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Studio che confronta il palloncino rivestito con farmaco Lutonix AV rispetto al palloncino standard per il trattamento delle fistole AV disfunzionali

27 aprile 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, globale, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta il catetere PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® 035 AV rispetto al catetere PTA a palloncino standard per il trattamento delle fistole AV disfunzionali

Questo studio prospettico, globale, multicentrico, randomizzato e controllato è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per PTA a palloncino rivestito di farmaco Lutonix 035 AV rispetto a un catetere per PTA standard nel trattamento di soggetti che presentano anomalie cliniche ed emodinamiche nell'artero-venoso nativo (AV) fistole localizzate nell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Stati Uniti, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni;
  2. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF);
  3. Fistola arterovenosa situata nel braccio;
  4. La fistola AV nativa è stata creata ≥30 giorni prima della procedura indice ed è stata sottoposta a una o più sessioni di emodialisi;
  5. Stenosi venosa di una fistola AV con lesione bersaglio localizzata dall'anastomosi alla giunzione axillo-succlavia e un'anomalia attribuibile alla stenosi come definita dalle linee guida K/DOQI.;
  6. Pre-dilatazione riuscita della lesione target con un palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA);
  7. Lesione target prevista.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
  2. L'accesso per l'emodialisi si trova nella gamba;
  3. Il soggetto ha più di due lesioni nel circuito di accesso;
  4. Il soggetto ha una lesione secondaria non bersaglio che non può essere trattata con successo;
  5. La lesione target si trova al centro della giunzione axillo-succlavia;
  6. Il soggetto presenta una lesione secondaria localizzata nel sistema venoso centrale (centrale rispetto alla giunzione axillo-succlavia);
  7. Un accesso trombizzato;
  8. Revisione chirurgica del sito di accesso pianificata;
  9. Recenti precedenti interventi chirurgici del sito di accesso;
  10. Altro trattamento pianificato durante la procedura indice;
  11. Controindicazione nota (compresa la reazione allergica) o sensibilità ai mezzi di contrasto iodati, che non possono essere adeguatamente gestiti con farmaci pre e post procedura;
  12. Controindicazione nota (compresa la reazione allergica) o sensibilità al paclitaxel.

  13. Soggetti che stanno assumendo una terapia immunosoppressiva o la stanno assumendo abitualmente

    ≥10 mg di prednisone al giorno;

  14. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe non essere conforme al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati;
  15. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <12 mesi;
  16. Previsto per un trapianto di rene;
  17. Conversione anticipata alla dialisi peritoneale;
  18. Il soggetto ha uno stent situato nel bersaglio o nella lesione secondaria non bersaglio;
  19. Il soggetto ha un accesso AV infetto o un'infezione sistemica;
  20. Attualmente partecipante a uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o precedente arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutonix DCB
L'angiografia transluminale percutanea (PTA) verrà eseguita utilizzando il palloncino rivestito di farmaco Lutonix AV.
Prodotto combinato: Lutonix DCB
Procedura: Angiografia transluminale percutanea
L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è una procedura che può aprire un vaso sanguigno ostruito utilizzando un piccolo tubo di plastica flessibile, o catetere, con un "palloncino" all'estremità. Quando il tubo è in posizione, si gonfia per aprire il vaso sanguigno, o l'arteria, in modo da ripristinare il normale flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • PTA
Comparatore attivo: Catetere per angioplastica a palloncino standard
L'angiografia transluminale percutanea (PTA) verrà eseguita utilizzando un palloncino PTA non rivestito disponibile in commercio. Non sono consentiti palloni con un supporto esterno in filo metallico, componenti di taglio/incisione o altre modifiche simili. È possibile utilizzare palloncini multipli, gonfiaggi e/o gonfiaggi prolungati.
Procedura: Angiografia transluminale percutanea
L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è una procedura che può aprire un vaso sanguigno ostruito utilizzando un piccolo tubo di plastica flessibile, o catetere, con un "palloncino" all'estremità. Quando il tubo è in posizione, si gonfia per aprire il vaso sanguigno, o l'arteria, in modo da ripristinare il normale flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • PTA
Dispositivo: Catetere per angioplastica a palloncino standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La pervietà primaria è definita come l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso. La pervietà primaria della lesione target (TLPP) termina con un reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con libertà da eventi avversi gravi che coinvolgono il circuito di accesso AV a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione dopo 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi gravi localizzati o sistemici per 30 giorni, il che suggerisce ragionevolmente il coinvolgimento del circuito di accesso AV (certificato CEC).
Procedura di indicizzazione dopo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria della lesione target a 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione dopo 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
La pervietà primaria è definita come l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso. La pervietà primaria della lesione target (TLPP) termina con un reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso.
Procedura di indicizzazione dopo 3, 9, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con successo del dispositivo, procedurale e clinico
Lasso di tempo: Dispositivo e successo procedurale: al momento della procedura di indice; Successo clinico: alla 1a sessione di dialisi dopo la procedura indice
  • Successo del dispositivo: consegna riuscita alla lesione target, distribuzione e recupero alla procedura di indicizzazione.
  • Successo procedurale: almeno un indicatore di successo emodinamico (ad esempio, esame fisico con ripristino di un brivido, misurazione diretta del flusso) in assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) peri-procedurali (procedura indice e durante la degenza ospedaliera).
  • Successo clinico: la ripresa della dialisi per almeno una sessione dopo la procedura indice.
Dispositivo e successo procedurale: al momento della procedura di indice; Successo clinico: alla 1a sessione di dialisi dopo la procedura indice
Numero di partecipanti con abbandono dell'accesso permanente all'estremità dell'indice a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'abbandono del sito di accesso all'indice si riferisce a un abbandono dovuto al ricevimento di un trapianto di rene, alla conversione alla dialisi peritoneale o alla creazione di un nuovo sito di accesso.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di interventi necessari per mantenere la pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP) a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi (CEC giudicato)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Gli eventi giudicati "sicuramente correlati" e "possibilmente correlati" dal CEC sono stati combinati in tutte le analisi e sono visualizzati come "correlati" in questo rapporto.
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di partecipanti con pervietà primaria della lesione target (TLPP) mediante palloncino di pre-dilatazione delle fibre a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La pervietà primaria è definita come l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso. La pervietà primaria della lesione target (TLPP) termina con un reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di interventi necessari per mantenere la pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Numero di eventi avversi gravi correlati alla procedura (CEC giudicati) a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0023-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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