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Étude comparant le ballonnet revêtu de médicament Lutonix AV au ballonnet standard pour le traitement des fistules AV dysfonctionnelles

27 avril 2020 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude prospective, mondiale, multicentrique, randomisée et contrôlée comparant le cathéter pour ATP à ballonnet enduit de médicament AV Lutonix® 035 par rapport au cathéter pour ATP à ballonnet standard pour le traitement des fistules AV dysfonctionnelles

Cette étude prospective, mondiale, multicentrique, randomisée et contrôlée est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter pour ATP à ballonnet enrobé de médicament Lutonix 035 AV par rapport à un cathéter pour ATP standard dans le traitement de sujets présentant des anomalies cliniques et hémodynamiques de l'artère artério-veineuse (AV) native fistules situées au membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, États-Unis, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥21 ans ;
  2. Le sujet est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement sa participation et les modalités de l'étude, et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  3. Fistule artério-veineuse située dans le bras ;
  4. La fistule AV native a été créée ≥ 30 jours avant la procédure d'indexation et a subi une ou plusieurs séances d'hémodialyse ;
  5. Sténose veineuse d'une fistule AV avec la lésion cible située de l'anastomose à la jonction axillo-sous-clavière et une anomalie attribuable à la sténose telle que définie par les directives K/DOQI ;
  6. Pré-dilatation réussie de la lésion cible avec un ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) ;
  7. Lésion cible visée.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
  2. L'accès à l'hémodialyse est situé dans la jambe ;
  3. Le sujet a plus de deux lésions dans le circuit d'accès ;
  4. Le sujet a une lésion secondaire non cible qui ne peut pas être traitée avec succès ;
  5. La lésion cible est située au centre de la jonction axillo-sous-clavière ;
  6. Le sujet a une lésion secondaire située dans le système veineux central (au centre de la jonction axillo-sous-clavière) ;
  7. Un accès thrombosé ;
  8. Révision chirurgicale du site d'accès prévue ;
  9. Interventions chirurgicales antérieures récentes du site d'accès ;
  10. Autre traitement prévu au cours de la procédure d'index ;
  11. Contre-indication connue (y compris réaction allergique) ou sensibilité aux produits de contraste iodés, qui ne peuvent pas être gérées de manière adéquate avec des médicaments avant et après l'intervention ;
  12. Contre-indication connue (y compris réaction allergique) ou sensibilité au paclitaxel.

  13. Les sujets qui suivent un traitement immunosuppresseur ou qui prennent régulièrement

    ≥10 mg de prednisone par jour ;

  14. Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données ;
  15. Le sujet a une espérance de vie <12 mois ;
  16. Prévu pour une greffe de rein;
  17. Conversion anticipée en dialyse péritonéale ;
  18. Le sujet a un stent situé dans la lésion cible ou secondaire non cible ;
  19. Le sujet a un accès AV infecté ou une infection systémique ;
  20. Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif, ou a déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutonix DCB
L'angiographie transluminale percutanée (PTA) sera réalisée à l'aide du ballonnet revêtu de médicament Lutonix AV.
Produit combiné: Lutonix DCB
Procédure: Angiographie transluminale percutanée
L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) est une procédure qui peut ouvrir un vaisseau sanguin bloqué à l'aide d'un petit tube en plastique flexible, ou cathéter, avec un "ballon" à son extrémité. Lorsque le tube est en place, il se gonfle pour ouvrir le vaisseau sanguin ou l'artère, de sorte que le flux sanguin normal est rétabli.
Autres noms:
  • APT
Comparateur actif: Cathéter d'angioplastie à ballonnet standard
L'angiographie transluminale percutanée (PTA) sera réalisée à l'aide d'un ballonnet PTA non revêtu disponible dans le commerce. Les ballons avec un support de fil externe, un élément de coupe/entaillage ou d'autres modifications similaires ne sont pas autorisés. Plusieurs ballons, gonflages et/ou gonflages prolongés peuvent être utilisés.
Procédure: Angiographie transluminale percutanée
L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) est une procédure qui peut ouvrir un vaisseau sanguin bloqué à l'aide d'un petit tube en plastique flexible, ou cathéter, avec un "ballon" à son extrémité. Lorsque le tube est en place, il se gonfle pour ouvrir le vaisseau sanguin ou l'artère, de sorte que le flux sanguin normal est rétabli.
Autres noms:
  • APT
Dispositif: Cathéter d'angioplastie à ballonnet standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la réintervention cliniquement motivée de la lésion cible ou de la thrombose d'accès. La perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) se termine par une réintervention cliniquement axée sur la lésion cible ou la thrombose d'accès.
6 mois après la procédure d'indexation
Nombre de participants exempts de tout événement indésirable grave impliquant le circuit d'accès AV à 30 jours après la procédure d'indexation.
Délai: Procédure d'indexation des publications de 30 jours
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables graves localisés ou systémiques pendant 30 jours, ce qui suggère raisonnablement l'implication du circuit d'accès AV (jugé par la CEC).
Procédure d'indexation des publications de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une perméabilité primaire de la lésion cible à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Délai: Procédure d'indexation des postes à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la réintervention cliniquement motivée de la lésion cible ou de la thrombose d'accès. La perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) se termine par une réintervention cliniquement axée sur la lésion cible ou la thrombose d'accès.
Procédure d'indexation des postes à 3, 9, 12, 18 et 24 mois
Pourcentage de participants avec appareil, procédure et réussite clinique
Délai: Dispositif et réussite de la procédure : au moment de la procédure d'indexation ; Succès clinique : à la 1ère séance de dialyse suivant la procédure d'indexation
  • Réussite de l'appareil : livraison réussie à la lésion cible, déploiement et récupération à la procédure d'index.
  • Succès de la procédure : au moins un indicateur de succès hémodynamique (par exemple, examen physique avec restauration d'un frisson, mesure directe du débit) en l'absence d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) péri-procéduraux (procédure index et séjour à l'hôpital).
  • Succès clinique : La reprise de la dialyse pendant au moins une séance après la procédure index.
Dispositif et réussite de la procédure : au moment de la procédure d'indexation ; Succès clinique : à la 1ère séance de dialyse suivant la procédure d'indexation
Nombre de participants ayant abandonné l'accès permanent à l'extrémité de l'indice à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indice
Délai: Procédure d'indexation des postes à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
L'abandon du site d'accès index fait référence à un abandon dû à la réception d'une greffe de rein, à la conversion à la dialyse péritonéale ou à la création d'un nouveau site d'accès.
Procédure d'indexation des postes à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre d'interventions nécessaires pour maintenir la perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP) à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure d'indexation des postes à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Procédure d'indexation des postes à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois (jugé par la CEC)
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois Post Index Procédure
Les événements jugés « définitivement liés » et « possiblement liés » par la CEC ont été combinés dans toutes les analyses et sont affichés comme « connexes » dans ce rapport.
1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois Post Index Procédure
Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) par ballonnet de pré-dilatation en fibre à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure d'index de poste de 6 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la réintervention cliniquement motivée de la lésion cible ou de la thrombose d'accès. La perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) se termine par une réintervention cliniquement axée sur la lésion cible ou la thrombose d'accès.
Procédure d'index de poste de 6 mois
Nombre d'interventions nécessaires pour maintenir la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure d'indexation des postes à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Procédure d'indexation des postes à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Nombre d'événements indésirables graves liés à la procédure (jugés par la CEC) à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois Post Index Procédure
1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois Post Index Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0023-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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