Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Lutonix AV-medicijngecoate ballon versus standaardballon voor de behandeling van disfunctionele AV-fistels

27 april 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Lutonix® 035 AV-medicijngecoate ballon-PTA-katheter wordt vergeleken met de standaard ballon-PTA-katheter voor de behandeling van disfunctionele AV-fistels

Deze prospectieve, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van de Lutonix 035 AV-ballon-PTA-katheter met geneesmiddelcoating te evalueren in vergelijking met een standaard PTA-katheter bij de behandeling van proefpersonen met klinische en hemodynamische afwijkingen in natieve arterioveneuze (AV) fistels in de bovenste extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Verenigde Staten, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥21 jaar;
  2. De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, gaat vrijwillig akkoord met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend;
  3. Arterioveneuze fistel in de arm;
  4. Native AV-fistel is gemaakt ≥30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en heeft een of meer hemodialysesessies ondergaan;
  5. Veneuze stenose van een AV-fistel met de doellaesie gelokaliseerd van de anastomose tot de axillosubclavia-overgang en een afwijking die toe te schrijven is aan de stenose zoals gedefinieerd door de K/DOQI-richtlijnen.;
  6. Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie met een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon;
  7. Beoogde doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  2. De toegang tot hemodialyse bevindt zich in het been;
  3. Proefpersoon heeft meer dan twee laesies in het toegangscircuit;
  4. Proefpersoon heeft een secundaire niet-doellaesie die niet met succes kan worden behandeld;
  5. Doellaesie bevindt zich centraal in de axillosubclavia-overgang;
  6. De patiënt heeft een secundaire laesie in het centrale veneuze systeem (centraal op de axillo-subclavia-overgang);
  7. Een trombose toegang;
  8. Chirurgische revisie van de toegangssite gepland;
  9. Recente eerdere chirurgische ingrepen van de toegangsplaats;
  10. Overige geplande behandelingen tijdens de indexeringsprocedure;
  11. Bekende contra-indicatie (inclusief allergische reactie) of gevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden behandeld met pre- en post-proceduremedicatie;
  12. Bekende contra-indicatie (inclusief allergische reactie) of gevoeligheid voor paclitaxel.

  13. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie krijgen of routinematig nemen

    ≥10 mg prednison per dag;

  14. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt;
  15. Proefpersoon heeft een levensverwachting <12 maanden;
  16. verwacht voor een niertransplantatie;
  17. Verwachte conversie naar peritoneale dialyse;
  18. Proefpersoon heeft een stent in de laesie van het doelwit of secundaire niet-doellaesie;
  19. Proefpersoon heeft een geïnfecteerde AV-toegang of systemische infectie;
  20. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen, of eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutonix DCB
Percutane transluminale angiografie (PTA) zal worden uitgevoerd met behulp van de Lutonix AV-gecoate ballon.
Combinatie product: Lutonix DCB
Procedure: Percutane transluminale angiografie
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) is een procedure die een geblokkeerd bloedvat kan openen met behulp van een kleine, flexibele plastic buis of katheter met een "ballon" aan het einde ervan. Wanneer de buis op zijn plaats zit, wordt deze opgeblazen om het bloedvat of de slagader te openen, zodat de normale bloedstroom wordt hersteld.
Andere namen:
  • PTA
Actieve vergelijker: Standaard ballonangioplastiekkatheter
Percutane transluminale angiografie (PTA) zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare niet-gecoate PTA-ballon. Ballonnen met een uitwendige draadondersteuning, snij-/scoringscomponent of andere soortgelijke aanpassingen zijn niet toegestaan. Meerdere ballonnen, inflaties en/of langdurige inflatie kunnen worden gebruikt.
Procedure: Percutane transluminale angiografie
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) is een procedure die een geblokkeerd bloedvat kan openen met behulp van een kleine, flexibele plastic buis of katheter met een "ballon" aan het einde ervan. Wanneer de buis op zijn plaats zit, wordt deze opgeblazen om het bloedvat of de slagader te openen, zodat de normale bloedstroom wordt hersteld.
Andere namen:
  • PTA
Apparaat: Standaard ballonangioplastiekkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP) 6 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na interventie van de indexprocedure tot klinisch gestuurde herinterventie van de doellaesie of toegangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) eindigt met een klinisch gestuurde re-interventie van de doellaesie of toegangstrombose.
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat vrij is van enige ernstige bijwerking(en) met betrekking tot het AV-toegangscircuit 30 dagen na de indexprocedure.
Tijdsspanne: Procedure 30 dagen na indexering
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrij zijn van gelokaliseerde of systemische ernstige ongewenste voorvallen gedurende 30 dagen die redelijkerwijs de betrokkenheid van het AV-toegangscircuit suggereren (volgens CEC).
Procedure 30 dagen na indexering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met primaire doorgankelijkheid van doellaesie na 3, 9, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Procedure 3, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na interventie van de indexprocedure tot klinisch gestuurde herinterventie van de doellaesie of toegangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) eindigt met een klinisch gestuurde re-interventie van de doellaesie of toegangstrombose.
Procedure 3, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Percentage deelnemers met apparaat-, procedureel en klinisch succes
Tijdsspanne: Apparaat en procedureel succes: op het moment van de indexprocedure; Klinisch succes: bij 1e dialysesessie na indexprocedure
  • Apparaatsucces: Succesvolle aflevering aan de doellaesie, inzet en ophalen bij indexprocedure.
  • Procedureel succes: ten minste één indicator van hemodynamisch succes (bijv. lichamelijk onderzoek met herstel van een sensatie, directe meting van de flow) bij afwezigheid van peri-procedurele (indexprocedure en ziekenhuisverblijf) Serious Adverse Device Effects (SADE's).
  • Klinisch succes: de hervatting van de dialyse gedurende ten minste één sessie na de indexprocedure.
Apparaat en procedureel succes: op het moment van de indexprocedure; Klinisch succes: bij 1e dialysesessie na indexprocedure
Aantal deelnemers met stopzetting van permanente toegang in de index Extremiteit op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: Procedure 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Het verlaten van de index-toegangssite verwijst naar het verlaten van een toegangssite als gevolg van ofwel het ontvangen van een niertransplantatie, het omzetten naar peritoneale dialyse of het creëren van een nieuwe toegangssite.
Procedure 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Aantal interventies vereist om Access Circuit Primary Patency (ACPP) te behouden op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: Procedure 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Procedure 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden (CEC beoordeeld)
Tijdsspanne: Procedure 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Gebeurtenissen die door de CEC zijn beoordeeld als 'absoluut gerelateerd' en 'mogelijk gerelateerd' zijn in alle analyses gecombineerd en worden in dit rapport weergegeven als 'gerelateerd'.
Procedure 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Aantal deelnemers met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP) door vezel pre-dilatatieballon 6 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na interventie van de indexprocedure tot klinisch gestuurde herinterventie van de doellaesie of toegangstrombose. Target Lesion Primary Patency (TLPP) eindigt met een klinisch gestuurde re-interventie van de doellaesie of toegangstrombose.
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal interventies dat nodig is om de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP) te behouden op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: Procedure 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Procedure 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Aantal proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (CEC Adjudicated) op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: Procedure 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering
Procedure 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0023-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel

Klinische onderzoeken op Lutonix DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren