Studie som jämför Lutonix AV Drug Coated Balloon vs Standard Balloon för behandling av dysfunktionella AV-fistel
27 april 2020 uppdaterad av: C. R. Bard
En prospektiv, global, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som jämför Lutonix® 035 AV läkemedelsbelagd ballong-PTA-kateter mot standard ballong-PTA-kateter för behandling av dysfunktionella AV-fistel
Denna prospektiva, globala, multicenter, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Lutonix 035 AV Drug Coated Balloon PTA-kateter jämfört med en standard PTA-kateter vid behandling av patienter med kliniska och hemodynamiska avvikelser i naturlig arteriovenös (AV) fistlar belägna i den övre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
Westmont, Illinois, Förenta staterna, 60559
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Michigan Vascular Center
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Minnesota Vascular Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Capital Nephrology Associates, P.A.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Life Access, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Providence Interventional Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- University Vascular Access
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21 år;
- Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Arteriovenös fistel belägen i armen;
- Nativ AV-fistel skapades ≥30 dagar före indexproceduren och har genomgått en eller flera hemodialyssessioner;
- Venös stenos av en AV-fistel med målskadan lokaliserad från anastomosen till axillosubclavia-övergången och en abnormitet som kan hänföras till stenosen enligt definitionen av K/DOQI-riktlinjer.;
- Framgångsrik pre-dilatation av målskadan med en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballong;
- Avsedd målskada.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien;
- Tillgång till hemodialys är placerad i benet;
- Försökspersonen har mer än två lesioner i åtkomstkretsen;
- Patient har en sekundär icke-målskada som inte kan behandlas framgångsrikt;
- Målskadan är belägen centralt i den axillosubklavian junction;
- Försökspersonen har en sekundär lesion belägen i det centrala vensystemet (centralt i den axillosubklavian övergången);
- En tromboserad åtkomst;
- Kirurgisk revidering av tillträdesplatsen planerad;
- Senaste tidigare kirurgiska ingrepp av åtkomstplatsen;
- Annan planerad behandling under indexproceduren;
- Känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för jodhaltiga kontrastmedel, som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet;
- Känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för paklitaxel.
Personer som tar immunsuppressiv terapi eller som rutinmässigt tar
≥10 mg prednison per dag;
- Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att han/hon inte följer protokollet eller förvirrar datatolkningen;
- Försökspersonen har en förväntad livslängd <12 månader;
- Förväntas för en njurtransplantation;
- Förväntad övergång till peritonealdialys;
- Försökspersonen har en stent placerad i målet eller sekundär icke-målskada;
- Försökspersonen har en infekterad AV-åtkomst eller systemisk infektion;
- Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie, eller tidigare registrering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lutonix DCB
Perkutan transluminal angiografi (PTA) kommer att utföras med hjälp av Lutonix AV läkemedelsbelagd ballong.
|
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) är en procedur som kan öppna upp ett blockerat blodkärl med hjälp av ett litet, flexibelt plaströr, eller kateter, med en "ballong" i slutet av den.
När röret är på plats blåses det upp för att öppna blodkärlet, eller artären, så att normalt blodflöde återställs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard ballongangioplastikkateter
Perkutan transluminal angiografi (PTA) kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig obelagd PTA-ballong.
Ballonger med utvändigt trådstöd, skärande/skärande komponent eller andra liknande modifieringar är inte tillåtna.
Flera ballonger, uppblåsningar och/eller långvarig uppblåsning kan användas.
|
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) är en procedur som kan öppna upp ett blockerat blodkärl med hjälp av ett litet, flexibelt plaströr, eller kateter, med en "ballong" i slutet av den.
När röret är på plats blåses det upp för att öppna blodkärlet, eller artären, så att normalt blodflöde återställs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med Target Lesion Primary Patency (TLPP) 6 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
|
Primär öppenhet definieras som intervallet efter indexprocedurintervention tills kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
Target Lesion Primary Patency (TLPP) slutar med en kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
|
6 månader efter indexförfarande
|
|
Antal deltagare med frihet från alla allvarliga negativa händelser som involverar AV-åtkomstkretsen 30 dagar efter indexprocedur.
Tidsram: Procedur för 30 dagar efter indexering
|
Den primära säkerhetsändpunkten är frihet från lokaliserade eller systemiska allvarliga biverkningar under 30 dagar, vilket rimligen antyder inblandning av AV-åtkomstkretsen (CEC-bedömd).
|
Procedur för 30 dagar efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med målskada primärt patency vid 3, 9, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Procedur för 3, 9, 12, 18 och 24 månader efter index
|
Primär öppenhet definieras som intervallet efter indexprocedurintervention tills kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
Target Lesion Primary Patency (TLPP) slutar med en kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
|
Procedur för 3, 9, 12, 18 och 24 månader efter index
|
|
Andel deltagare med utrustning, procedurmässig och klinisk framgång
Tidsram: Enhets- och procedurframgång: Vid tidpunkten för indexproceduren; Klinisk framgång: vid första dialyssessionen efter indexprocedur
|
|
Enhets- och procedurframgång: Vid tidpunkten för indexproceduren; Klinisk framgång: vid första dialyssessionen efter indexprocedur
|
|
Antal deltagare som har övergett permanent åtkomst i indexextremiteten vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
Övergivande av indexåtkomstplats hänvisar till ett övergivande på grund av att man antingen fått en njurtransplantation, konverterat till peritonealdialys eller att en ny åtkomstplats skapats.
|
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
|
Antal ingripanden som krävs för att bibehålla Access Circuit Primary Patency (ACPP) vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader (CEC Adjudicated)
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
Händelser som bedömts som "definitivt relaterade" och "möjligen relaterade" av CEC kombinerades i alla analyser och visas som "relaterade" i denna rapport.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency (TLPP) av fiberpredilatationsballong 6 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6 månader efter indexprocedur
|
Primär öppenhet definieras som intervallet efter indexprocedurintervention tills kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
Target Lesion Primary Patency (TLPP) slutar med en kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos.
|
6 månader efter indexprocedur
|
|
Antal ingripanden som krävs för att upprätthålla Target Lesion Primary Patency (TLPP) vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
|
|
Antal procedurrelaterade allvarliga biverkningar (CEC Adjudicated) vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter indexprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL0023-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .