기능 장애 AV 누공 치료를 위한 Lutonix AV 약물 코팅 풍선과 표준 풍선 비교 연구
2020년 4월 27일 업데이트: C. R. Bard
기능 장애 AV 누공 치료를 위한 Lutonix® 035 AV 약물 코팅 풍선 PTA 카테터와 표준 풍선 PTA 카테터를 비교한 전향적, 글로벌, 다기관, 무작위, 통제 연구
이 전향적, 글로벌, 다기관, 무작위, 통제 연구는 천연 동정맥(AV)에서 임상적 및 혈역학적 이상을 나타내는 피험자를 치료할 때 표준 PTA 카테터와 비교하여 Lutonix 035 AV 약물 코팅 풍선 PTA 카테터의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다. 상지에 위치한 누공.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
Westmont, Illinois, 미국, 60559
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Renal and Transplant Associates of New England, PC
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-
Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Vascular Surgery Center
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Capital Nephrology Associates, P.A.
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Life Access, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Providence Interventional Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- University Vascular Access
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥21세;
- 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
- 팔에 위치한 동정맥루;
- 네이티브 AV 누공은 인덱스 시술 전 ≥30일 전에 생성되었으며 1회 이상의 혈액 투석 세션을 거쳤습니다.
- K/DOQI 가이드라인에서 정의한 바와 같이 문합부에서 액와하골 접합부에 표적 병변이 있고 협착에 기인한 이상이 있는 AV 누공의 정맥 협착;
- PTA(percutaneous transluminal angioplasty) 풍선으로 표적 병변을 성공적으로 사전 확장합니다.
- 의도된 표적 병변.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;
- 혈액 투석 접근은 다리에 있습니다.
- 피험자는 액세스 회로에 2개 이상의 병변이 있습니다.
- 피험자는 성공적으로 치료할 수 없는 이차 비표적 병변이 있습니다.
- 표적 병변은 겨드랑이쇄골하 접합부의 중앙에 위치합니다.
- 피험자는 중앙 정맥 시스템(액와쇄골하 접합부의 중앙)에 위치한 이차 병변이 있습니다.
- 혈전 접근;
- 접근 부위의 외과적 교정이 계획되어 있습니다.
- 접근 부위에 대한 최근의 이전 수술 개입;
- 인덱스 시술 중 기타 계획된 치료;
- 시술 전후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함) 또는 요오드화 조영제에 대한 민감성
- 알려진 금기(알레르기 반응 포함) 또는 파클리탁셀에 대한 민감성.
면역억제요법을 받고 있거나 일상적으로 복용하고 있는 피험자
1일 프레드니손 ≥10mg;
- 피험자가 다른 의학적 상태를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 프로토콜을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 신장 이식이 예상됩니다.
- 복막 투석으로 예상되는 전환;
- 피험자는 표적 또는 이차 비표적 병변에 위치한 스텐트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 감염된 AV 액세스 또는 전신 감염이 있습니다.
- 현재 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여 중이거나 이 연구에 이전에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루토닉스 DCB
경피 경혈관 조영술(PTA)은 Lutonix AV 약물 코팅 풍선을 사용하여 수행됩니다.
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경피 경혈관 성형술(PTA)은 끝에 "풍선"이 있는 작고 유연한 플라스틱 튜브 또는 카테터를 사용하여 막힌 혈관을 열 수 있는 절차입니다.
관이 제 위치에 있으면 관이 부풀어 혈관 또는 동맥이 열리므로 정상적인 혈류가 회복됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 풍선 혈관 성형술 카테터
경피 경혈관 조영술(PTA)은 상업적으로 이용 가능한 코팅되지 않은 PTA 풍선을 사용하여 수행됩니다.
외부 와이어 지지대가 있는 풍선, 절단/채점 구성 요소 또는 기타 유사한 수정은 허용되지 않습니다.
여러 개의 풍선, 팽창 및/또는 장기간 팽창이 사용될 수 있습니다.
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경피 경혈관 성형술(PTA)은 끝에 "풍선"이 있는 작고 유연한 플라스틱 튜브 또는 카테터를 사용하여 막힌 혈관을 열 수 있는 절차입니다.
관이 제 위치에 있으면 관이 부풀어 혈관 또는 동맥이 열리므로 정상적인 혈류가 회복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 시술 후 6개월에 표적 병변 일차 개통(TLPP)을 가진 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 6개월
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일차 개통성은 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 유도된 재중재까지 지표 절차 개입 이후의 간격으로 정의됩니다.
표적 병변 일차 개통(TLPP)은 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 주도된 재개입으로 끝납니다.
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색인 절차 후 6개월
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색인 절차 후 30일에 AV 액세스 회로와 관련된 심각한 부작용이 없는 참가자 수.
기간: 30일 후 인덱스 절차
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1차 안전성 종료점은 AV 액세스 회로의 관련성을 합리적으로 시사하는 30일 동안 국부적 또는 전신적 심각한 부작용이 없는 것입니다(CEC 판결).
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30일 후 인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 9, 12, 18 및 24개월에 표적 병변 일차 개통이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 3, 9, 12, 18 및 24개월
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일차 개통성은 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 유도된 재중재까지 지표 절차 개입 이후의 간격으로 정의됩니다.
표적 병변 일차 개통(TLPP)은 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 주도된 재개입으로 끝납니다.
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색인 절차 후 3, 9, 12, 18 및 24개월
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장치, 절차 및 임상 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 장치 및 절차적 성공: 인덱스 절차 시; 임상적 성공: 인덱스 시술 후 첫 번째 투석 세션에서
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장치 및 절차적 성공: 인덱스 절차 시; 임상적 성공: 인덱스 시술 후 첫 번째 투석 세션에서
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지수 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 지수 극단에서 영구 액세스를 포기한 참가자 수
기간: 인덱스 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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색인 액세스 사이트 포기는 신장 이식을 받거나 복막 투석으로 전환하거나 새로운 액세스 사이트를 생성하기 때문에 포기하는 것을 의미합니다.
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인덱스 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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색인 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 ACPP(Access Circuit Primary Patency)를 유지하는 데 필요한 개입 횟수
기간: 인덱스 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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인덱스 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 장치 관련 부작용이 있는 참가자 수(CEC 판결)
기간: 인덱스 절차 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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CEC에서 '확실히 관련됨' 및 '관련 가능성 있음'으로 판정된 사건은 모든 분석에서 결합되었으며 이 보고서에서 '관련됨'으로 표시됩니다.
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인덱스 절차 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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지표 시술 후 6개월에 섬유 사전 팽창 풍선에 의한 표적 병변 일차 개통(TLPP)을 가진 참가자 수
기간: 색인 생성 후 6개월 절차
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일차 개통성은 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 유도된 재중재까지 지표 절차 개입 이후의 간격으로 정의됩니다.
표적 병변 일차 개통(TLPP)은 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 주도된 재개입으로 끝납니다.
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색인 생성 후 6개월 절차
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지표 시술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 표적 병변 일차 개통(TLPP)을 유지하는 데 필요한 개입 횟수
기간: 인덱스 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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인덱스 절차 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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지수 시술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 시술 관련 심각한 부작용(CEC 판정)의 수
기간: 인덱스 절차 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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인덱스 절차 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine모병
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ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic Corelab완전한