokalizowane w kończynie górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat;
  2. Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF);
  3. Przetoka tętniczo-żylna zlokalizowana w ramieniu;
  4. Natywna przetoka AV została utworzona ≥30 dni przed zabiegiem indeksacji i została poddana jednej lub kilku sesjom hemodializy;
  5. Zwężenie żylne przetoki AV ze zmianą docelową zlokalizowaną od zespolenia do połączenia pachowo-podobojczykowego i nieprawidłowością związaną ze zwężeniem zgodnie z wytycznymi K/DOQI.;
  6. Skuteczna predylatacja docelowej zmiany za pomocą balonu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA);
  7. Zamierzona zmiana docelowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
  2. Dostęp do hemodializy znajduje się w nodze;
  3. Podmiot ma więcej niż dwie zmiany w obwodzie dostępu;
  4. Podmiot ma wtórną zmianę niedocelową, której nie można skutecznie wyleczyć;
  5. Docelowa zmiana jest zlokalizowana centralnie w stosunku do połączenia pachowo-podobojczykowego;
  6. Pacjent ma wtórną zmianę zlokalizowaną w centralnym układzie żylnym (centralnie do połączenia pachowo-podobojczykowego);
  7. Zakrzepowy dostęp;
  8. Planowana rewizja chirurgiczna miejsca dostępu;
  9. Niedawne wcześniejsze interwencje chirurgiczne w miejscu dostępu;
  10. Inne planowane leczenie w trakcie zabiegu indeksacji;
  11. Znane przeciwwskazania (w tym reakcja alergiczna) lub nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą leków przed i po zabiegu;
  12. Znane przeciwwskazanie (w tym reakcja alergiczna) lub nadwrażliwość na paklitaksel.

  13. Osoby, które przyjmują leczenie immunosupresyjne lub rutynowo je przyjmują

    ≥10 mg prednizonu dziennie;

  14. Badany ma inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych;
  15. Obiekt ma oczekiwaną długość życia <12 miesięcy;
  16. Przewidywany przeszczep nerki;
  17. Przewidywana konwersja na dializę otrzewnową;
  18. Podmiot ma stent zlokalizowany w docelowej lub wtórnej zmianie niedocelowej;
  19. Podmiot ma zainfekowany dostęp AV lub infekcję ogólnoustrojową;
  20. Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia albo wcześniej uczestniczył w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lutonix DCB
Przezskórna angiografia śródnaczyniowa (PTA) zostanie przeprowadzona przy użyciu balonika powlekanego lekiem Lutonix AV.
Produkt złożony: Lutonix DCB
Procedura: Przezskórna angiografia śródnaczyniowa
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) to procedura, która może otworzyć zablokowane naczynie krwionośne za pomocą małej, elastycznej plastikowej rurki lub cewnika z „balonem” na końcu. Kiedy rurka jest na miejscu, napełnia się, otwierając naczynie krwionośne lub tętnicę, aby przywrócić normalny przepływ krwi.
Inne nazwy:
  • PTA
Aktywny komparator: Standardowy balonowy cewnik do angioplastyki
Przezskórna angiografia śródnaczyniowa (PTA) zostanie przeprowadzona przy użyciu dostępnego w handlu niepowlekanego balonika PTA. Balony z zewnętrznym wspornikiem drutu, elementem tnącym/nacinającym lub innymi podobnymi modyfikacjami są niedozwolone. Można zastosować wiele balonów, napełnianie i/lub przedłużone nadmuchiwanie.
Procedura: Przezskórna angiografia śródnaczyniowa
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) to procedura, która może otworzyć zablokowane naczynie krwionośne za pomocą małej, elastycznej plastikowej rurki lub cewnika z „balonem” na końcu. Kiedy rurka jest na miejscu, napełnia się, otwierając naczynie krwionośne lub tętnicę, aby przywrócić normalny przepływ krwi.
Inne nazwy:
  • PTA
Urządzenie: Standardowy balonowy cewnik do angioplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) w 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji procedury wskaźnikowej do klinicznie sterowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie lub zakrzepicy dostępu. Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej (TLPP) kończy się klinicznie uzasadnioną ponowną interwencją docelowej zmiany chorobowej lub zakrzepicy dostępu.
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV w 30 dni po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak miejscowych lub ogólnoustrojowych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, co w uzasadniony sposób sugeruje zaangażowanie obwodu dostępu AV (orzeczenie CEC).
30 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany w 3, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 3, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji procedury wskaźnikowej do klinicznie sterowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie lub zakrzepicy dostępu. Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej (TLPP) kończy się klinicznie uzasadnioną ponowną interwencją docelowej zmiany chorobowej lub zakrzepicy dostępu.
Procedura indeksowania po 3, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Odsetek uczestników, u których urządzenie odniosło sukces, proceduralny i kliniczny
Ramy czasowe: Sukces urządzenia i procedury: w czasie procedury indeksowania; Sukces kliniczny: podczas pierwszej sesji dializy po procedurze wskaźnikowej
  • Powodzenie urządzenia: Pomyślne dostarczenie do docelowej zmiany chorobowej, wdrożenie i odzyskanie w procedurze indeksowania.
  • Powodzenie zabiegu: Co najmniej jeden wskaźnik powodzenia zabiegu hemodynamicznego (np. badanie fizykalne z przywróceniem dreszczy, bezpośredni pomiar przepływu) przy braku okołozabiegowych (zabieg indeksacyjny i pobyt w szpitalu) poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE).
  • Sukces kliniczny: Wznowienie dializy na co najmniej jedną sesję po procedurze wskaźnika.
Sukces urządzenia i procedury: w czasie procedury indeksowania; Sukces kliniczny: podczas pierwszej sesji dializy po procedurze wskaźnikowej
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali ze stałego dostępu w Skrajności Indeksu po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po Procedurze Indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Porzucenie miejsca dostępu do indeksu odnosi się do porzucenia z powodu otrzymania przeszczepu nerki, przejścia na dializę otrzewnową lub utworzenia nowego miejsca dostępu.
Procedura indeksowania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Liczba interwencji wymaganych do utrzymania pierwotnej drożności obwodu dostępu (ACPP) po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Procedura indeksowania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach (orzeczenie CEC)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Zdarzenia uznane przez CEC za „zdecydowanie powiązane” i „prawdopodobnie powiązane” zostały połączone we wszystkich analizach i są wyświetlane jako „powiązane” w tym raporcie.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) na podstawie balonu predylatacyjnego włókna po 6 miesiącach od procedury indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 6 miesiącach
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji procedury wskaźnikowej do klinicznie sterowanej ponownej interwencji w docelowej zmianie lub zakrzepicy dostępu. Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej (TLPP) kończy się klinicznie uzasadnioną ponowną interwencją docelowej zmiany chorobowej lub zakrzepicy dostępu.
Procedura indeksowania po 6 miesiącach
Liczba interwencji wymaganych do utrzymania pierwotnej drożności docelowej zmiany chorobowej (TLPP) po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Procedura indeksowania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (orzeczona przez CEC) po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0023-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lutonix DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj