Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající Lutonix AV lékem potažený balónek se standardním balónkem pro léčbu dysfunkčních AV píštělí

27. dubna 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, globální, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající Lutonix® 035 AV balonkový PTA katétr se standardním balonkovým PTA katétrem pro léčbu dysfunkčních AV píštělí

Tato prospektivní, globální, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost lékového balonkového PTA katetru Lutonix 035 AV ve srovnání se standardním PTA katetrem při léčbě subjektů s klinickými a hemodynamickými abnormalitami u nativních arteriovenózních (AV) píštěle umístěné na horní končetině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • RUSH University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Spojené státy, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 let;
  2. Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
  3. Arteriovenózní píštěl lokalizovaná v paži;
  4. Nativní AV píštěl byla vytvořena ≥30 dní před indexovým postupem a prošla jednou nebo více hemodialýzami;
  5. Venózní stenóza AV píštěle s cílovou lézí lokalizovanou od anastomózy k axillosubklaviální junkci a abnormalitou přisouzenou stenóze, jak je definováno v pokynech K/DOQI.;
  6. Úspěšná pre-dilatace cílové léze balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA);
  7. Zamýšlená cílová léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie;
  2. Hemodialyzační přístup se nachází v noze;
  3. Subjekt má více než dvě léze v přístupovém okruhu;
  4. Subjekt má sekundární necílovou lézi, kterou nelze úspěšně léčit;
  5. Cílová léze je umístěna uprostřed axillosubklaviální junkce;
  6. Subjekt má sekundární lézi lokalizovanou v centrálním žilním systému (centrálně k axillosubklaviální junkci);
  7. trombózní přístup;
  8. Plánovaná chirurgická revize přístupového místa;
  9. Nedávné předchozí chirurgické zákroky v místě přístupu;
  10. Další plánovaná léčba během indexové procedury;
  11. Známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na jodované kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku;
  12. Známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na paklitaxel.

  13. Subjekty, které užívají imunosupresivní léčbu nebo ji běžně užívají

    ≥10 mg prednisonu denně;

  14. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru Zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat;
  15. Subjekt má očekávanou délku života <12 měsíců;
  16. Předpokládá se transplantace ledviny;
  17. Předpokládaná konverze na peritoneální dialýzu;
  18. Subjekt má stent umístěný v cílové nebo sekundární necílové lézi;
  19. Subjekt má infikovaný AV přístup nebo systémovou infekci;
  20. V současné době se účastníte studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení nebo jste byli dříve zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutonix DCB
Perkutánní transluminální angiografie (PTA) bude provedena pomocí lékem potaženého balónku Lutonix AV.
Kombinovaný produkt: Lutonix DCB
Postup: Perkutánní transluminální angiografie
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je postup, který dokáže otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové hadičky nebo katétru s "balónkem" na konci. Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve.
Ostatní jména:
  • PTA
Aktivní komparátor: Standardní balónkový angioplastický katétr
Perkutánní transluminální angiografie (PTA) bude provedena pomocí komerčně dostupného nepotaženého PTA balónku. Balónky s externí drátěnou podpěrou, řezací/rýhovací součástí nebo jiné podobné úpravy nejsou povoleny. Lze použít více balónků, nafouknutí a/nebo prodloužené nafouknutí.
Postup: Perkutánní transluminální angiografie
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je postup, který dokáže otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové hadičky nebo katétru s "balónkem" na konci. Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve.
Ostatní jména:
  • PTA
Přístroj: Standardní balónkový angioplastický katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) 6 měsíců po indexačním postupu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako interval po intervenci indexové procedury až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy. Primární průchodnost cílové léze (TLPP) končí klinicky řízenou reintervencí cílové léze nebo přístupovou trombózou.
6 měsíců po indexování
Počet účastníků bez jakýchkoliv závažných nežádoucích událostí zahrnujících AV přístupový okruh 30 dní po indexačním postupu.
Časové okno: 30 dní po indexování
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je absence lokalizovaných nebo systémových závažných nežádoucích příhod po dobu 30 dnů, což přiměřeně naznačuje zapojení AV přístupového okruhu (CEC).
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s cílovou primární průchodností léze ve 3, 9, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: 3, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako interval po intervenci indexové procedury až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy. Primární průchodnost cílové léze (TLPP) končí klinicky řízenou reintervencí cílové léze nebo přístupovou trombózou.
3, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Procento účastníků se zařízením, procedurálním a klinickým úspěchem
Časové okno: Zařízení a procedurální úspěch: V době indexové procedury; Klinický úspěch: při 1. sezení dialýzy podle indexové procedury
  • Úspěch zařízení: Úspěšné doručení do cílové léze, nasazení a načtení v proceduře indexování.
  • Procedurální úspěch: Alespoň jeden indikátor hemodynamického úspěchu (např. fyzikální vyšetření s obnovením vzrušení, přímé měření průtoku) v nepřítomnosti periprocedurálních (indexových a během pobytu v nemocnici) závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE).
  • Klinický úspěch: Obnovení dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po indexové proceduře.
Zařízení a procedurální úspěch: V době indexové procedury; Klinický úspěch: při 1. sezení dialýzy podle indexové procedury
Počet účastníků, kteří se vzdali trvalého přístupu na konci indexu po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po indexování
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Opuštění přístupového místa indexu se týká opuštění v důsledku buď transplantace ledviny, přechodu na peritoneální dialýzu nebo vytvoření nového přístupového místa.
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Počet intervencí potřebných k udržení primární průchodnosti přístupového okruhu (ACPP) za 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexačním postupu
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (CEC Adjudicated)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Události, které CEC posoudila jako „určitě související“ a „možná související“, byly kombinovány ve všech analýzách a jsou v této zprávě zobrazeny jako „související“.
1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Počet účastníků s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) pomocí balónku před dilatací vláken 6 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: Postup indexování 6 měsíců po indexu
Primární průchodnost je definována jako interval po intervenci indexové procedury až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy. Primární průchodnost cílové léze (TLPP) končí klinicky řízenou reintervencí cílové léze nebo přístupovou trombózou.
Postup indexování 6 měsíců po indexu
Počet intervencí potřebných k udržení cílové primární průchodnosti lézí (TLPP) za 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexačním postupu
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (CEC Adjudicated) za 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0023-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lutonix DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit