機能不全の AV 瘻の治療のための Lutonix AV 薬剤コーティング バルーンと標準バルーンの比較研究
2020年4月27日 更新者：C. R. Bard
Lutonix® 035 AV 薬物コーティング バルーン PTA カテーテルと標準バルーン PTA カテーテルを比較した、機能不全の AV 瘻の治療のための前向き、グローバル、多施設、無作為化、対照研究
このプロスペクティブ、グローバル、多施設、無作為化、対照研究は、生来の動静脈 (AV) に臨床的および血行動態の異常を呈する被験者の治療において、Lutonix 035 AV 薬物コーティング バルーン PTA カテーテルの安全性と有効性を標準的な PTA カテーテルと比較して評価するように設計されています。上肢にあるフィステル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Capital Nephrology Medical Group
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Westmont、Illinois、アメリカ、60559
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Vascular Surgery Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Capital Nephrology Associates, P.A.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Life Access, PLLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Providence Interventional Associates, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- University Vascular Access
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 21 歳以上。
- -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています。
- 腕に位置する動静脈瘻;
- ネイティブ AV 瘻は、インデックス手順の 30 日以上前に作成され、1 回以上の血液透析セッションを受けています。
- 吻合部から腋窩下鎖骨接合部に位置する標的病変を伴う房室瘻の静脈狭窄、およびK/DOQIガイドラインで定義されている狭窄に起因する異常。
- 経皮経管血管形成術（PTA）バルーンによる標的病変の事前拡張の成功。
- 意図した標的病変。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- 血液透析アクセスは脚にあります。
- 被験者のアクセス回路に 2 つ以上の損傷があります。
- 被験者には、うまく治療できない二次的な非標的病変があります。
- 標的病変は、腋窩下鎖骨接合部の中央に位置しています。
- 被験者は、中心静脈系（腋窩下鎖骨接合部の中心）に位置する二次病変を有する。
- 血栓性アクセス;
- アクセス部位の外科的修正が計画されています。
- アクセス部位の最近の以前の外科的介入;
- インデックス手順中のその他の計画された治療;
- -既知の禁忌（アレルギー反応を含む）またはヨウ素化造影剤に対する感受性で、処置前および処置後の投薬では適切に管理できない;
- -既知の禁忌（アレルギー反応を含む）またはパクリタキセルに対する感受性。
-免疫抑制療法を受けている、または日常的に服用している被験者
1日あたり10mg以上のプレドニゾン;
- 被験者は別の病状を持っており、治験責任医師の意見では、治験実施計画書に違反したり、データの解釈を混乱させたりする可能性があります。
- 被験者の平均余命は12か月未満です。
- 腎臓移植が予定されています。
- 腹膜透析への移行が予想される;
- 被験者は、標的または二次非標的病変に位置するステントを持っています。
- 被験者はAVアクセスまたは全身感染症に感染しています。
- -現在、治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に参加しているか、この研究に以前に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルトニクス DCB
経皮経管血管造影（PTA）は、Lutonix AV 薬剤コーティング バルーンを使用して実施されます。
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経皮経管血管形成術 (PTA) は、先端に「バルーン」が付いた、小さく柔軟なプラスチック チューブまたはカテーテルを使用して、閉塞した血管を開くことができる処置です。
チューブが所定の位置にあると、チューブが膨張して血管または動脈が開き、正常な血流が回復します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準バルーン血管形成カテーテル
経皮経管血管造影（PTA）は、市販のコーティングされていないPTAバルーンを使用して実行されます。
外部ワイヤーサポート、カット/スコアリングコンポーネント、またはその他の同様の変更を備えたバルーンは許可されていません。
複数のバルーン、膨張、および/または長時間の膨張を使用することができます。
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経皮経管血管形成術 (PTA) は、先端に「バルーン」が付いた、小さく柔軟なプラスチック チューブまたはカテーテルを使用して、閉塞した血管を開くことができる処置です。
チューブが所定の位置にあると、チューブが膨張して血管または動脈が開き、正常な血流が回復します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後6か月での標的病変一次開存性（TLPP）を持つ参加者の割合
時間枠：インデックス手順後 6 か月
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一次開存性は、索引処置の介入後、臨床的に誘導される標的病変の再介入またはアクセス血栓症までの間隔として定義されます。
標的病変一次開存 (TLPP) は、標的病変またはアクセス血栓症の臨床的に駆動される再介入で終了します。
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インデックス手順後 6 か月
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索引付け手順後 30 日で AV アクセス回路に関連する重大な有害事象が発生していない参加者の数。
時間枠：30 日後のインデックス手順
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主要な安全性評価項目は、AV アクセス回路の関与を合理的に示唆する 30 日間にわたる局所的または全身的な重篤な有害事象からの自由です (CEC 判定)。
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30 日後のインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、9、12、18、および 24 か月での標的病変の一次開存性を持つ参加者の割合
時間枠：3、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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一次開存性は、索引処置の介入後、臨床的に誘導される標的病変の再介入またはアクセス血栓症までの間隔として定義されます。
標的病変一次開存 (TLPP) は、標的病変またはアクセス血栓症の臨床的に駆動される再介入で終了します。
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3、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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デバイス、手順、および臨床的成功を収めた参加者の割合
時間枠：デバイスと手順の成功: インデックス手順の時点。臨床的成功: インデックス手順に続く透析の最初のセッションで
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デバイスと手順の成功: インデックス手順の時点。臨床的成功: インデックス手順に続く透析の最初のセッションで
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インデックス手順後3、6、9、12、18、および24か月でインデックス端部への永久アクセスを放棄した参加者の数
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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指標アクセス部位の放棄は、腎移植を受けるか、腹膜透析に切り替えるか、または新しいアクセス部位が作成されることによる放棄を指す。
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3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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索引付け手順後3、6、9、12、18、および24か月でアクセス回路一次開存性（ACPP）を維持するために必要な介入の数
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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1、3、6、9、12、18、および 24 か月でデバイス関連の有害事象が発生した参加者の数 (CEC 判定)
時間枠：1、3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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CEC によって「確実に関連する」および「関連する可能性がある」と判断されたイベントは、すべての分析で結合され、このレポートでは「関連する」として表示されます。
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1、3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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インデックス手順後6か月でのファイバー事前拡張バルーンによる標的病変一次開存性（TLPP）を持つ参加者の数
時間枠：インデックス作成後 6 か月の手順
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一次開存性は、索引処置の介入後、臨床的に誘導される標的病変の再介入またはアクセス血栓症までの間隔として定義されます。
標的病変一次開存 (TLPP) は、標的病変またはアクセス血栓症の臨床的に駆動される再介入で終了します。
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インデックス作成後 6 か月の手順
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索引付け手順後3、6、9、12、18、および24か月で標的病変の一次開存性（TLPP）を維持するために必要な介入の数
時間枠：3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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インデックス手順後1、3、6、9、12、18、および24か月での手順関連の重大な有害事象（CEC判定）の数
時間枠：1、3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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1、3、6、9、12、18、および 24 か月後のインデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Trerotola, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルトニクス DCBの臨床試験
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C. R. Bard完了
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China National Center for Cardiovascular Diseasesまだ募集していません
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.完了
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C. R. Bard完了動静脈瘻イギリス, シンガポール, フランス, イタリア, ドイツ, スイス, ギリシャ, オーストリア, ポーランド, ポルトガル, サウジアラビア, 台湾, 七面鳥
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University募集