Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Lutonix AV Drug Coated Ballon vs Standard Ballon til behandling af dysfunktionelle AV Fistler

27. april 2020 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, global, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Lutonix® 035 AV Drug Coated ballon PTA kateter vs. Standard ballon PTA kateter til behandling af dysfunktionelle AV fistler

Denne prospektive, globale, multicenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutonix 035 AV Drug Coated Balloon PTA kateter sammenlignet med et standard PTA kateter til behandling af forsøgspersoner med kliniske og hæmodynamiske abnormiteter i native arteriovenøse (AV) fistler placeret i den øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år;
  2. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
  3. Arteriovenøs fistel placeret i armen;
  4. Native AV fistel blev skabt ≥30 dage før indeksproceduren og har gennemgået en eller flere hæmodialysesessioner;
  5. Venøs stenose af en AV-fistel med mållæsionen lokaliseret fra anastomosen til axillosubclavia-forbindelsen og en abnormitet, der kan tilskrives stenosen som defineret af K/DOQI-retningslinjer.;
  6. Vellykket præ-dilatation af mållæsionen med en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon;
  7. Tilsigtet mållæsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  2. Hæmodialyse adgang er placeret i benet;
  3. Personen har mere end to læsioner i adgangskredsløbet;
  4. Forsøgspersonen har en sekundær ikke-mållæsion, som ikke kan behandles med succes;
  5. Target læsion er placeret centralt i axillosubclavian junction;
  6. Forsøgspersonen har en sekundær læsion placeret i det centrale venesystem (centralt for den axillosubclavia-forbindelse);
  7. En thromboseret adgang;
  8. Kirurgisk revision af adgangsstedet planlagt;
  9. Nylige tidligere kirurgiske indgreb af adgangsstedet;
  10. Anden planlagt behandling under indeksproceduren;
  11. Kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
  12. Kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for paclitaxel.

  13. Personer, der tager immunsuppressiv behandling eller rutinemæssigt tager

    ≥10mg prednison pr. dag;

  14. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at han/hende ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen;
  15. Forsøgsperson har en forventet levetid <12 måneder;
  16. Forventet til en nyretransplantation;
  17. Forventet konvertering til peritonealdialyse;
  18. Forsøgspersonen har en stent placeret i målet eller sekundær ikke-mållæsion;
  19. Forsøgsperson har en inficeret AV-adgang eller systemisk infektion;
  20. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutonix DCB
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil blive udført ved hjælp af Lutonix AV lægemiddelbelagt ballon.
Kombinationsprodukt: Lutonix DCB
Procedure: Perkutan transluminal angiografi
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) er en procedure, der kan åbne et blokeret blodkar ved hjælp af et lille, fleksibelt plastikrør eller kateter med en "ballon" for enden af ​​det. Når røret er på plads, pustes det op for at åbne blodkarret eller arterien, så normal blodgennemstrømning genoprettes.
Andre navne:
  • PTA
Aktiv komparator: Standard ballonangioplastikateter
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ubelagt PTA-ballon. Balloner med ekstern wirestøtte, skære-/skæringskomponent eller andre lignende modifikationer er ikke tilladt. Der kan bruges flere balloner, oppustninger og/eller langvarig oppustning.
Procedure: Perkutan transluminal angiografi
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) er en procedure, der kan åbne et blokeret blodkar ved hjælp af et lille, fleksibelt plastikrør eller kateter med en "ballon" for enden af ​​det. Når røret er på plads, pustes det op for at åbne blodkarret eller arterien, så normal blodgennemstrømning genoprettes.
Andre navne:
  • PTA
Enhed: Standard ballonangioplastikateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Primary Patency (TLPP) 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Primær åbenhed er defineret som intervallet efter indeksprocedureintervention indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) ender med en klinisk drevet re-intervention af mållæsionen eller adgangstrombose.
6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med frihed fra enhver alvorlig uønsket hændelse, der involverer AV-adgangskredsløbet 30 dage efter indeksprocedure.
Tidsramme: Procedure for 30 dage efter indeksering
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra lokaliserede eller systemiske alvorlige bivirkninger gennem 30 dage, hvilket med rimelighed tyder på involvering af AV-adgangskredsløbet (CEC-bedømt).
Procedure for 30 dage efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Primary Patency ved 3, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Procedure for 3, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksering
Primær åbenhed er defineret som intervallet efter indeksprocedureintervention indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) ender med en klinisk drevet re-intervention af mållæsionen eller adgangstrombose.
Procedure for 3, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksering
Procentdel af deltagere med anordning, proceduremæssig og klinisk succes
Tidsramme: Enheds- og proceduremæssig succes: På tidspunktet for indeksproceduren; Klinisk succes: ved 1. dialysesession efter indeksprocedure
  • Enhedssucces: Vellykket levering til mållæsionen, implementering og genfinding ved indeksprocedure.
  • Procedurel succes: Mindst én indikator for hæmodynamisk succes (f.eks. fysisk undersøgelse med genoprettelse af spændingen, direkte måling af flow) i fravær af peri-procedure (indeksprocedure og gennem hospitalsophold) alvorlige bivirkninger (SADE'er).
  • Klinisk succes: Genoptagelse af dialyse i mindst én session efter indeksproceduren.
Enheds- og proceduremæssig succes: På tidspunktet for indeksproceduren; Klinisk succes: ved 1. dialysesession efter indeksprocedure
Antal deltagere med opgivelse af permanent adgang i indeksekstremiteten 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Opgivelse af indeksadgangssted refererer til en opgivelse på grund af enten at have modtaget en nyretransplantation, konverteret til peritonealdialyse eller et nyt adgangssted, der er oprettet.
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal nødvendige indgreb for at opretholde Access Circuit Primary Patency (ACPP) ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (CEC-bedømt)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Begivenheder bedømt som 'afgjort relaterede' og 'muligvis relaterede' af CEC blev kombineret i alle analyser og vises som 'relaterede' i denne rapport.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Target Lesion Primary Patency (TLPP) efter fiberprædilatationsballon 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: Procedure for 6 måneder efter indeksering
Primær åbenhed er defineret som intervallet efter indeksprocedureintervention indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) ender med en klinisk drevet re-intervention af mållæsionen eller adgangstrombose.
Procedure for 6 måneder efter indeksering
Antal nødvendige indgreb for at opretholde Target Lesion Primary Patency (TLPP) ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser (CEC-bedømt) 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0023-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutonix DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner